Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu zneužití Istradefylline

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu zneužití Istradefyllinu u uživatelů rekreačních drog

Tato studie má vyhodnotit potenciál zneužívání jednotlivých dávek istradefylinu ve srovnání s placebem a fenterminem u uživatelů rekreačních stimulantů. Subjekty se zúčastní ambulantní lékařské screeningové návštěvy, 5denní kvalifikační (diskriminační) fáze, 6-dobé léčebné fáze a ambulantní bezpečnostní následné návštěvy. Studium bude trvat celkem přibližně 25 týdnů.

Do 28 dnů od screeningové návštěvy budou způsobilé subjekty přijaty na CRU (den -1) pro kvalifikační fázi. Během kvalifikační fáze budou subjekty dostávat jednorázové perorální dávky fenterminu 60 mg a odpovídající placebo randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem, přičemž každé podání léku je odděleno přibližně 48 hodinami (den 1 a den 3), aby bylo zajištěno, že mohou rozlišovat a vykazovat pozitivní subjektivní účinky aktivních kontrol. Po vyhodnocení způsobilosti mohou být subjekty propuštěny (ti, kteří nesplní kvalifikační kritéria), nebo mohou zůstat v CRU (ti, kteří splní kritéria a jsou způsobilí) a poté pokračovat přímo do fáze léčby. Interval vymývání mezi posledním podáním léku v kvalifikační fázi a prvním podáním léku v léčebné fázi bude nejméně 96 hodin (4 dny).

Po potvrzení způsobilosti z kvalifikační fáze budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 6 léčebných sekvencí podle Williamsova čtverce 6x6. Subjekty dostanou jednotlivé perorální dávky každé ze 6 léčeb randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem, Istradefyllin 40 mg, Istradefyllin 80 mg, Istradefyllin 160 mg, Fentermin 45 mg, Fentermin 90 mg, Placebo.

Každé podání léku bude odděleno minimálně 21 dny. Sériová farmakodynamická hodnocení budou provedena až 24 hodin po každém podání studovaného léku, aby se potvrdila expozice istradefylinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Zdravý dobrovolník, muž a žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty, které jsou rekreačními uživateli drog

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají závislost na alkoholu nebo látkách během 12 měsíců
  • Subjekty, které byly někdy léčeny pro poruchu užívání návykových látek
  • Subjekty, které konzumují v průměru více než 5 porcí nápojů s kofeinem denně
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Subjekt s hypertyreózou nebo glaukomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Istradefylin 40 mg
40 mg istradefylinu (1 × 40 mg tableta + 3 × placebo tablety + 3 × placebo tobolky)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Istradefylline
Istradefylin 40, 80, 160 mg
Ostatní jména:
  • 6002
Experimentální: Istradefylin 80 mg
80 mg istradefylinu (2 × 40 mg tablety + 2 × placebo tablety + 3 × placebo tobolky)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Istradefylline
Istradefylin 40, 80, 160 mg
Ostatní jména:
  • 6002
Experimentální: Istradefylin 160 mg
160 mg istradefylinu (4 × 40 mg tablety + 3 × placebo tobolky)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Istradefylline
Istradefylin 40, 80, 160 mg
Ostatní jména:
  • 6002
Aktivní komparátor: Phentermine 45 mg
45 mg fenterminu (4 x placebo tablety + 3 x 15 mg fentermin hydrochloridové kapsle)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Phentermine 45 mg
Phentermine 45 nebo 90 mg
Aktivní komparátor: Phentermine 90 mg
90 mg fenterminu (4 x placebo tablety + 3 x 30 mg fentermin hydrochloridové kapsle)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Phentermine 45 mg
Phentermine 45 nebo 90 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (4 × placebo tablety + 3 × placebo kapsle)
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug Like VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit potenciál zneužití istradefylinu ve srovnání s fenterminem a placebem.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin
Bdělost/ospalost, neklid/relaxace VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin
Dotazník pro odnětí kofeinu/příznaky
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin
Celkově Drug Like, Take Drug Again VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin
Podobnost léků VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit