Een studie om het misbruikpotentieel van istradefylline te evalueren

Deze studie is bedoeld om het misbruikpotentieel van enkelvoudige doses istradefylline te evalueren in vergelijking met placebo en fentermine bij gebruikers van recreatieve stimulerende middelen. Proefpersonen zullen deelnemen aan een poliklinisch medisch screeningsbezoek, een 5-daagse kwalificatiefase (drugsdiscriminatie), een behandelingsfase van 6 perioden en een poliklinisch veiligheidsbezoek. De studie duurt in totaal ongeveer 25 weken.

Binnen 28 dagen na het screeningbezoek worden in aanmerking komende proefpersonen toegelaten tot de CRU (dag -1) voor de kwalificatiefase. Tijdens de kwalificatiefase krijgen de proefpersonen enkelvoudige orale doses fentermine 60 mg en een bijpassende placebo op een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste manier, waarbij tussen elke medicijntoediening ongeveer 48 uur (dag 1 en dag 3) zit, om ervoor te zorgen dat ze kunnen discrimineren en positieve subjectieve effecten van de actieve controles laten zien. Na evaluatie van geschiktheid kunnen proefpersonen worden ontslagen (degenen die niet voldoen aan de kwalificatiecriteria) of in de CRU blijven (degenen die voldoen aan de criteria en in aanmerking komen) en vervolgens direct doorgaan naar de behandelingsfase. Het wash-outinterval tussen de laatste medicijntoediening in de kwalificatiefase en de eerste medicijntoediening in de behandelingsfase zal ten minste 96 uur (4 dagen) bedragen.

Na bevestiging van de geschiktheid van de kwalificatiefase, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de 6 behandelingsreeksen volgens een 6x6 Williams-vierkant. Proefpersonen zullen enkele orale doses van elk van de 6 behandelingen krijgen op een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste manier, Istradefylline 40 mg, Istradefylline 80 mg, Istradefylline 160 mg, Phentermine 45 mg, Phentermine 90 mg, Placebo.

Elke medicijntoediening zal worden gescheiden door ten minste 21 dagen. Seriële farmacodynamische evaluaties zullen tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd om de blootstelling aan istradefylline te bevestigen.