En studie för att utvärdera missbrukspotentialen av Istradefylline

Denna studie är att utvärdera missbrukspotentialen hos engångsdoser av istradefyllin jämfört med placebo och fentermin hos användare av rekreationsstimulerande medel. Försökspersonerna kommer att delta i ett polikliniskt medicinskt screeningbesök, en 5-dagars kvalificeringsfas (läkemedelsdiskriminering), en 6-perioders behandlingsfas och ett säkerhetsuppföljningsbesök i öppenvården. Studien kommer att vara cirka 25 veckor totalt.

Inom 28 dagar efter screeningbesöket kommer kvalificerade försökspersoner att antas till CRU (Dag -1) för kvalificeringsfasen. Under kvalificeringsfasen kommer försökspersoner att få orala enstaka doser av fentermin 60 mg och matchande placebo på ett randomiserat, dubbelblindt, överkorsningssätt, med varje läkemedelsadministrering åtskilda med cirka 48 timmar (dag 1 och dag 3), för att säkerställa att de kan särskilja och visa positiva subjektiva effekter av de aktiva kontrollerna. Efter utvärdering av behörighet kan försökspersoner skrivas ut (de som misslyckas med kvalificeringskriterier) eller stanna kvar i CRU (de som klarar kriterierna och är berättigade) och sedan fortsätta direkt till behandlingsfasen. Uttvättningsintervallet mellan sista läkemedelsadministrering i kvalificeringsfasen och första läkemedelsadministrering i behandlingsfasen kommer att vara minst 96 timmar (4 dagar).

Efter bekräftelse av behörighet från kvalificeringsfasen kommer försökspersoner att randomiseras till en av 6 behandlingssekvenser enligt en 6x6 Williams ruta. Försökspersonerna kommer att få enstaka orala doser av var och en av de 6 behandlingarna på ett randomiserat, dubbelblindt, crossover-sätt, Istradefylline 40 mg, Istradefylline 80 mg, Istradefylline 160 mg, Fentermine 45 mg, Fentermine 90 mg, Placebo.

Varje läkemedelsadministrering kommer att separeras med minst 21 dagar. Seriella farmakodynamiska utvärderingar kommer att utföras upp till 24 timmar efter varje studieläkemedelsadministrering för att bekräfta exponering för istradefyllin.