En studie for å evaluere misbrukspotensialet til Istradefylline

Denne studien skal evaluere misbrukspotensialet til enkeltdoser av istradefyllin sammenlignet med placebo og fentermin hos brukere av rekreasjonsstimulerende midler. Forsøkspersonene vil delta i et poliklinisk medisinsk screeningbesøk, en 5-dagers kvalifiseringsfase (medikamentdiskriminering), en 6-perioders behandlingsfase og et poliklinisk sikkerhetsoppfølgingsbesøk. Studiet vil vare ca 25 uker totalt.

Innen 28 dager etter screeningbesøket vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tatt opp til CRU (dag -1) for kvalifiseringsfasen. I løpet av kvalifiseringsfasen vil forsøkspersonene motta orale enkeltdoser av fentermin 60 mg og matchende placebo på en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte, med hver medikamentadministrering atskilt med ca. 48 timer (dag 1 og dag 3), for å sikre at de kan diskriminere og vise positive subjektive effekter av de aktive kontrollene. Etter evaluering av kvalifisering, kan forsøkspersoner bli utskrevet (de som mislykkes i kvalifikasjonskriteriene) eller forbli i CRU (de som består kriteriene og er kvalifisert) og deretter fortsette direkte til behandlingsfasen. Utvaskingsintervallet mellom siste legemiddeladministrering i kvalifiseringsfasen og første legemiddeladministrering i behandlingsfasen vil være minst 96 timer (4 dager).

Etter bekreftelse på kvalifisering fra kvalifiseringsfasen, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av 6 behandlingssekvenser i henhold til en 6x6 Williams-rute. Pasienter vil motta enkelt orale doser av hver av de 6 behandlingene på en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte, Istradefylline 40 mg, Istradefylline 80 mg, Istradefylline 160 mg, Phentermine 45 mg, Phentermine 90 mg, Placebo.

Hver legemiddeladministrering vil være adskilt med minst 21 dager. Serielle farmakodynamiske evalueringer vil bli utført inntil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrasjon for å bekrefte eksponering for istradefyllin.