- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02618746
Rehabilitacja domowa za pomocą telemonitoringu u chorych na POChP (TELECARE)
Domowa rehabilitacja poprzez telemonitorowanie funkcji życiowych w celu zapobiegania zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
POChP jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i jest jedyną z pięciu najczęstszych chorób, których śmiertelność wciąż rośnie. Jest to spowodowane głównie paleniem. Grecja ma wyższy wskaźnik chorobowości i śmiertelności z powodu POChP niż wiele innych krajów w Europie. Choroba jest nieuleczalna, dlatego leczenie ma na celu złagodzenie objawów i spowolnienie postępu. Pomimo maksymalnych leków i strategii, takich jak rehabilitacja oddechowa i wsparcie pielęgniarki domowej, wielu pacjentów pozostaje bezbronnych, odizolowanych społecznie i zgłasza trudności w dostępie do lokalnych usług zdrowotnych. Badania wykazały, że pacjenci mają pogarszające się objawy średnio przez trzy do czterech dni przed przyjęciem do szpitala z zaostrzeniem POChP. Sugeruje to możliwość interwencji. Wczesne ostrzeganie i kontakt za pośrednictwem innowacyjnej technologii mogą leczyć objawy wcześniej, poprawiać pewność siebie/jakość życia pacjentów i jednocześnie zmniejszać liczbę wizyt w placówkach służby zdrowia lub przyjęć. Istnieje jednak duża rozbieżność między postulowanymi a wykazanymi empirycznie korzyściami płynącymi z elektronicznych technologii medycznych. Ponadto brakuje rzetelnych badań nad zagrożeniami związanymi z wdrażaniem tych technologii, a ich opłacalność nie została jeszcze wykazana, mimo że decydenci często promują ten temat tak, jakby był to konkretny problem. Ponadto baza dowodowa dla telezdrowia nie jest dobrze opisana w recenzowanych czasopismach, w związku z czym nadal występują trudności z przekonaniem klinicystów, kierowników szpitali i interesariuszy, że inwestycje w takie technologie umożliwią ograniczenie innych aspektów świadczenia opieki zdrowotnej w czasie .
Celem niniejszego projektu jest próba solidnego uzasadnienia skuteczności telerehabilitacji poprzez realizację badania z randomizacją i grupą kontrolną ślepo przydzielającą chorych na POChP do: i) grupy opieki domowej i telerehabilitacji zdalnie monitorowanej przez specjalistyczny prywatny ośrodek opieki zdrowotnej (Filoktitis – grupa A) lub ii) szpitalna grupa rehabilitacyjna zarządzana regularnie poprzez cotygodniowe wizyty personelu w państwowym uniwersyteckim centrum rehabilitacji (grupa B). iii) Uwzględniono również trzecią grupę, która otrzymuje zwykłą opiekę (grupa C: grupa kontrolna, tj. bez monitorowania w domu ani rehabilitacji w szpitalu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP jest ważnym problemem zdrowotnym w Grecji, ponieważ średnia częstość występowania POChP u osób powyżej 35 roku życia wynosi 8,4% (tj.: około 350 000 obywateli) (Tzanakis i in., 2004). Hospitalizacja związana z ciężkimi zaostrzeniami jest głównym czynnikiem kosztotwórczym POChP. Badanie przeprowadzone w północnej Grecji wykazało, że średni rzeczywisty koszt ciężkiego zaostrzenia POChP wynosi 1711 EUR, podczas gdy tylko kwota 621 EUR jest zwracana przez fundusze zabezpieczenia społecznego (Geitona i in., 2011). Zaobserwowane rozbieżności cenowe między faktycznym a nominalnym kosztem przypadającym na jednego pacjenta niewątpliwie zwiększają dług publiczny, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci z ciężką POChP dwa lub trzy razy w roku doświadczają ostrych zaostrzeń.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba zapobiegania zaostrzeniom i późniejszym hospitalizacjom w Grecji. Dowody międzynarodowe potwierdzają koncepcję, że telemonitoring ma do odegrania kluczową rolę w systemowej poprawie opieki zdrowotnej poprzez ograniczenie nieplanowanych przyjęć do szpitala, długości pobytu w szpitalu i korzystania z usług opieki zdrowotnej, a tym samym najlepsze wykorzystanie ograniczonych zasobów klinicznych i wzmocnienie pozycji poszczególnych pacjentów. Domowy telemonitoring przewlekłych chorób płuc wydaje się obiecującym podejściem do zarządzania pacjentami, które może potencjalnie generować dokładne i wiarygodne dane, wzmacniać pozycję pacjentów, wpływać na ich postawy i zachowanie oraz poprawiać stan zdrowia pacjentów.
Jednak dowody naukowe na poparcie telemonitoringu w domu są nadal słabe i niespójne, co podkreśla potrzebę dalszych badań, zwłaszcza w odniesieniu do korzyści na poziomie pacjenta, związanych z tymi technologiami. Co więcej, chociaż w bardzo niewielu badaniach zaobserwowano ekonomiczną opłacalność telemonitoringu, w większości przypadków nie przeprowadzono dogłębnych analiz minimalizacji kosztów (Casas i in., 2006; Hernandez i in., 2015). W związku z tym istnieje potrzeba badań w celu zgromadzenia dowodów związanych z interakcjami między efektami klinicznymi telemonitoringu, jego opłacalnością, wpływem na wykorzystanie usług i akceptację przez świadczeniodawców. Projekt analizuje trwałość usług telemonitoringu pacjentów realizowanych przez prywatne przedsiębiorstwo opieki zdrowotnej, a mianowicie Centrum Rehabilitacji Filoktitis, oraz jego skuteczność kliniczną w porównaniu z długoterminowym programem rehabilitacji szpitalnej (na 1. telemonitoring w domu. Proponowana strategia pozwoli na analizę i ocenę systemów refundacji oraz zaprojektowanie odpowiednich modeli biznesowych.
Główną ideą jest wstępne (8-tygodniowe) nauczenie pacjentów z POChP technik samokontroli i poprawy ich wydolności funkcjonalnej poprzez regularne treningi ruchowe odbywające się w dwóch różnych ośrodkach rehabilitacyjnych (jeden szpital państwowy: Athens University Clinic of Respiratory Medicine i jeden prywatny szpital: Centrum Rehabilitacji Filoktitis), a następnie skierować pacjentów do Państwowego Szpitala Uniwersyteckiego dwa razy w tygodniu na zabiegi odnowy biologicznej i rehabilitacji oraz regularne sprawdzanie stanu klinicznego przez 12 miesięcy lub w przypadku Filoktitis skierować pacjentów do domu w celu samodzielnego zamieszkania ze zdalnym monitoringiem przebieg szeregu objawów życiowych, które ostrzegają lekarza o wyraźnym zaostrzeniu. (tj. przedwcześnie rozpoznać objawy zaostrzenia). Wstępne 8-tygodniowe turnusy rehabilitacyjne odbywają się zarówno w Klinice Szpitala Uniwersyteckiego, jak i w ośrodku rehabilitacji Filoktitis, natomiast monitoring domowy będzie realizowany tylko u tych, którzy ukończą wstępną 8-tygodniową fazę w Centrum Rehabilitacji Filoktitis przez kolejne 12 miesięcy . Pacjenci, którzy ukończą początkowy 8-tygodniowy program w Klinice Uniwersyteckiej, będą odwiedzać ośrodek dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Ostatecznym celem tego projektu jest identyfikacja, pod względem wyników stanu zdrowia, przestrzegania zaleceń przez pacjentów i efektywności kosztowej, czy zdalne monitorowanie i zarządzanie pacjentami przez profesjonalistów w prywatnym centrum rehabilitacji jest lepsze od tego, które nie obejmuje telemonitoringu, ale regularne wizyty na Uniwersytecie Klinika Szpitalna.
Cel proponowanego projektu w odniesieniu do konkretnych wskaźników wyników leczenia pacjentów (mianowicie rocznej liczby przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia i zaostrzeń leczonych w domu, wizyt na izbie przyjęć, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, jakości życia, wydolności funkcjonalnej i dziennego poziomu aktywność fizyczna) w celu przetestowania skuteczności bezprzewodowych systemów samokontroli w domu pacjenta, gdy usługa ta świadczona jest zdalnie przez prywatny ośrodek rehabilitacji w porównaniu do ścisłego monitorowania pacjentów poprzez regularne wizyty w Klinice Szpitala Uniwersyteckiego.
Testowana będzie hipoteza, że po przeniesieniu technologii i wiedzy do prywatnego ośrodka rehabilitacyjnego, obserwacja pacjenta i wczesna profilaktyka zaostrzeń nie będą się różnić, gdy pacjenci są kontrolowani zdalnie za pośrednictwem usług telemonitoringu domowego, w porównaniu z zarządzaniem pacjentami w scentralizowanych poziomie szpitalnym, gdyż w przypadku tego drugiego rodzaju świadczeń występują trudności w regularnym odwiedzaniu Szpitala przez pacjentów starszych i osłabionych.
Schemat badania: Z Przychodni Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego i Centrum Medycznego Filoktitis rekrutuje się stu pięćdziesięciu (150) stabilnych klinicznie pacjentów sklasyfikowanych według GOLD w stopniu zaawansowania II III i IV.
Badanie jest prowadzone jako badanie z randomizacją i grupą kontrolną przydzieloną w sposób ślepy za pomocą zestawu liczb losowych generowanych komputerowo do opieki domowej (grupa A, grupa Telerehabilitacja: kontrolowana przez ośrodek rehabilitacji Filoktitis) lub grupa B (Rehabilitacja szpitalna nadzorowana przez personel szpitala uniwersyteckiego) oraz trzecia grupa, która otrzyma zwykłą opiekę (grupa C, zwykła opieka: grupa kontrolna). Przed rekrutacją pacjenci z POChP początkowo przechodzą interdyscyplinarny intensywny Program Rehabilitacji Pulmonologicznej trwający 8 tygodni w ośrodku rehabilitacji Filoktitis lub w Uniwersyteckim Centrum Rehabilitacji Szpitala Sotiria (I Klinika Chorób Oddechowych) w celu poprawy wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Następnie pacjenci zakwalifikowani do grupy A (n = 50) są monitorowani w domu przez 12 miesięcy lub do grupy B (n = 50), a następnie dwa razy w tygodniu przez pracownika kliniki uniwersyteckiej, gdzie zaplanowane są wizyty w szpitalu na 12 miesięcy w celu podjęcia fizjoterapii, diety oraz porady psychologiczne i treningi ruchowe. Grupa kontrolna (C: = 50 pacjentów) jest objęta zwykłym leczeniem pielęgnacyjnym, nieobejmującym podtrzymujących sesji rehabilitacyjnych w szpitalu ani domowego telemonitoringu parametrów życiowych.
Program opieki/rehabilitacji domowej obejmuje następujące elementy: a) zindywidualizowany plan działania; b) sesja edukacyjna dotycząca samozarządzania; c) sesje ćwiczeń fizycznych do zdalnego monitorowania; d) dostęp do call center; e) comiesięczne profesjonalne wizyty domowe fizjoterapeutów, dietetyka i lekarza z połączeniem zdalnym w odpowiedzi na ewentualne incydenty; f) zdalny monitoring wybiórczy i czasowy. Program opieki domowej będzie realizowany przez personel zatrudniony w ośrodku rehabilitacji Filoktitis.
Protokół badania: Codziennie pacjenci rekrutowani do programu opieki domowej (Telerehabilitacja, grupa A) wykonują jeden lub więcej własnych pomiarów parametrów życiowych za pomocą urządzeń bezprzewodowych w domu. Mogą również ręcznie wprowadzić niektóre pomiary do tabletu. Wyniki są automatycznie przesyłane z tabletu (za pośrednictwem mobilnej sieci komunikacyjnej) do bezpiecznej internetowej platformy serwerowej, domowego urządzenia komunikacyjnego, które również prosi pacjentów o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety dotyczącej oceny stanu zdrowia i ryzyka. Zespół zarządzający opieką w Filoktitis (pielęgniarka lub lekarz) przegląda informacje o każdym pacjencie na internetowej platformie oceny klinicznej i wysyła ostrzeżenie do lekarza pacjenta, gdy pomiar parametrów życiowych lub odpowiedź w ankiecie wykraczają poza ustalone limity. Oprócz monitorowania charakterystycznych objawów schyłku – takich jak nieprawidłowy przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, duszność, zmęczenie lub obrzęk, gorączka, kaszel – system uruchamia również automatyczną ocenę stanu zdrowia. Pacjenci z grupy A otrzymują również zadania do regularnych ćwiczeń w domu oraz zdalnie udzielane są porady dietetyczne i psychologiczne. Pacjenci przydzieleni do programu rehabilitacji szpitalnej (grupa B) odwiedzają szpital dwa razy w tygodniu przez okres 12 miesięcy w celu uczestniczenia w multidyscyplinarnym programie rehabilitacji obejmującym ćwiczenia, fizjoterapię, porady dietetyczne i psychologiczne przez personel centrum rehabilitacji mieszczącego się w klinice uniwersyteckiej.
Wyniki oceniane po 12 miesiącach obserwacji dla wszystkich 3 grup: i) stan zdrowia oceniany za pomocą standardowych kwestionariuszy; ii) liczba wizyt w izbie przyjęć i nieplanowanych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny; iii) roczna stawka przyznanych dni; iv) zdolność funkcjonalna); v) codzienne objawy; vi) codzienna aktywność fizyczna; vii) jakość życia związana ze zdrowiem. Częstotliwość oceny: wyniki będą oceniane na początku (przed przystąpieniem do początkowego 8-tygodniowego programu rehabilitacji), po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu wstępnego 8-tygodniowego programu rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjenci spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
- Rozpoznanie POChP [natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% wartości należnej i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <75% bez istotnej odwracalności po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (<10% wartości należnej FEV1% normy)]
- Optymalne leczenie według GOLD bez regularnego stosowania systemowych kortykosteroidów
- Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok)
- Brak innych istotnych chorób, które mogłyby przyczynić się do ograniczenia wysiłku fizycznego
- Co najmniej 2 zaostrzenia POChP w roku poprzedzającym wpis czasu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Badacz nie stosuje żadnych dodatkowych wykluczeń, aby zapewnić, że badana populacja będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
- Dolegliwości ortopedyczne, neurologiczne lub inne, które w ocenie badacza znacznie upośledzają normalne wzorce ruchu biomechanicznego. W szczególności, jeśli stan pacjenta/choroby współistniejące są takie, że nie można zwiększyć aktywności fizycznej.
- Choroby układu oddechowego inne niż POChP (np. astma)
- Upośledzenie funkcji poznawczych w czytaniu i/lub trudności w obsłudze urządzeń elektronicznych uniemożliwiające interakcję z tabletem, według oceny badacza
- Pacjenci niepodlegający optymalnej farmakoterapii
- Brak zaostrzeń POChP w roku poprzedzającym wpis czasu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A, Telerehabilitacja
12-miesięczny program opieki/rehabilitacji domowej będzie obejmował następujące elementy: a) zindywidualizowany plan działania; b) sesja edukacyjna dotycząca samozarządzania; c) sesje ćwiczeń fizycznych do zdalnego monitorowania; d) dostęp do call center; e) cotygodniowe dyżury zawodowe fizjoterapeutów, dietetyka i lekarza z łączem zdalnym w odpowiedzi na ewentualne incydenty; f) zdalny monitoring wybiórczy i czasowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B, Rehabilitacja szpitalna
Pacjenci przydzieleni do programu szpitalnego będą odwiedzać szpital dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy w celu uczestniczenia w multidyscyplinarnym programie rehabilitacyjnym obejmującym ćwiczenia, fizjoterapię, porady dietetyczne i psychologiczne, prowadzone przez personel centrum rehabilitacji mieszczącego się w klinice uniwersyteckiej.
|
|
Brak interwencji: Grupa C, Grupa zwykłej opieki
Grupa kontrolna będzie podlegać zwykłej opiece, która nie obejmuje początkowego 8-tygodniowego programu rehabilitacji ani podtrzymujących sesji rehabilitacyjnych w szpitalu ani domowego telemonitoringu parametrów życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieplanowane przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia, w tym zaostrzenia leczone w domu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
12 miesięcy
|
Liczba wizyt w Poradni Ratunkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Codzienne poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie aktywności za pomocą akcelerometrów
|
12 miesięcy
|
Jakość życia i objawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casas A, Troosters T, Garcia-Aymerich J, Roca J, Hernandez C, Alonso A, del Pozo F, de Toledo P, Anto JM, Rodriguez-Roisin R, Decramer M; members of the CHRONIC Project. Integrated care prevents hospitalisations for exacerbations in COPD patients. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):123-30. doi: 10.1183/09031936.06.00063205. Epub 2006 Apr 12.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Tzanakis N, Anagnostopoulou U, Filaditaki V, Christaki P, Siafakas N; COPD group of the Hellenic Thoracic Society. Prevalence of COPD in Greece. Chest. 2004 Mar;125(3):892-900. doi: 10.1378/chest.125.3.892.
- Geitona M, Hatzikou M, Steiropoulos P, Alexopoulos EC, Bouros D. The cost of COPD exacerbations: a university hospital--based study in Greece. Respir Med. 2011 Mar;105(3):402-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.020.
- Hernandez C, Alonso A, Garcia-Aymerich J, Grimsmo A, Vontetsianos T, Garcia Cuyas F, Altes AG, Vogiatzis I, Garasen H, Pellise L, Wienhofen L, Cano I, Meya M, Moharra M, Martinez JI, Escarrabill J, Roca J. Integrated care services: lessons learned from the deployment of the NEXES project. Int J Integr Care. 2015 Mar 30;15:e006. doi: 10.5334/ijic.2018. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Vasilopoulou M, Papaioannou AI, Kaltsakas G, Louvaris Z, Chynkiamis N, Spetsioti S, Kortianou E, Genimata SA, Palamidas A, Kostikas K, Koulouris NG, Vogiatzis I. Home-based maintenance tele-rehabilitation reduces the risk for acute exacerbations of COPD, hospitalisations and emergency department visits. Eur Respir J. 2017 May 25;49(5):1602129. doi: 10.1183/13993003.02129-2016. Print 2017 May.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11SYN_10_1438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone