- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02618746
Domácí rehabilitace pomocí telemonitoringu u pacientů s CHOPN (TELECARE)
Domácí rehabilitace prostřednictvím telemonitoringu vitálních funkcí k prevenci exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
CHOPN je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě a je jedinou z pěti nejčastějších nemocí, jejichž úmrtnost stále roste. Je to způsobeno především kouřením. Řecko má vyšší prevalenci a úmrtnost na CHOPN než mnoho jiných zemí v Evropě. Nemoc je nevyléčitelná, takže léčba je zaměřena na zmírnění symptomů a zpomalení progrese. Navzdory maximální medikaci a strategiím, jako je plicní rehabilitace a podpora domácích sester, zůstává mnoho pacientů zranitelných, sociálně izolovaných a hlásí potíže s přístupem k místním zdravotním službám. Výzkum ukázal, že pacienti mají zhoršení příznaků v průměru tři až čtyři dny před přijetím do nemocnice s exacerbací CHOPN. To naznačuje okno příležitosti zasáhnout. Včasné varování a kontakt prostřednictvím inovativní technologie mohou léčit příznaky dříve, zlepšit důvěru pacienta / kvalitu života a současně snížit návštěvy zdravotní péče nebo přijetí. Mezi postulovanými a empiricky prokázanými přínosy elektronických zdravotnických technologií však existuje velká propast. Kromě toho chybí důkladný výzkum o rizicích implementace těchto technologií a jejich nákladová efektivnost musí být ještě prokázána, přestože je tvůrci politik často propagují, jako by se jednalo o daný problém. Důkazní základna pro telehealth navíc není dostatečně popsána v recenzovaných časopisech, a proto i nadále dochází k potížím s přesvědčováním lékařů, manažerů nemocnic a zúčastněných stran, že investice do takových technologií umožní postupem času omezit další aspekty poskytování zdravotní péče. .
Tento projekt se pokouší poskytnout robustní zdůvodnění efektivity telerehabilitace realizací randomizované kontrolované studie slepě zařazující pacienty s CHOPN do: i) skupiny domácí péče a telerehabilitace na dálku monitorované specializovaným soukromým zdravotnickým střediskem (Filoktitida - skupina A) nebo ii) rehabilitační skupina v nemocnici řízená pravidelně prostřednictvím týdenních návštěv personálu ve státním univerzitním rehabilitačním centru (skupina B). iii) Třetí skupina, která dostává obvyklou péči (skupina C: kontrolní skupina; tj. ani domácí monitorování ani rehabilitace v nemocnici), je také zahrnuta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN je v Řecku důležitým zdravotním problémem, protože průměrná prevalence CHOPN u lidí starších 35 let je 8,4 % (tj. přibližně 350 000 občanů) (Tzanakis et al., 2004). Hospitalizace přisuzovaná těžkým exacerbacím je hlavním faktorem nákladů CHOPN. Studie v severním Řecku odhalila, že průměrné skutečné náklady na závažnou exacerbaci CHOPN jsou 1 711 EUR, zatímco z fondů sociálního zabezpečení je hrazena pouze částka 621 EUR (Geitona et al., 2011). Pozorované cenové nesrovnalosti mezi skutečnými a nominálními náklady na pacienta nepochybně zvyšují veřejný dluh, zvláště když vezmeme v úvahu, že pacienti s těžkou CHOPN trpí akutními exacerbacemi dvakrát až třikrát ročně.
V souladu s tím existuje naléhavá potřeba zabránit exacerbacím a následným hospitalizacím v Řecku. Mezinárodní důkazy podporují koncept, že telemonitoring hraje klíčovou roli v systémových zlepšeních zdravotní péče tím, že snižuje neplánované hospitalizace, délku pobytu v nemocnici a využívání zdravotnických služeb, a tím co nejlépe využívá omezené klinické zdroje a posiluje postavení jednotlivých pacientů. Domácí telemonitoring chronických plicních onemocnění se jeví jako slibný přístup ke správě pacientů, který by mohl potenciálně produkovat přesná a spolehlivá data, posílit postavení pacientů, ovlivnit jejich postoje a chování a zlepšit zdravotní stav pacientů.
Vědecké důkazy na podporu domácího telemonitoringu jsou však stále slabé a nekonzistentní, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu, zejména ve vztahu k přínosům těchto technologií na úrovni pacientů. Kromě toho, ačkoli ekonomická životaschopnost telemonitoringu byla pozorována ve velmi málo studiích, ve většině případů nebyly provedeny žádné hloubkové analýzy minimalizace nákladů (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). V souladu s tím existuje potřeba studií, které by shromáždily důkazy týkající se interakce mezi klinickými účinky telemonitoringu, jeho nákladovou efektivitou, dopadem na využití služeb a akceptací poskytovateli zdravotní péče. Projekt se zabývá udržitelností služeb telemonitoringu pacientů realizovaných soukromým zdravotnickým podnikem, konkrétně rehabilitačním centrem Filoktitis, a jeho klinickou účinností ve srovnání s dlouhodobým programem nemocniční rehabilitace (na Aténské univerzitě 1. oddělení respirační medicíny), která nevyžaduje domácí telemonitoring. Navrhovaná strategie umožní analýzu a hodnocení systémů úhrad a návrh vhodných obchodních modelů.
Hlavní myšlenkou je zpočátku (8 týdnů) naučit pacienty s CHOPN techniky sebeřízení a zlepšit jejich funkční kapacitu pravidelným cvičením ve dvou různých rehabilitačních centrech (jedna státní nemocnice: Athénská univerzitní klinika respirační medicíny a jedno soukromé nemocnice: Rehabilitační centrum filoktitidy) a následně buď nechat pacienty dvakrát týdně navštěvovat Státní fakultní nemocnici na wellness a rehabilitační sezení a pravidelnou kontrolu jejich klinického stavu po dobu 12 měsíců, nebo v případě filoktitidy poslat pacienty domů, aby žili samostatně a na dálku monitorovali průběh řady vitálních funkcí, které lékaře upozorní na eminentní exacerbaci. (tj. předčasně rozpoznat příznaky exacerbace). Úvodní 8týdenní rehabilitační sezení probíhají jak na Klinice FN, tak v rehabilitačním centru Filoktitis, zatímco domácí monitorování bude implementováno pouze u těch, kteří dokončí úvodní 8týdenní fázi v Rehabilitačním centru Filoktitis po dobu následujících 12 měsíců. . Pacienti, kteří absolvují úvodní 8týdenní program na Univerzitní klinice, budou centrum navštěvovat dvakrát týdně po dobu 12 měsíců. Konečným cílem tohoto projektu je zjistit, pokud jde o výsledky zdravotního stavu, compliance pacientů a efektivitu nákladů, zda je vzdálené monitorování a řízení pacientů odborníky v soukromém rehabilitačním centru lepší než to, které nezahrnuje telemonitoring, ale pravidelné návštěvy univerzity. Nemocniční klinika.
Cíl navrhovaného projektu z hlediska konkrétních měřítek výsledků pacientů (konkrétně ročního počtu hospitalizací v důsledku exacerbace a exacerbací léčených doma, návštěv na pohotovosti, využití zdrojů zdravotní péče, kvality života, funkční kapacity a denní úrovně fyzická aktivita) testovat účinnost bezdrátových systémů pro domácí sebemonitoring pacienta, když je tato služba poskytována na dálku soukromým rehabilitačním centrem, ve srovnání s pečlivým sledováním pacientů prostřednictvím pravidelných návštěv kliniky Fakultní nemocnice.
Hypotéza, která bude testována, bude spočívat v tom, že jakmile budou technologie a znalosti převedeny do soukromého rehabilitačního centra, sledování pacientů a včasná prevence exacerbací se nebudou lišit, když jsou pacienti řízeni na dálku prostřednictvím domácích telemonitorovacích služeb, ve srovnání s řízením pacientů na centralizovaném Nemocniční úroveň, protože v případě druhého typu služby mají starší a křehcí pacienti potíže pravidelně navštěvovat nemocnici.
Návrh studie: Sto padesát (150) klinicky stabilních pacientů klasifikovaných podle GOLD jako stadia II III a IV se rekrutuje z Ambulance Fakultní nemocnice a Lékařského centra Filoktitis.
Studie se provádí jako randomizovaná kontrolovaná studie slepě přiřazená pomocí sady počítačově generovaných náhodných čísel domácí péči (skupina A, skupina telerehabilitace: kontrolovaná rehabilitačním centrem Filoktitis) nebo skupině B (rehabilitace v nemocnici pod dohledem personálu fakultní nemocnice) a třetí skupina, které se dostane obvyklé péče (skupina C, obvyklá péče: kontrolní skupina). Před náborem pacienti s CHOPN nejprve absolvují multidisciplinární intenzivní program plicní rehabilitace trvající 8 týdnů buď v rehabilitačním centru Filoktitis nebo v rehabilitačním centru univerzitní kliniky v nemocnici Sotiria (1. klinika respirační medicíny), aby se zlepšila funkční kapacita a kvalita života. Poté jsou pacienti zařazení do skupiny A (n = 50) sledováni doma po dobu 12 měsíců nebo ve skupině B (n = 50) a poté jsou dvakrát týdně sledováni odborníkem na univerzitní kliniku, kde jsou návštěvy nemocnice naplánovány na 12 měsíců za účelem provedení fyzioterapie, diety a psychologické poradenství a cvičební tréninky. Kontrolní skupina (C: = 50 pacientů) dodržuje obvyklou péči, která nezahrnuje udržovací nemocniční rehabilitační sezení nebo domácí telemonitoring vitálních funkcí.
Program domácí péče/rehabilitace zahrnuje následující složky: a) individualizovaný akční plán; b) vzdělávací sezení o sebeřízení; c) fyzické cvičení až po vzdálené monitorování; d) přístup do call centra; e) profesionální měsíční domácí návštěvy fyzioterapeutů, dietologa a lékaře se vzdáleným připojením jako reakce na možné incidenty; f) dálkové monitorování selektivně a dočasně. Program domácí péče bude provádět personál rehabilitačního centra Filoktitis.
Protokol studie: Pacienti zařazení do programu domácí péče (telerehabilitace, skupina A) denně provádějí jedno nebo více vlastních měření vitálních funkcí pomocí bezdrátových zařízení ve svém domě. Mohou také ručně zadat některá měření do tabletu. Výsledky jsou automaticky přenášeny z tabletu (prostřednictvím mobilní komunikační sítě) na zabezpečenou webovou serverovou platformu, domácí komunikační zařízení, které také vyzve pacienty, aby odpovídali na otázky zdravotního a rizikového průzkumu řízené lékařem. Tým managementu péče se sídlem ve Filoktitis (sestra nebo lékař) zkontroluje informace o každém pacientovi na webové platformě klinického hodnocení a odešle upozornění pacientovu lékaři, když měření vitálních funkcí nebo odezva průzkumu překročí stanovené limity. Kromě sledování příznaků poklesu – jako je abnormální přibírání na váze, zvýšený krevní tlak, dušnost, únava nebo otoky, horečka, kašel – systém také spouští automatizovaná hodnocení zdravotního stavu. Pacienti ve skupině A také dostávají úkoly k pravidelnému cvičení doma a na dálku jim je poskytováno dietní a psychologické poradenství. Pacienti zařazení do nemocničního rehabilitačního programu (skupina B) navštěvují nemocnici dvakrát týdně po dobu 12 měsíců za účelem účasti na multidisciplinárním rehabilitačním programu zahrnujícím cvičení, fyzioterapeutické dietní a psychologické poradenství pracovníky rehabilitačního centra se sídlem na Univerzitní klinice.
Výsledky hodnocené po 12 měsících sledování u všech 3 skupin: i) zdravotní stav hodnocený pomocí standardizovaných dotazníků; ii) počet návštěv na pohotovosti a neplánovaných přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny; iii) roční sazba přijatých dnů; iv) funkční kapacita); v) denní příznaky; vi) každodenní fyzická aktivita; vii) kvalita života související se zdravím. Frekvence hodnocení: výsledky budou hodnoceny na začátku (před nástupem do počátečního 8týdenního rehabilitačního programu), 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení počátečního 8týdenního rehabilitačního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí k zařazení do této studie, splňují všechna následující kritéria:
- Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli posouzení.
- Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
- Diagnóza CHOPN [post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) <80 % předpokládané hodnoty a FEV1/ usilovná vitální kapacita (FVC) <75 % bez významné post-bronchodilatační reverzibility (<10 % FEV1 % předpokládané normy)]
- Optimální medikamentózní léčba dle GOLD bez pravidelného užívání systémových kortikosteroidů
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření odpovídající alespoň 10 rokům balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku)
- Absence jiných významných onemocnění, které by mohly přispět k omezení pohybu
- Nejméně 2 exacerbace CHOPN rok před zadáním času
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie. Zkoušející neuplatňuje žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty.
- Ortopedické, neurologické nebo jiné potíže, které významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce, jak posoudil vyšetřovatel. Konkrétně pokud je stav/přidružená onemocnění pacienta taková, že fyzickou aktivitu nelze zvýšit.
- Respirační onemocnění jiná než COPD (např. astma)
- Kognitivní zhoršení čtení a/nebo potíže se správou elektronických zařízení vylučující interakci s tabletem, jak posoudil výzkumník
- Pacienti neužívající optimální farmakoterapii
- Rok před zadáním času žádné exacerbace CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A, Telerehabilitace
12měsíční program domácí péče/rehabilitace bude zahrnovat následující složky: a) individualizovaný akční plán; b) vzdělávací sezení o sebeřízení; c) fyzické cvičení až po vzdálené monitorování; d) přístup do call centra; e) odborné týdenní telefonáty fyzioterapeutů, dietologů a lékařů se vzdáleným připojením jako reakce na možné incidenty; f) dálkové monitorování selektivně a dočasně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B, Rehabilitace v nemocnici
Pacienti zařazení do nemocničního programu budou nemocnici navštěvovat dvakrát týdně po dobu 12 měsíců za účelem účasti na multidisciplinárním rehabilitačním programu zahrnujícím cvičení, fyzioterapeutické dietní a psychologické poradenství pracovníky rehabilitačního centra na Univerzitní klinice.
|
|
|
Žádný zásah: Skupina C, Skupina obvyklé péče
Kontrolní skupina bude dodržovat obvyklou péči, která nezahrnuje úvodní 8týdenní rehabilitační program ani udržovací nemocniční rehabilitační sezení ani domácí telemonitoring vitálních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Neplánované přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci včetně exacerbací léčených doma
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkouška 6 minut chůze
|
12 měsíců
|
|
Počet návštěv na pohotovostní ambulanci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Denní úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Monitorování aktivity pomocí akcelerometrů
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života a symptomy
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazníky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casas A, Troosters T, Garcia-Aymerich J, Roca J, Hernandez C, Alonso A, del Pozo F, de Toledo P, Anto JM, Rodriguez-Roisin R, Decramer M; members of the CHRONIC Project. Integrated care prevents hospitalisations for exacerbations in COPD patients. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):123-30. doi: 10.1183/09031936.06.00063205. Epub 2006 Apr 12.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Tzanakis N, Anagnostopoulou U, Filaditaki V, Christaki P, Siafakas N; COPD group of the Hellenic Thoracic Society. Prevalence of COPD in Greece. Chest. 2004 Mar;125(3):892-900. doi: 10.1378/chest.125.3.892.
- Geitona M, Hatzikou M, Steiropoulos P, Alexopoulos EC, Bouros D. The cost of COPD exacerbations: a university hospital--based study in Greece. Respir Med. 2011 Mar;105(3):402-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.020.
- Hernandez C, Alonso A, Garcia-Aymerich J, Grimsmo A, Vontetsianos T, Garcia Cuyas F, Altes AG, Vogiatzis I, Garasen H, Pellise L, Wienhofen L, Cano I, Meya M, Moharra M, Martinez JI, Escarrabill J, Roca J. Integrated care services: lessons learned from the deployment of the NEXES project. Int J Integr Care. 2015 Mar 30;15:e006. doi: 10.5334/ijic.2018. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Vasilopoulou M, Papaioannou AI, Kaltsakas G, Louvaris Z, Chynkiamis N, Spetsioti S, Kortianou E, Genimata SA, Palamidas A, Kostikas K, Koulouris NG, Vogiatzis I. Home-based maintenance tele-rehabilitation reduces the risk for acute exacerbations of COPD, hospitalisations and emergency department visits. Eur Respir J. 2017 May 25;49(5):1602129. doi: 10.1183/13993003.02129-2016. Print 2017 May.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11SYN_10_1438
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko