Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке возможности злоупотребления истрадефиллином

23 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование для оценки потенциала злоупотребления истрадефиллином у потребителей наркотиков

Это исследование предназначено для оценки потенциала злоупотребления однократными дозами истрадефиллина по сравнению с плацебо и фентермином у потребителей рекреационных стимуляторов. Субъекты будут участвовать в амбулаторном медицинском скрининговом посещении, 5-дневной фазе квалификации (дискриминация наркотиков), 6-периодной фазе лечения и амбулаторном визите для наблюдения за безопасностью. Всего обучение продлится примерно 25 недель.

В течение 28 дней после визита для скрининга подходящие субъекты будут допущены в CRU (день -1) для квалификационного этапа. Во время квалификационной фазы субъекты будут получать однократные пероральные дозы фентермина 60 мг и соответствующее плацебо в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном режиме, при этом каждое введение препарата будет разделяться примерно на 48 часов (день 1 и день 3), чтобы убедиться, что они могут различать и показывать положительные субъективные эффекты активного контроля. После оценки приемлемости субъекты могут быть выписаны (те, кто не соответствует квалификационным критериям) или остаются в CRU (те, кто соответствует критериям и соответствует критериям), а затем сразу переходят к этапу лечения. Интервал вымывания между последним приемом препарата на этапе квалификации и первым приемом препарата на этапе лечения будет составлять не менее 96 часов (4 дня).

После подтверждения приемлемости на этапе квалификации субъекты будут рандомизированы для одной из 6 последовательностей лечения в соответствии с квадратом Вильямса 6x6. Субъекты будут получать однократные пероральные дозы каждого из 6 видов лечения рандомизированным двойным слепым перекрестным методом: истрадефиллин 40 мг, истрадефиллин 80 мг, истрадефиллин 160 мг, фентермин 45 мг, фентермин 90 мг, плацебо.

Каждое введение препарата будет отделено как минимум 21 днем. Серийные фармакодинамические оценки будут проводиться в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата для подтверждения воздействия истрадефиллина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые предоставят письменное информированное согласие
  • Здоровый доброволец мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м2 включительно
  • Субъекты, употребляющие рекреационные наркотики

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые имеют алкогольную или наркотическую зависимость в течение 12 месяцев
  • Субъекты, которые когда-либо проходили лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • Субъекты, которые потребляют в среднем более 5 порций напитков с кофеином в день.
  • Субъекты с историей или наличием любого клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  • Субъект с гипертиреозом или глаукомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Истрадефиллин 40 мг
40 мг истрадефиллина (1 таблетка по 40 мг + 3 таблетки плацебо + 3 капсулы плацебо)
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Истрадефиллин
Истрадефиллин 40, 80, 160 мг
Другие имена:
  • 6002
Экспериментальный: Истрадефиллин 80 мг
80 мг истрадефиллина (2 таблетки по 40 мг + 2 таблетки плацебо + 3 капсулы плацебо)
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Истрадефиллин
Истрадефиллин 40, 80, 160 мг
Другие имена:
  • 6002
Экспериментальный: Истрадефиллин 160 мг
160 мг истрадефиллина (4 таблетки по 40 мг + 3 капсулы плацебо)
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Истрадефиллин
Истрадефиллин 40, 80, 160 мг
Другие имена:
  • 6002
Активный компаратор: Фентермин 45 мг
45 мг фентермина (4 таблетки плацебо + 3 капсулы гидрохлорида фентермина по 15 мг)
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Фентермин 45 мг
Фентермин 45 или 90 мг
Активный компаратор: Фентермин 90 мг
90 мг фентермина (4 таблетки плацебо + 3 капсулы гидрохлорида фентермина по 30 мг)
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Фентермин 45 мг
Фентермин 45 или 90 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (4 таблетки плацебо + 3 капсулы плацебо)
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пристрастие к наркотикам VAS
Временное ограничение: 24 часа
Оценить потенциал злоупотребления истрадефиллином по сравнению с фентермином и плацебо.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить безопасность и переносимость истрадефиллина.
24 часа
Бдительность/сонливость, возбуждение/расслабление ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Оценить безопасность и переносимость истрадефиллина.
24 часа
Опросник отмены кофеина/симптомов
Временное ограничение: 24 часа
Оценить безопасность и переносимость истрадефиллина.
24 часа
Общая симпатия к наркотикам, принимать наркотики снова VAS
Временное ограничение: 24 часа
Оценить безопасность и переносимость истрадефиллина.
24 часа
ВАШ сходства лекарств
Временное ограничение: 24 часа
Оценить безопасность и переносимость истрадефиллина.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Соавторы

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6002-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться