Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Istradefylliinin väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus Istradefylliinin väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi huumeiden huumeiden käyttäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida istradefylliinin kerta-annosten väärinkäyttöpotentiaalia plaseboon ja fentermiiniin verrattuna virkistysstimulanttien käyttäjillä. Koehenkilöt osallistuvat avohoitoon lääketieteelliseen seulontakäyntiin, 5 päivän pätevöintivaiheeseen (huumeiden syrjintä), 6-jaksoiseen hoitovaiheeseen ja avohoidon turvallisuuden seurantakäyntiin. Opiskelu kestää yhteensä noin 25 viikkoa.

28 päivän kuluessa seulontakäynnistä kelvolliset koehenkilöt hyväksytään CRU:hun (päivä -1) pätevöintivaiheeseen. Pätevöintivaiheen aikana koehenkilöt saavat kerta-annoksia 60 mg fentermiiniä ja vastaavaa lumelääkettä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja risteävällä tavalla siten, että kunkin lääkkeen antamisen välillä on noin 48 tuntia (päivä 1 ja päivä 3), jotta varmistetaan, että he voivat erotella ja osoittaa aktiivisten kontrollien positiivisia subjektiivisia vaikutuksia. Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen koehenkilöt voidaan erottaa (ne, jotka eivät läpäise pätevyysvaatimuksia) tai jäädä CRU:hun (ne, jotka läpäisevät kriteerit ja ovat kelpoisia) ja jatkaa sitten suoraan hoitovaiheeseen. Huuhteluväli viimeisen lääkkeen antamisen pätevyysvaiheessa ja ensimmäisen lääkkeen antamisen välillä hoitovaiheessa on vähintään 96 tuntia (4 päivää).

Kun kelpoisuus kelpoisuusvaiheessa on vahvistettu, koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta 6x6 Williamsin neliön mukaisesti. Koehenkilöt saavat kerta-annokset kutakin kuudesta hoidosta satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja risteävällä tavalla: Istradefylliini 40 mg, Istradefylliini 80 mg, Istradefylliini 160 mg, fentermiini 45 mg, fentermiini 90 mg, lumelääke.

Jokaisen lääkkeen antamisen välillä on vähintään 21 päivää. Sarjafarmakodynaamiset arvioinnit suoritetaan 24 tunnin kuluessa kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen istradefylliinialtistuksen varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Terve vapaaehtoinen, mies ja nainen 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–33,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Koehenkilöt, jotka ovat huumeiden viihdekäyttäjiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on alkoholi- tai päihderiippuvuus 12 kuukauden sisällä
  • Koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet päihdehäiriön hoidossa
  • Koehenkilöt, jotka juovat keskimäärin yli 5 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta tai glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istradefylliini 40 mg
40 mg istradefylliiniä (1 × 40 mg tabletti + 3 × lumetabletti + 3 × lumekapseli)
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Istradefylliini
Istradefylliini 40, 80, 160 mg
Muut nimet:
  • 6002
Kokeellinen: Istradefylliini 80 mg
80 mg istradefylliiniä (2 × 40 mg tablettia + 2 × lumetablettia + 3 × plasebokapselia)
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Istradefylliini
Istradefylliini 40, 80, 160 mg
Muut nimet:
  • 6002
Kokeellinen: Istradefylliini 160 mg
160 mg istradefylliiniä (4 × 40 mg tablettia + 3 × lumekapselia)
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Istradefylliini
Istradefylliini 40, 80, 160 mg
Muut nimet:
  • 6002
Active Comparator: Fentermiini 45 mg
45 mg fentermiiniä (4 x lumetablettia + 3 x 15 mg fentermiinihydrokloridikapselia)
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Fentermiini 45 mg
Fentermiini 45 tai 90 mg
Active Comparator: Fentermiini 90 mg
90 mg fentermiiniä (4 × lumetablettia + 3 × 30 mg fentermiinihydrokloridikapselia)
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Fentermiini 45 mg
Fentermiini 45 tai 90 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (4 × lumetablettia + 3 × lumekapselia)
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden pitäminen VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida istradefylliinin väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna fentermiiniin ja lumelääkkeeseen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida istradefylliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
24 tuntia
Valppaus/uneliaisuus, kiihtyneisyys/rentoutuminen VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida istradefylliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
24 tuntia
Kofiinin vieroitus/oirekyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida istradefylliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
24 tuntia
Yleinen huumeiden mieltymys, ota Drug Again VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida istradefylliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
24 tuntia
Huumeiden samankaltaisuus VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida istradefylliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden väärinkäyttö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa