Eine Studie zur Bewertung des Missbrauchspotentials von Istradefyllin

Diese Studie soll das Missbrauchspotenzial von Einzeldosen von Istradefyllin im Vergleich zu Placebo und Phentermin bei Konsumenten von Freizeitstimulanzien bewerten. Die Probanden nehmen an einem ambulanten medizinischen Screening-Besuch, einer 5-tägigen Qualifizierungsphase (Arzneimitteldiskriminierung), einer 6-stündigen Behandlungsphase und einem ambulanten Sicherheits-Follow-up-Besuch teil. Das Studium dauert insgesamt etwa 25 Wochen.

Innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch werden berechtigte Probanden für die Qualifizierungsphase in die CRU (Tag -1) aufgenommen. Während der Qualifizierungsphase erhalten die Probanden orale Einzeldosen von 60 mg Phentermin und passendes Placebo in einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Methode, wobei jede Arzneimittelverabreichung durch etwa 48 Stunden (Tag 1 und Tag 3) getrennt wird, um sicherzustellen, dass sie dies können diskriminieren und zeigen positive subjektive Wirkungen der aktiven Kontrollen. Nach der Bewertung der Eignung können die Probanden entlassen werden (diejenigen, die die Qualifikationskriterien nicht erfüllen) oder in der CRU bleiben (diejenigen, die die Kriterien erfüllen und geeignet sind) und dann direkt mit der Behandlungsphase fortfahren. Das Auswaschintervall zwischen der letzten Arzneimittelverabreichung in der Qualifizierungsphase und der ersten Arzneimittelverabreichung in der Behandlungsphase beträgt mindestens 96 Stunden (4 Tage).

Nach Bestätigung der Eignung aus der Qualifizierungsphase werden die Probanden gemäß einem 6x6-Williams-Quadrat randomisiert einer von 6 Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Probanden erhalten orale Einzeldosen jeder der 6 Behandlungen in randomisierter, doppelblinder Crossover-Weise, Istradefyllin 40 mg, Istradefyllin 80 mg, Istradefyllin 160 mg, Phentermine 45 mg, Phentermine 90 mg, Placebo.

Zwischen jeder Arzneimittelverabreichung liegen mindestens 21 Tage. Serielle pharmakodynamische Bewertungen werden bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt, um die Exposition gegenüber Istradefyllin zu bestätigen.