이스트라데필린의 남용 가능성을 평가하기 위한 연구

이 연구는 기분 전환 자극제 사용자를 대상으로 위약 및 펜터민과 비교하여 이스트라데필린 단일 용량의 남용 가능성을 평가하기 위한 것입니다. 피험자는 외래 환자 의료 스크리닝 방문, 5일 자격(약물 차별) 단계, 6기간 치료 단계 및 외래 환자 안전 후속 방문에 참여할 것입니다. 연구는 총 약 25주입니다.

스크리닝 방문 28일 이내에 적격 피험자는 자격 단계를 위해 CRU(-1일)에 입장할 것입니다. 검증 단계 동안 피험자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 단일 경구 투여량의 펜터민 60mg과 일치하는 위약을 투여받게 되며 각 약물 투여는 약 48시간(1일차 및 3일차)으로 구분되어 수행할 수 있습니다. 활성 컨트롤의 긍정적인 주관적 효과를 식별하고 표시합니다. 적격성 평가 후, 피험자는 퇴원(자격 기준에 실패한 자)하거나 CRU(기준을 통과하고 적격한 자)에 남아 치료 단계로 바로 진행할 수 있습니다. 자격 단계의 마지막 약물 투여와 치료 단계의 첫 번째 약물 투여 사이의 세척 간격은 최소 96시간(4일)입니다.

검증 단계에서 자격이 확인된 후 피험자는 6x6 윌리엄스 스퀘어에 따라 6가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식, 이스트라데필린 40mg, 이스트라데필린 80mg, 이스트라데필린 160mg, 펜터민 45mg, 펜터민 90mg, 위약으로 6가지 치료 각각의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.

각 약물 투여는 최소 21일 간격으로 분리됩니다. 일련의 약력학적 평가는 이스트라데필린에 대한 노출을 확인하기 위해 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간 동안 수행됩니다.