イストラデフィリンの乱用の可能性を評価する研究
レクリエーショナル ドラッグ ユーザーにおけるイストラデフィリンの乱用の可能性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究
この研究は、レクリエーション覚醒剤使用者におけるイストラデフィリンの単回投与の乱用の可能性を、プラセボおよびフェンテルミンと比較して評価することです。 被験者は、外来医療スクリーニング訪問、5日間の適格性評価（薬物識別）フェーズ、6期間の治療フェーズ、および外来患者の安全フォローアップ訪問に参加します。 研究は合計で約25週間になります。
スクリーニング訪問から28日以内に、適格な被験者は資格段階のためにCRU（-1日目）に入院します。 資格段階では、被験者は、フェンテルミン 60 mg とそれに対応するプラセボの単回経口投与を無作為化二重盲検クロスオーバー方式で受けます。各薬物投与は約 48 時間間隔で行われます (1 日目と 3 日目)。アクティブコントロールの肯定的な主観的効果を識別し、示します。 適格性の評価に続いて、被験者は退院するか (資格基準に不合格の場合)、CRU に留まり (基準に合格し資格がある場合)、直接治療段階に進むことができます。 適格性評価段階での最後の薬物投与と治療段階での最初の薬物投与の間のウォッシュアウト間隔は、少なくとも 96 時間 (4 日) になります。
資格フェーズからの適格性の確認に続いて、被験者は 6x6 ウィリアムズ スクエアに従って 6 つの治療シーケンスの 1 つに無作為に割り付けられます。 被験者は、無作為化、二重盲検、クロスオーバー方式で、イストラデフィリン 40 mg、イストラデフィリン 80 mg、イストラデフィリン 160 mg、フェンテルミン 45 mg、フェンテルミン 90 mg、プラセボで、6 つの治療のそれぞれを単回経口投与されます。
各薬剤の投与は、少なくとも 21 日間隔で行われます。 イストラデフィリンへの曝露を確認するために、各治験薬投与後24時間まで連続薬力学的評価を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
- 健康なボランティア、18 歳から 55 歳までの男女
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜33.0 kg / m2以内の被験者
- -レクリエーショナルドラッグユーザーである被験者
除外基準:
- -12か月以内にアルコールまたは薬物依存症がある被験者
- 物質使用障害の治療歴がある者
- 1日あたり平均5サービング以上のカフェイン飲料を消費する被験者
- -臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在のある被験者
- -甲状腺機能亢進症または緑内障の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イストラデフィリン40mg
イストラデフィリン 40 mg (1 × 40 mg 錠剤 + 3 × プラセボ錠剤 + 3 × プラセボ カプセル)
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プラセボ
イストラデフィリン 40、80、160mg
他の名前：
|
|
実験的：イストラデフィリン80mg
イストラデフィリン 80 mg (40 mg 錠 2 錠 + プラセボ錠 2 錠 + プラセボ カプセル 3 錠)
|
プラセボ
イストラデフィリン 40、80、160mg
他の名前：
|
|
実験的：イストラデフィリン 160mg
イストラデフィリン 160 mg (40 mg 錠 4 錠 + プラセボ カプセル 3 錠)
|
プラセボ
イストラデフィリン 40、80、160mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フェンテルミン 45mg
45 mg フェンテルミン (4 x プラセボ錠剤 + 3 x 15 mg フェンテルミン塩酸塩カプセル)
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プラセボ
フェンテルミン 45 または 90 mg
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|
アクティブコンパレータ：フェンテルミン 90mg
フェンテルミン90mg（プラセボ錠×4＋フェンテルミン塩酸塩カプセル30mg×3）
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プラセボ
フェンテルミン 45 または 90 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (4 × プラセボ タブレット + 3 × プラセボ カプセル)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドラッグ好きVAS
時間枠：24時間
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フェンテルミンおよびプラセボと比較して、イストラデフィリンの乱用の可能性を評価すること。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度)
時間枠：24時間
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イストラデフィリンの安全性と忍容性を評価すること。
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24時間
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覚醒/眠気、動揺/弛緩 VAS
時間枠：24時間
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イストラデフィリンの安全性と忍容性を評価すること。
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24時間
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カフェイン離脱・症状アンケート
時間枠：24時間
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イストラデフィリンの安全性と忍容性を評価すること。
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24時間
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全体的な薬物嗜好、再び薬物を服用 VAS
時間枠：24時間
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イストラデフィリンの安全性と忍容性を評価すること。
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24時間
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薬物類似性 VAS
時間枠：24時間
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イストラデフィリンの安全性と忍容性を評価すること。
|
24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6002-017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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