- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02618746
Rehabilitación domiciliaria mediante telemonitorización en pacientes con EPOC (TELECARE)
Rehabilitación domiciliaria mediante telemonitorización de constantes vitales para prevenir agudizaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La EPOC es la cuarta causa principal de muerte en el mundo y es la única de las cinco enfermedades principales cuya tasa de mortalidad sigue aumentando. Es causada principalmente por fumar. Grecia tiene una prevalencia y una tasa de mortalidad por EPOC más altas que muchos otros países de Europa. La enfermedad es incurable, por lo que el tratamiento está dirigido a aliviar los síntomas y retrasar la progresión. A pesar de la medicación máxima y estrategias como la rehabilitación pulmonar y el apoyo de enfermeras a domicilio, muchos pacientes siguen siendo vulnerables, socialmente aislados y reportan dificultades para acceder a los servicios de salud locales. La investigación ha demostrado que los pacientes tienen síntomas que empeoran durante un promedio de tres a cuatro días antes de ser admitidos en el hospital con una exacerbación de la EPOC. Esto sugiere una ventana de oportunidad para intervenir. La alerta temprana y el contacto a través de tecnología innovadora pueden tratar los síntomas antes, mejorar la confianza/calidad de vida del paciente y, al mismo tiempo, reducir las visitas a la atención médica o las admisiones. Sin embargo, existe una gran brecha entre los beneficios postulados y los empíricamente demostrados de las Tecnologías Sanitarias electrónicas. Además, falta una investigación sólida sobre los riesgos de implementar estas tecnologías y aún no se ha demostrado su rentabilidad, a pesar de que los formuladores de políticas las promueven con frecuencia como si se tratara de un problema determinado. Además, la base de evidencia para telesalud no está bien informada en revistas revisadas por pares y, por lo tanto, sigue habiendo dificultades para convencer a los médicos, gerentes de hospitales y partes interesadas de que la inversión en tales tecnologías permitirá reducciones en otros aspectos de la prestación de atención médica con el tiempo. .
Este proyecto intenta proporcionar una justificación sólida de la eficacia de la telerrehabilitación mediante la implementación de un ensayo controlado aleatorizado que asigna a ciegas a pacientes con EPOC a: i) un grupo de atención domiciliaria y telerehabilitación supervisado de forma remota por un centro de atención de salud privado especializado (Filoctitis - grupo A) o ii) un grupo de rehabilitación en un hospital administrado de manera regular a través de visitas semanales de personal en un centro de rehabilitación de la Universidad estatal (grupo B). iii) También se incluye un tercer grupo que recibe la atención habitual (grupo C: grupo de control; es decir, sin vigilancia domiciliaria ni rehabilitación hospitalaria).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es un problema de salud importante en Grecia, ya que la prevalencia media de la EPOC en personas mayores de 35 años es del 8,4 % (es decir, aproximadamente 350 000 ciudadanos) (Tzanakis et al., 2004). La hospitalización atribuida a exacerbaciones graves es el principal factor de coste de la EPOC. Un estudio en el norte de Grecia reveló que el coste real medio por exacerbación grave de la EPOC es de 1711 €, mientras que los fondos de la seguridad social solo reembolsan la cantidad de 621 € (Geitona et al., 2011). Las discrepancias de precios observadas entre el coste real y el nominal por paciente, sin duda aumentan la deuda pública, especialmente si se tiene en cuenta que los pacientes con EPOC grave sufren exacerbaciones agudas dos o tres veces al año.
En consecuencia, existe una necesidad urgente de prevenir las exacerbaciones y las hospitalizaciones posteriores en Grecia. La evidencia internacional respalda el concepto de que la telemonitorización tiene un papel clave que desempeñar en las mejoras sistémicas de la atención médica al reducir los ingresos hospitalarios no planificados, la duración de la estadía hospitalaria y el uso de los servicios de atención médica, haciendo así el mejor uso de los escasos recursos clínicos y empoderando a los pacientes individuales. La telemonitorización domiciliaria de las enfermedades pulmonares crónicas aparece como un enfoque de gestión de pacientes prometedor que podría producir datos precisos y fiables, empoderar a los pacientes, influir en sus actitudes y comportamientos y mejorar las condiciones médicas de los pacientes.
Sin embargo, la evidencia científica que respalda la telemonitorización en el hogar aún es débil e inconsistente, lo que resalta la necesidad de más investigación, particularmente en relación con los beneficios a nivel del paciente, asociados con estas tecnologías. Además, aunque en muy pocos estudios se ha observado la viabilidad económica de la telemonitorización, en la mayoría de los casos no se han realizado análisis profundos de minimización de costes (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). En consecuencia, existe la necesidad de estudios para acumular evidencia relacionada con la interacción entre los efectos clínicos de la telemonitorización, su rentabilidad, el impacto en la utilización de los servicios y la aceptación por parte de los proveedores de atención médica. El proyecto analiza la sostenibilidad de los servicios de telemonitorización de pacientes implementados por una empresa privada de atención médica, a saber, el Centro de Rehabilitación de Filoktitis y su eficacia clínica en comparación con un programa a largo plazo de rehabilitación hospitalaria (en el 1er Departamento de Medicina Respiratoria de la Universidad de Atenas) que no requiere televigilancia domiciliaria. La estrategia propuesta permitirá el análisis y evaluación de esquemas de reembolso y el diseño de modelos de negocio apropiados.
La idea principal es enseñar inicialmente (8 semanas) a los pacientes con EPOC técnicas de autocontrol y mejorar su capacidad funcional mediante el entrenamiento físico regular que se lleva a cabo en dos centros de rehabilitación diferentes (un hospital estatal: Clínica de Medicina Respiratoria de la Universidad de Atenas y otro privado). hospital: Centro de Rehabilitación de Filoktitis) y, posteriormente, hacer que los pacientes visiten el Hospital de la Universidad Estatal dos veces por semana para sesiones de bienestar y rehabilitación y para el control regular de su estado clínico durante 12 meses o, en el caso de Filoktitis, derivar a los pacientes a casa para que vivan de forma independiente mientras se monitorean de forma remota el curso de una serie de signos vitales que alertan al médico cuando una exacerbación es eminente. (es decir, reconocer prematuramente los síntomas de exacerbación). Las sesiones iniciales de rehabilitación de 8 semanas se llevan a cabo tanto en la Clínica del Hospital Universitario como en el centro de rehabilitación de Filoktitis, mientras que el monitoreo en el hogar se implementará solo para aquellos que completen la fase inicial de 8 semanas en el Centro de Rehabilitación de Filoktitis por un período posterior de 12 meses. . Los pacientes que completen el programa inicial de 8 semanas en la Clínica Universitaria seguirán visitando el centro dos veces por semana durante 12 meses. El objetivo final de este proyecto es identificar, en términos de resultados del estado de salud, cumplimiento del paciente y rentabilidad, si el monitoreo y manejo remoto de pacientes por parte de profesionales en el centro de rehabilitación privado es superior al que no implica telemonitoreo sino visitas periódicas a la Universidad. Clínica Hospitalaria.
El objetivo del proyecto propuesto en términos de medidas específicas de resultados de los pacientes (a saber, tasa anual de ingresos hospitalarios debido a una exacerbación y exacerbaciones tratadas en el hogar, visitas a la sala de emergencias, uso de recursos de atención médica, calidad de vida, capacidad funcional y niveles diarios de actividad física) para probar la eficacia de los sistemas inalámbricos para el autocontrol domiciliario del paciente cuando este servicio es brindado de forma remota por un centro de rehabilitación privado en comparación con el control cercano de los pacientes a través de visitas regulares a la Clínica del Hospital Universitario.
La hipótesis a contrastar será que una vez transferida la tecnología y el conocimiento a un centro de rehabilitación privado, el seguimiento de los pacientes y la prevención precoz de las agudizaciones no diferirá cuando los pacientes son controlados a distancia a través de servicios de telemonitorización domiciliaria frente al manejo de pacientes en centros de atención centralizados. Nivel hospitalario, ya que en el caso de este último tipo de servicio existen dificultades para que los pacientes ancianos y frágiles visiten regularmente el Hospital.
Diseño del estudio: Ciento cincuenta (150) pacientes clínicamente estables clasificados por GOLD como estadios II, III y IV se reclutan de la Clínica de Pacientes Externos del Hospital Universitario y el Centro Médico de Filoktitis.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorizado asignado a ciegas utilizando un conjunto de números aleatorios generados por computadora para la atención domiciliaria (grupo A, grupo de telerehabilitación: controlado por el centro de rehabilitación de Filoktitis) o grupo B (rehabilitación hospitalaria supervisada por el personal del hospital universitario) y un tercer grupo que recibirá atención habitual (grupo C, atención habitual: grupo control). Antes del reclutamiento, los pacientes con EPOC completan inicialmente un Programa de Rehabilitación Pulmonar intensivo multidisciplinario de 8 semanas de duración, ya sea en el centro de rehabilitación de Filoktitis o en el centro de rehabilitación de la Clínica Universitaria del Hospital de Sotiria (1. Departamento de Medicina Respiratoria) para mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida. A partir de entonces, los pacientes asignados al grupo A (n = 50) son monitoreados en casa durante 12 meses o para el Grupo B (n = 50) seguidos por el profesional de la clínica universitaria dos veces por semana donde se programan visitas al hospital durante 12 meses para realizar fisioterapia, dietética y asesoramiento psicológico y sesiones de entrenamiento físico. El grupo control (C: = 50 pacientes) sigue el tratamiento asistencial habitual sin sesiones de rehabilitación hospitalaria de mantenimiento ni telemonitorización domiciliaria de constantes vitales.
El programa de atención domiciliaria/rehabilitación incluye los siguientes componentes: a) plan de acción individualizado; b) sesión educativa sobre autogestión; c) sesiones de ejercicio físico a seguimiento remoto; d) acceso al centro de llamadas; e) visitas domiciliarias profesionales mensuales de fisioterapeutas, dietistas y médicos con conexión remota como respuesta a posibles incidencias; f) seguimiento remoto de forma selectiva y temporal. El programa de atención domiciliaria será realizado por personal contratado por el centro de rehabilitación de Filoktitis.
Protocolo de estudio: Diariamente, los pacientes reclutados para el programa de atención domiciliaria (Telerehabilitación, grupo A) toman una o más de sus propias mediciones de signos vitales utilizando dispositivos inalámbricos en su hogar. También pueden ingresar manualmente algunas medidas en una tableta. Los resultados se transmiten automáticamente desde la tableta (a través de la red de comunicación móvil) a una plataforma de servidor web segura, el dispositivo de comunicación en el hogar que también solicita a los pacientes que respondan las preguntas de la encuesta de evaluación de riesgos y salud dirigidas por el médico. Un equipo de gestión de la atención basado en Filoktitis (enfermera o médico) revisa la información de cada paciente en una plataforma de revisión clínica basada en la web y envía una alerta al médico del paciente cuando una medición de signos vitales o la respuesta de la encuesta se encuentran fuera de los límites establecidos. Además de monitorear los síntomas reveladores del declive, como aumento anormal de peso, aumento de la presión arterial, dificultad para respirar, fatiga o edema, fiebre, tos, el sistema también activa evaluaciones de salud automatizadas. A los pacientes del grupo A también se les dan tareas para hacer ejercicio regularmente en el hogar y se les brinda asesoramiento dietético y psicológico de forma remota. Los pacientes asignados al programa de rehabilitación basado en el hospital (grupo B) visitan el hospital dos veces por semana durante 12 meses para participar en un programa de rehabilitación multidisciplinario que incluye ejercicio, fisioterapia dietética y asesoramiento psicológico por parte del personal del centro de rehabilitación con sede en la clínica universitaria.
Resultados evaluados a los 12 meses de seguimiento para los 3 grupos: i) estado de salud evaluado con cuestionarios estandarizados; ii) número de visitas a urgencias e ingresos hospitalarios no programados por cualquier causa; iii) tasa anual de días ingresados; iv) capacidad funcional); v) síntomas diarios; vi) actividad física diaria; vii) calidad de vida relacionada con la salud. Frecuencia de la evaluación: los resultados se evaluarán al inicio (antes de unirse al programa de rehabilitación inicial de 8 semanas), a los 6 meses y 12 meses después de completar el programa de rehabilitación inicial de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en este estudio, los pacientes cumplen todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 40 años de edad
- Diagnóstico de EPOC [volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador <80 % del teórico y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <75 % sin reversibilidad significativa posbroncodilatador (<10 % FEV1 % normal teórico)]
- Tratamiento médico óptimo según GOLD sin uso regular de corticoides sistémicos
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo equivalente a al menos 10 paquetes año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año)
- Ausencia de otras enfermedades significativas que puedan contribuir a la limitación del ejercicio
- Al menos 2 exacerbaciones de EPOC el año anterior a la entrada de tiempo
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio. El investigador no aplica exclusiones adicionales para garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles.
- Dolencias ortopédicas, neurológicas o de otro tipo que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador. Específicamente si la condición/comorbilidades de los pacientes son tales que no se puede aumentar la actividad física.
- Enfermedades respiratorias distintas de la EPOC (p. asma)
- Deterioro cognitivo de la lectura y/o dificultades para manejar dispositivos electrónicos que impidan la interacción con la tableta, a juicio del investigador
- Pacientes que no reciben una farmacoterapia óptima
- Sin exacerbaciones de EPOC el año anterior a la entrada de tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A, Telerehabilitación
El programa de atención domiciliaria/rehabilitación de 12 meses incluirá los siguientes componentes: a) plan de acción individualizado; b) sesión educativa sobre autogestión; c) sesiones de ejercicio físico a seguimiento remoto; d) acceso al centro de llamadas; e) llamadas profesionales semanales de fisioterapeutas, dietistas y médicos con conexión remota como respuesta a posibles incidencias; f) seguimiento remoto de forma selectiva y temporal.
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Comparador activo: Grupo B, Rehabilitación hospitalaria
Los pacientes asignados al programa basado en el hospital visitarán el hospital dos veces por semana durante 12 meses para participar en un programa de rehabilitación multidisciplinario que incluye ejercicio, fisioterapia dietética y asesoramiento psicológico por parte del personal del centro de rehabilitación con sede en la clínica universitaria.
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Sin intervención: Grupo C, Grupo de atención habitual
El grupo control seguirá los cuidados habituales no implicando el programa de rehabilitación inicial de 8 semanas ni sesiones de rehabilitación hospitalaria de mantenimiento ni telemonitorización domiciliaria de constantes vitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ingresos hospitalarios no programados debido a una exacerbación, incluidas las exacerbaciones tratadas en el hogar
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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12 meses
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Número de visitas a la Clínica Ambulatoria de Emergencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Niveles diarios de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguimiento de la actividad a través de acelerómetros
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12 meses
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Calidad de vida y síntomas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casas A, Troosters T, Garcia-Aymerich J, Roca J, Hernandez C, Alonso A, del Pozo F, de Toledo P, Anto JM, Rodriguez-Roisin R, Decramer M; members of the CHRONIC Project. Integrated care prevents hospitalisations for exacerbations in COPD patients. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):123-30. doi: 10.1183/09031936.06.00063205. Epub 2006 Apr 12.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Tzanakis N, Anagnostopoulou U, Filaditaki V, Christaki P, Siafakas N; COPD group of the Hellenic Thoracic Society. Prevalence of COPD in Greece. Chest. 2004 Mar;125(3):892-900. doi: 10.1378/chest.125.3.892.
- Geitona M, Hatzikou M, Steiropoulos P, Alexopoulos EC, Bouros D. The cost of COPD exacerbations: a university hospital--based study in Greece. Respir Med. 2011 Mar;105(3):402-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.020.
- Hernandez C, Alonso A, Garcia-Aymerich J, Grimsmo A, Vontetsianos T, Garcia Cuyas F, Altes AG, Vogiatzis I, Garasen H, Pellise L, Wienhofen L, Cano I, Meya M, Moharra M, Martinez JI, Escarrabill J, Roca J. Integrated care services: lessons learned from the deployment of the NEXES project. Int J Integr Care. 2015 Mar 30;15:e006. doi: 10.5334/ijic.2018. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Vasilopoulou M, Papaioannou AI, Kaltsakas G, Louvaris Z, Chynkiamis N, Spetsioti S, Kortianou E, Genimata SA, Palamidas A, Kostikas K, Koulouris NG, Vogiatzis I. Home-based maintenance tele-rehabilitation reduces the risk for acute exacerbations of COPD, hospitalisations and emergency department visits. Eur Respir J. 2017 May 25;49(5):1602129. doi: 10.1183/13993003.02129-2016. Print 2017 May.
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- 11SYN_10_1438
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