Um estudo para avaliar o potencial de abuso da istradefilina
Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, placebo e controlado por ativo para avaliar o potencial de abuso da istradefilina em usuários de drogas recreativas
Este estudo é avaliar o potencial de abuso de doses únicas de istradefilina em comparação com placebo e fentermina em usuários de estimulantes recreativos. Os indivíduos participarão de uma visita de Triagem médica ambulatorial, uma Fase de Qualificação (Discriminação de Drogas) de 5 dias, uma Fase de Tratamento de 6 períodos e uma visita de Acompanhamento de segurança ambulatorial. O estudo terá aproximadamente 25 semanas no total.
Dentro de 28 dias da visita de Triagem, os indivíduos elegíveis serão admitidos na CRU (Dia -1) para a Fase de Qualificação. Durante a Fase de Qualificação, os indivíduos receberão doses orais únicas de fentermina 60 mg e placebo correspondente de maneira aleatória, duplo-cega e cruzada, com cada administração de medicamento separada por aproximadamente 48 horas (Dia 1 e Dia 3), para garantir que eles possam discriminar e mostrar efeitos subjetivos positivos dos controles ativos. Após a avaliação de elegibilidade, os indivíduos podem receber alta (aqueles que falham nos critérios de qualificação) ou permanecer na CRU (aqueles que passam nos critérios e são elegíveis) e então prosseguir diretamente para a Fase de Tratamento. O intervalo de washout entre a última administração do medicamento na Fase de Qualificação e a primeira administração do medicamento na Fase de Tratamento será de pelo menos 96 horas (4 dias).
Após a confirmação da elegibilidade da Fase de Qualificação, os indivíduos serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento de acordo com um quadrado de Williams 6x6. Os indivíduos receberão doses orais únicas de cada um dos 6 tratamentos de forma randomizada, duplo-cega, cruzada, Istradefilina 40 mg, Istradefilina 80 mg, Istradefilina 160 mg, Phentermine 45 mg, Phentermine 90 mg, Placebo.
Cada administração de medicamento será separada por pelo menos 21 dias. Avaliações farmacodinâmicas seriadas serão conduzidas até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo para confirmar a exposição à istradefilina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que fornecerão consentimento informado por escrito
- Voluntário saudável, masculino e feminino entre 18 e 55 anos, inclusive
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 33,0 kg/m2, inclusive
- Sujeitos usuários de drogas recreativas
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham dependência de álcool ou substância dentro dos 12 meses
- Indivíduos que já estiveram em tratamento para transtorno por uso de substâncias
- Indivíduos que consomem em média mais de 5 porções de bebidas com cafeína por dia
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa
- Indivíduo com hipertireoidismo ou glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Istradefilina 40 mg
40 mg de istradefilina (1 × comprimido de 40 mg + 3 × comprimidos de placebo + 3 × cápsulas de placebo)
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Placebo
Istradefilina 40, 80, 160 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Istradefilina 80 mg
80 mg de istradefilina (2 × comprimidos de 40 mg + 2 × comprimidos de placebo + 3 × cápsulas de placebo)
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Placebo
Istradefilina 40, 80, 160 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Istradefilina 160 mg
160 mg de istradefilina (4 × 40 mg comprimidos + 3 × cápsulas de placebo)
|
Placebo
Istradefilina 40, 80, 160 mg
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Phentermine 45 mg
45 mg de fentermina (4 comprimidos de placebo + 3 cápsulas de cloridrato de 15 mg de fentermina)
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Placebo
Phentermine 45 ou 90 mg
|
|
Comparador Ativo: Phentermine 90 mg
90 mg de fentermina (4 × comprimidos de placebo + 3 × 30 mg de cápsulas de cloridrato de fentermina)
|
Placebo
Phentermine 45 ou 90 mg
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (4 × comprimidos de placebo + 3 × cápsulas de placebo)
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VAS de Gosto por Drogas
Prazo: 24 horas
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Avaliar o potencial de abuso da istradefilina em comparação com fentermina e placebo.
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C-SSRS (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia)
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da istradefilina.
|
24 horas
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|
Alerta/sonolência, agitação/relaxamento VAS
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da istradefilina.
|
24 horas
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Questionário de abstinência/sintomas de cafeína
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da istradefilina.
|
24 horas
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Gosto geral de drogas, tome drogas novamente VAS
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da istradefilina.
|
24 horas
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Semelhança de Medicamentos VAS
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da istradefilina.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- Fentermina
- Istradefilina
Outros números de identificação do estudo
- 6002-017
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