Tanulmány az istradefillinnel való visszaélés lehetőségének értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyszeri dózisú istradefillin visszaélési lehetőségét a placebóval és a fenterminnel összehasonlítva a rekreációs stimulánsokat használók körében. Az alanyok részt vesznek egy ambuláns orvosi szűrővizsgálaton, egy 5 napos minősítési (kábítószer-diszkriminációs) fázisban, egy 6 időszakos kezelési fázisban és egy járóbeteg-biztonsági utóvizsgálaton. A vizsgálat összesen körülbelül 25 hétig tart.

A szűrési látogatást követő 28 napon belül a jogosult alanyok felvételt nyernek a CRU-ba (-1. nap) a minősítési szakaszra. A minősítési szakasz során az alanyok egyszeri orális adagban kapnak 60 mg-os fentermint és a megfelelő placebót randomizált, kettős vak, keresztezett módon, és minden gyógyszerbeadást körülbelül 48 órával választanak el egymástól (1. és 3. nap), hogy biztosítsák, megkülönböztetni és kimutatni az aktív kontrollok pozitív szubjektív hatásait. A jogosultság értékelését követően az alanyok elbocsáthatók (akik nem teljesítik a minősítési kritériumokat), vagy maradhatnak a CRU-ban (akik megfelelnek a kritériumoknak és alkalmasak), majd közvetlenül a kezelési fázisba léphetnek. A minősítési fázis utolsó gyógyszerbeadása és a kezelési fázis első gyógyszerbeadása között eltelt idő legalább 96 óra (4 nap).

A minősítési fázisból való jogosultság megerősítését követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 6 kezelési szekvencia egyikébe egy 6x6-os Williams-négyzet alapján. Az alanyok a 6 kezelés mindegyikéből egyszeri orális adagot kapnak randomizált, kettős vak, keresztezett módon: 40 mg Istradefillin, 80 mg Istradefillin, 160 mg Istradefillin, 45 mg Fentermin, 90 mg Phentermine, Placebo.

Minden gyógyszeradagolást legalább 21 nap választ el egymástól. A sorozatos farmakodinámiás értékeléseket minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával végezzük az iztradefillin expozíció megerősítésére.