Badanie oceniające potencjał nadużywania Istradefyliny

To badanie ma na celu ocenę potencjału nadużywania pojedynczych dawek istradefyliny w porównaniu z placebo i fenterminą u rekreacyjnych użytkowników stymulantów. Uczestnicy wezmą udział w ambulatoryjnej medycznej wizycie przesiewowej, 5-dniowej fazie kwalifikacji (dyskryminacji narkotykowej), 6-okresowej fazie leczenia oraz ambulatoryjnej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Badanie potrwa łącznie około 25 tygodni.

W ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do CRU (dzień -1) na fazę kwalifikacji. Podczas fazy kwalifikacji uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki doustne fenterminy 60 mg i odpowiadające im placebo w sposób losowy, podwójnie ślepy, naprzemienny, z podaniem każdego leku w odstępie około 48 godzin (dzień 1 i dzień 3), aby upewnić się, że mogą rozróżniać i wykazywać pozytywne subiektywne efekty aktywnych kontroli. Po dokonaniu oceny kwalifikowalności uczestnicy mogą zostać zwolnieni (osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikacji) lub pozostać w CRU (osoby, które spełniają kryteria i kwalifikują się), a następnie przejść bezpośrednio do fazy leczenia. Odstęp między ostatnim podaniem leku w fazie kwalifikacji a pierwszym podaniem leku w fazie leczenia będzie wynosił co najmniej 96 godzin (4 dni).

Po potwierdzeniu kwalifikowalności z fazy kwalifikacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji leczenia zgodnie z kwadratem Williamsa 6x6. Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki doustne każdego z 6 zabiegów w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, naprzemiennym schemacie, Istradefylline 40 mg, Istradefylline 80 mg, Istradefylline 160 mg, Fentermina 45 mg, Fentermina 90 mg, Placebo.

Każde podanie leku zostanie oddzielone co najmniej 21 dniami. Seryjne oceny farmakodynamiczne zostaną przeprowadzone do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w celu potwierdzenia narażenia na istradefylinę.