En undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af Istradefylline

Denne undersøgelse skal evaluere misbrugspotentialet af enkeltdoser af istradefyllin sammenlignet med placebo og phentermin hos brugere af rekreative stimulanser. Forsøgspersonerne vil deltage i et ambulant medicinsk screeningsbesøg, en 5-dages kvalifikationsfase (lægemiddeldiskriminering), en 6-perioders behandlingsfase og et ambulant sikkerhedsopfølgningsbesøg. Studiet vil vare cirka 25 uger i alt.

Inden for 28 dage efter screeningsbesøget vil kvalificerede forsøgspersoner blive optaget på CRU (dag -1) for kvalifikationsfasen. Under kvalifikationsfasen vil forsøgspersoner modtage enkelt orale doser af phentermin 60 mg og matchende placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde, med hver lægemiddeladministration adskilt med ca. 48 timer (dag 1 og dag 3) for at sikre, at de kan diskriminere og vise positive subjektive effekter af de aktive kontroller. Efter evaluering af berettigelse kan forsøgspersoner udskrives (dem, der ikke opfylder kvalifikationskriterierne) eller forblive i CRU (dem, der består kriterierne og er berettigede) og derefter fortsætte direkte til behandlingsfasen. Udvaskningsintervallet mellem sidste lægemiddeladministration i kvalifikationsfasen og første lægemiddeladministration i behandlingsfasen vil være mindst 96 timer (4 dage).

Efter bekræftelse af berettigelse fra kvalifikationsfasen, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​6 behandlingssekvenser i henhold til en 6x6 Williams firkant. Forsøgspersonerne vil modtage enkelt orale doser af hver af de 6 behandlinger på en randomiseret, dobbeltblind, crossover måde, Istradefylline 40 mg, Istradefylline 80 mg, Istradefylline 160 mg, Phentermine 45 mg, Phentermine 90 mg, Placebo.

Hver lægemiddeladministration vil være adskilt med mindst 21 dage. Serielle farmakodynamiske evalueringer vil blive udført op til 24 timer efter hver undersøgelses lægemiddeladministration for at bekræfte eksponering for istradefyllin.