Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí rehabilitace pomocí telemonitoringu u pacientů s CHOPN (TELECARE)

18. října 2016 aktualizováno: IOANNIS VOGIATZIS, Thorax Research Foundation

Domácí rehabilitace prostřednictvím telemonitoringu vitálních funkcí k prevenci exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

CHOPN je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě a je jedinou z pěti nejčastějších nemocí, jejichž úmrtnost stále roste. Je to způsobeno především kouřením. Řecko má vyšší prevalenci a úmrtnost na CHOPN než mnoho jiných zemí v Evropě. Nemoc je nevyléčitelná, takže léčba je zaměřena na zmírnění symptomů a zpomalení progrese. Navzdory maximální medikaci a strategiím, jako je plicní rehabilitace a podpora domácích sester, zůstává mnoho pacientů zranitelných, sociálně izolovaných a hlásí potíže s přístupem k místním zdravotním službám. Výzkum ukázal, že pacienti mají zhoršení příznaků v průměru tři až čtyři dny před přijetím do nemocnice s exacerbací CHOPN. To naznačuje okno příležitosti zasáhnout. Včasné varování a kontakt prostřednictvím inovativní technologie mohou léčit příznaky dříve, zlepšit důvěru pacienta / kvalitu života a současně snížit návštěvy zdravotní péče nebo přijetí. Mezi postulovanými a empiricky prokázanými přínosy elektronických zdravotnických technologií však existuje velká propast. Kromě toho chybí důkladný výzkum o rizicích implementace těchto technologií a jejich nákladová efektivnost musí být ještě prokázána, přestože je tvůrci politik často propagují, jako by se jednalo o daný problém. Důkazní základna pro telehealth navíc není dostatečně popsána v recenzovaných časopisech, a proto i nadále dochází k potížím s přesvědčováním lékařů, manažerů nemocnic a zúčastněných stran, že investice do takových technologií umožní postupem času omezit další aspekty poskytování zdravotní péče. .

Tento projekt se pokouší poskytnout robustní zdůvodnění efektivity telerehabilitace realizací randomizované kontrolované studie slepě zařazující pacienty s CHOPN do: i) skupiny domácí péče a telerehabilitace na dálku monitorované specializovaným soukromým zdravotnickým střediskem (Filoktitida - skupina A) nebo ii) rehabilitační skupina v nemocnici řízená pravidelně prostřednictvím týdenních návštěv personálu ve státním univerzitním rehabilitačním centru (skupina B). iii) Třetí skupina, která dostává obvyklou péči (skupina C: kontrolní skupina; tj. ani domácí monitorování ani rehabilitace v nemocnici), je také zahrnuta.

Přehled studie

Detailní popis

CHOPN je v Řecku důležitým zdravotním problémem, protože průměrná prevalence CHOPN u lidí starších 35 let je 8,4 % (tj. přibližně 350 000 občanů) (Tzanakis et al., 2004). Hospitalizace přisuzovaná těžkým exacerbacím je hlavním faktorem nákladů CHOPN. Studie v severním Řecku odhalila, že průměrné skutečné náklady na závažnou exacerbaci CHOPN jsou 1 711 EUR, zatímco z fondů sociálního zabezpečení je hrazena pouze částka 621 EUR (Geitona et al., 2011). Pozorované cenové nesrovnalosti mezi skutečnými a nominálními náklady na pacienta nepochybně zvyšují veřejný dluh, zvláště když vezmeme v úvahu, že pacienti s těžkou CHOPN trpí akutními exacerbacemi dvakrát až třikrát ročně.

V souladu s tím existuje naléhavá potřeba zabránit exacerbacím a následným hospitalizacím v Řecku. Mezinárodní důkazy podporují koncept, že telemonitoring hraje klíčovou roli v systémových zlepšeních zdravotní péče tím, že snižuje neplánované hospitalizace, délku pobytu v nemocnici a využívání zdravotnických služeb, a tím co nejlépe využívá omezené klinické zdroje a posiluje postavení jednotlivých pacientů. Domácí telemonitoring chronických plicních onemocnění se jeví jako slibný přístup ke správě pacientů, který by mohl potenciálně produkovat přesná a spolehlivá data, posílit postavení pacientů, ovlivnit jejich postoje a chování a zlepšit zdravotní stav pacientů.

Vědecké důkazy na podporu domácího telemonitoringu jsou však stále slabé a nekonzistentní, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu, zejména ve vztahu k přínosům těchto technologií na úrovni pacientů. Kromě toho, ačkoli ekonomická životaschopnost telemonitoringu byla pozorována ve velmi málo studiích, ve většině případů nebyly provedeny žádné hloubkové analýzy minimalizace nákladů (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). V souladu s tím existuje potřeba studií, které by shromáždily důkazy týkající se interakce mezi klinickými účinky telemonitoringu, jeho nákladovou efektivitou, dopadem na využití služeb a akceptací poskytovateli zdravotní péče. Projekt se zabývá udržitelností služeb telemonitoringu pacientů realizovaných soukromým zdravotnickým podnikem, konkrétně rehabilitačním centrem Filoktitis, a jeho klinickou účinností ve srovnání s dlouhodobým programem nemocniční rehabilitace (na Aténské univerzitě 1. oddělení respirační medicíny), která nevyžaduje domácí telemonitoring. Navrhovaná strategie umožní analýzu a hodnocení systémů úhrad a návrh vhodných obchodních modelů.

Hlavní myšlenkou je zpočátku (8 týdnů) naučit pacienty s CHOPN techniky sebeřízení a zlepšit jejich funkční kapacitu pravidelným cvičením ve dvou různých rehabilitačních centrech (jedna státní nemocnice: Athénská univerzitní klinika respirační medicíny a jedno soukromé nemocnice: Rehabilitační centrum filoktitidy) a následně buď nechat pacienty dvakrát týdně navštěvovat Státní fakultní nemocnici na wellness a rehabilitační sezení a pravidelnou kontrolu jejich klinického stavu po dobu 12 měsíců, nebo v případě filoktitidy poslat pacienty domů, aby žili samostatně a na dálku monitorovali průběh řady vitálních funkcí, které lékaře upozorní na eminentní exacerbaci. (tj. předčasně rozpoznat příznaky exacerbace). Úvodní 8týdenní rehabilitační sezení probíhají jak na Klinice FN, tak v rehabilitačním centru Filoktitis, zatímco domácí monitorování bude implementováno pouze u těch, kteří dokončí úvodní 8týdenní fázi v Rehabilitačním centru Filoktitis po dobu následujících 12 měsíců. . Pacienti, kteří absolvují úvodní 8týdenní program na Univerzitní klinice, budou centrum navštěvovat dvakrát týdně po dobu 12 měsíců. Konečným cílem tohoto projektu je zjistit, pokud jde o výsledky zdravotního stavu, compliance pacientů a efektivitu nákladů, zda je vzdálené monitorování a řízení pacientů odborníky v soukromém rehabilitačním centru lepší než to, které nezahrnuje telemonitoring, ale pravidelné návštěvy univerzity. Nemocniční klinika.

Cíl navrhovaného projektu z hlediska konkrétních měřítek výsledků pacientů (konkrétně ročního počtu hospitalizací v důsledku exacerbace a exacerbací léčených doma, návštěv na pohotovosti, využití zdrojů zdravotní péče, kvality života, funkční kapacity a denní úrovně fyzická aktivita) testovat účinnost bezdrátových systémů pro domácí sebemonitoring pacienta, když je tato služba poskytována na dálku soukromým rehabilitačním centrem, ve srovnání s pečlivým sledováním pacientů prostřednictvím pravidelných návštěv kliniky Fakultní nemocnice.

Hypotéza, která bude testována, bude spočívat v tom, že jakmile budou technologie a znalosti převedeny do soukromého rehabilitačního centra, sledování pacientů a včasná prevence exacerbací se nebudou lišit, když jsou pacienti řízeni na dálku prostřednictvím domácích telemonitorovacích služeb, ve srovnání s řízením pacientů na centralizovaném Nemocniční úroveň, protože v případě druhého typu služby mají starší a křehcí pacienti potíže pravidelně navštěvovat nemocnici.

Návrh studie: Sto padesát (150) klinicky stabilních pacientů klasifikovaných podle GOLD jako stadia II III a IV se rekrutuje z Ambulance Fakultní nemocnice a Lékařského centra Filoktitis.

Studie se provádí jako randomizovaná kontrolovaná studie slepě přiřazená pomocí sady počítačově generovaných náhodných čísel domácí péči (skupina A, skupina telerehabilitace: kontrolovaná rehabilitačním centrem Filoktitis) nebo skupině B (rehabilitace v nemocnici pod dohledem personálu fakultní nemocnice) a třetí skupina, které se dostane obvyklé péče (skupina C, obvyklá péče: kontrolní skupina). Před náborem pacienti s CHOPN nejprve absolvují multidisciplinární intenzivní program plicní rehabilitace trvající 8 týdnů buď v rehabilitačním centru Filoktitis nebo v rehabilitačním centru univerzitní kliniky v nemocnici Sotiria (1. klinika respirační medicíny), aby se zlepšila funkční kapacita a kvalita života. Poté jsou pacienti zařazení do skupiny A (n = 50) sledováni doma po dobu 12 měsíců nebo ve skupině B (n = 50) a poté jsou dvakrát týdně sledováni odborníkem na univerzitní kliniku, kde jsou návštěvy nemocnice naplánovány na 12 měsíců za účelem provedení fyzioterapie, diety a psychologické poradenství a cvičební tréninky. Kontrolní skupina (C: = 50 pacientů) dodržuje obvyklou péči, která nezahrnuje udržovací nemocniční rehabilitační sezení nebo domácí telemonitoring vitálních funkcí.

Program domácí péče/rehabilitace zahrnuje následující složky: a) individualizovaný akční plán; b) vzdělávací sezení o sebeřízení; c) fyzické cvičení až po vzdálené monitorování; d) přístup do call centra; e) profesionální měsíční domácí návštěvy fyzioterapeutů, dietologa a lékaře se vzdáleným připojením jako reakce na možné incidenty; f) dálkové monitorování selektivně a dočasně. Program domácí péče bude provádět personál rehabilitačního centra Filoktitis.

Protokol studie: Pacienti zařazení do programu domácí péče (telerehabilitace, skupina A) denně provádějí jedno nebo více vlastních měření vitálních funkcí pomocí bezdrátových zařízení ve svém domě. Mohou také ručně zadat některá měření do tabletu. Výsledky jsou automaticky přenášeny z tabletu (prostřednictvím mobilní komunikační sítě) na zabezpečenou webovou serverovou platformu, domácí komunikační zařízení, které také vyzve pacienty, aby odpovídali na otázky zdravotního a rizikového průzkumu řízené lékařem. Tým managementu péče se sídlem ve Filoktitis (sestra nebo lékař) zkontroluje informace o každém pacientovi na webové platformě klinického hodnocení a odešle upozornění pacientovu lékaři, když měření vitálních funkcí nebo odezva průzkumu překročí stanovené limity. Kromě sledování příznaků poklesu – jako je abnormální přibírání na váze, zvýšený krevní tlak, dušnost, únava nebo otoky, horečka, kašel – systém také spouští automatizovaná hodnocení zdravotního stavu. Pacienti ve skupině A také dostávají úkoly k pravidelnému cvičení doma a na dálku jim je poskytováno dietní a psychologické poradenství. Pacienti zařazení do nemocničního rehabilitačního programu (skupina B) navštěvují nemocnici dvakrát týdně po dobu 12 měsíců za účelem účasti na multidisciplinárním rehabilitačním programu zahrnujícím cvičení, fyzioterapeutické dietní a psychologické poradenství pracovníky rehabilitačního centra se sídlem na Univerzitní klinice.

Výsledky hodnocené po 12 měsících sledování u všech 3 skupin: i) zdravotní stav hodnocený pomocí standardizovaných dotazníků; ii) počet návštěv na pohotovosti a neplánovaných přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny; iii) roční sazba přijatých dnů; iv) funkční kapacita); v) denní příznaky; vi) každodenní fyzická aktivita; vii) kvalita života související se zdravím. Frekvence hodnocení: výsledky budou hodnoceny na začátku (před nástupem do počátečního 8týdenního rehabilitačního programu), 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení počátečního 8týdenního rehabilitačního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k zařazení do této studie, splňují všechna následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli posouzení.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  3. Diagnóza CHOPN [post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) <80 % předpokládané hodnoty a FEV1/ usilovná vitální kapacita (FVC) <75 % bez významné post-bronchodilatační reverzibility (<10 % FEV1 % předpokládané normy)]
  4. Optimální medikamentózní léčba dle GOLD bez pravidelného užívání systémových kortikosteroidů
  5. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření odpovídající alespoň 10 rokům balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku)
  6. Absence jiných významných onemocnění, které by mohly přispět k omezení pohybu
  7. Nejméně 2 exacerbace CHOPN rok před zadáním času

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie. Zkoušející neuplatňuje žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty.

  1. Ortopedické, neurologické nebo jiné potíže, které významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce, jak posoudil vyšetřovatel. Konkrétně pokud je stav/přidružená onemocnění pacienta taková, že fyzickou aktivitu nelze zvýšit.
  2. Respirační onemocnění jiná než COPD (např. astma)
  3. Kognitivní zhoršení čtení a/nebo potíže se správou elektronických zařízení vylučující interakci s tabletem, jak posoudil výzkumník
  4. Pacienti neužívající optimální farmakoterapii
  5. Rok před zadáním času žádné exacerbace CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A, Telerehabilitace
12měsíční program domácí péče/rehabilitace bude zahrnovat následující složky: a) individualizovaný akční plán; b) vzdělávací sezení o sebeřízení; c) fyzické cvičení až po vzdálené monitorování; d) přístup do call centra; e) odborné týdenní telefonáty fyzioterapeutů, dietologů a lékařů se vzdáleným připojením jako reakce na možné incidenty; f) dálkové monitorování selektivně a dočasně.
Aktivní komparátor: Skupina B, Rehabilitace v nemocnici
Pacienti zařazení do nemocničního programu budou nemocnici navštěvovat dvakrát týdně po dobu 12 měsíců za účelem účasti na multidisciplinárním rehabilitačním programu zahrnujícím cvičení, fyzioterapeutické dietní a psychologické poradenství pracovníky rehabilitačního centra na Univerzitní klinice.
Žádný zásah: Skupina C, Skupina obvyklé péče
Kontrolní skupina bude dodržovat obvyklou péči, která nezahrnuje úvodní 8týdenní rehabilitační program ani udržovací nemocniční rehabilitační sezení ani domácí telemonitoring vitálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
Neplánované přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci včetně exacerbací léčených doma
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 12 měsíců
Zkouška 6 minut chůze
12 měsíců
Počet návštěv na pohotovostní ambulanci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Denní úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Monitorování aktivity pomocí akcelerometrů
12 měsíců
Kvalita života a symptomy
Časové okno: 12 měsíců
Dotazníky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace

Předplatit