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Une étude pour évaluer le potentiel d'abus de l'istradefylline

23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et active pour évaluer le potentiel d'abus de l'istradefylline chez les utilisateurs de drogues récréatives

Cette étude vise à évaluer le potentiel d'abus de doses uniques d'istraféfylline par rapport au placebo et à la phentermine chez les utilisateurs de stimulants récréatifs. Les sujets participeront à une visite de dépistage médical ambulatoire, à une phase de qualification (discrimination médicamenteuse) de 5 jours, à une phase de traitement de 6 périodes et à une visite de suivi de la sécurité ambulatoire. L'étude durera environ 25 semaines au total.

Dans les 28 jours suivant la visite de sélection, les sujets éligibles seront admis au CRU (Jour -1) pour la phase de qualification. Au cours de la phase de qualification, les sujets recevront des doses orales uniques de phentermine 60 mg et un placebo correspondant de manière randomisée, en double aveugle et croisée, chaque administration de médicament étant séparée d'environ 48 heures (jour 1 et jour 3), pour s'assurer qu'ils peuvent discriminer et montrer des effets subjectifs positifs des contrôles actifs. Suite à l'évaluation de l'éligibilité, les sujets peuvent être renvoyés (ceux qui échouent aux critères de qualification) ou rester dans l'URC (ceux qui réussissent les critères et sont éligibles), puis passer directement à la phase de traitement. L'intervalle de sevrage entre la dernière administration de médicament dans la phase de qualification et la première administration de médicament dans la phase de traitement sera d'au moins 96 heures (4 jours).

Suite à la confirmation de l'éligibilité de la phase de qualification, les sujets seront randomisés pour l'une des 6 séquences de traitement selon un carré de Williams 6x6. Les sujets recevront des doses orales uniques de chacun des 6 traitements de manière randomisée, en double aveugle et croisée, Istradefylline 40 mg, Istradefylline 80 mg, Istradefylline 160 mg, Phentermine 45 mg, Phentermine 90 mg, Placebo.

Chaque administration de médicament sera séparée d'au moins 21 jours. Des évaluations pharmacodynamiques en série seront effectuées jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque médicament à l'étude pour confirmer l'exposition à l'istraféfylline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui fourniront un consentement éclairé écrit
  • Volontaire en bonne santé, homme et femme entre 18 et 55 ans inclus
  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 33,0 kg/m2, inclus
  • Sujets consommateurs de drogues à des fins récréatives

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une dépendance à l'alcool ou à une substance dans les 12 mois
  • Sujets ayant déjà suivi un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances
  • Sujets qui consomment en moyenne plus de 5 portions de boissons caféinées par jour
  • Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Sujet souffrant d'hyperthyroïdie ou de glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Istradéfylline 40 mg
40 mg istradefylline (1 comprimé de 40 mg + 3 comprimés placebo + 3 gélules placebo)
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: Istradéfylline
Istradéfylline 40, 80, 160 mg
Autres noms:
  • 6002
Expérimental: Istradéfylline 80 mg
80 mg istradefylline (2 comprimés de 40 mg + 2 comprimés placebo + 3 gélules placebo)
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: Istradéfylline
Istradéfylline 40, 80, 160 mg
Autres noms:
  • 6002
Expérimental: Istradéfylline 160 mg
160 mg istradefylline (4 comprimés de 40 mg + 3 gélules placebo)
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: Istradéfylline
Istradéfylline 40, 80, 160 mg
Autres noms:
  • 6002
Comparateur actif: Phentermine 45 mg
45 mg de phentermine (4 comprimés placebo + 3 gélules de chlorhydrate de phentermine à 15 mg)
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: Phentermine 45 mg
Phentermine 45 ou 90 mg
Comparateur actif: Phentermine 90 mg
90 mg de phentermine (4 comprimés placebo + 3 gélules de chlorhydrate de phentermine à 30 mg)
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: Phentermine 45 mg
Phentermine 45 ou 90 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (4 × comprimés placebo + 3 × gélules placebo)
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appréciation de la drogue VAS
Délai: 24 heures
Évaluer le potentiel d'abus de l'istraféfylline par rapport à la phentermine et au placebo.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-SSRS (Échelle d'évaluation de la gravité du suicide en Colombie)
Délai: 24 heures
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'istraféfylline.
24 heures
Eveil/Somnolence, Agitation/Relaxation VAS
Délai: 24 heures
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'istraféfylline.
24 heures
Questionnaire sur le sevrage de la caféine/les symptômes
Délai: 24 heures
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'istraféfylline.
24 heures
Appréciation globale de la drogue, reprenez de la drogue VAS
Délai: 24 heures
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'istraféfylline.
24 heures
Similitude médicamenteuse EVA
Délai: 24 heures
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'istraféfylline.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimé)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6002-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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