Uno studio per valutare il potenziale di abuso di istradefillina

Questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale di abuso di singole dosi di istradefillina rispetto al placebo e alla fentermina negli utenti di stimolanti ricreativi. I soggetti parteciperanno a una visita di screening medico ambulatoriale, una fase di qualificazione di 5 giorni (discriminazione in materia di farmaci), una fase di trattamento di 6 periodi e una visita di follow-up di sicurezza ambulatoriale. Lo studio durerà circa 25 settimane in totale.

Entro 28 giorni dalla visita di screening, i soggetti idonei saranno ammessi alla CRU (giorno -1) per la fase di qualificazione. Durante la fase di qualificazione, i soggetti riceveranno dosi orali singole di fentermina 60 mg e placebo corrispondente in modo incrociato, randomizzato, in doppio cieco, con ciascuna somministrazione del farmaco separata da circa 48 ore (giorno 1 e giorno 3), per garantire che possano discriminare e mostrare effetti soggettivi positivi dei controlli attivi. Dopo la valutazione dell'idoneità, i soggetti possono essere dimessi (coloro che non soddisfano i criteri di qualificazione) o rimanere nella CRU (coloro che soddisfano i criteri e sono idonei) e quindi procedere direttamente alla fase di trattamento. L'intervallo di sospensione tra l'ultima somministrazione del farmaco nella fase di qualificazione e la prima somministrazione del farmaco nella fase di trattamento sarà di almeno 96 ore (4 giorni).

Dopo la conferma dell'idoneità dalla fase di qualificazione, i soggetti saranno randomizzati a una delle 6 sequenze di trattamento secondo un quadrato di Williams 6x6. I soggetti riceveranno singole dosi orali di ciascuno dei 6 trattamenti in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover, Istradefillina 40 mg, Istradefillina 80 mg, Istradefillina 160 mg, Phentermine 45 mg, Phentermine 90 mg, Placebo.

Ogni somministrazione di farmaci sarà separata da almeno 21 giorni. Le valutazioni farmacodinamiche seriali saranno condotte fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio per confermare l'esposizione all'istradefillina.