- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02618746
Reabilitação Domiciliar Via Telemonitoramento em Pacientes com DPOC (TELECARE)
Reabilitação Domiciliar por Telemonitoramento de Sinais Vitais para Prevenir Exacerbações em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
A DPOC é a quarta principal causa de morte no mundo e é a única das cinco principais doenças cuja taxa de mortalidade ainda está aumentando. É causada principalmente pelo fumo. A Grécia tem uma maior prevalência e taxa de mortalidade por DPOC do que muitos outros países da Europa. A doença é incurável, portanto, o tratamento visa aliviar os sintomas e retardar a progressão. Apesar da medicação máxima e estratégias como reabilitação pulmonar e apoio domiciliar de enfermagem, muitos pacientes permanecem vulneráveis, socialmente isolados e relatam dificuldade de acesso aos serviços de saúde locais. A pesquisa mostrou que os pacientes pioram os sintomas por uma média de três a quatro dias antes de serem internados no hospital com uma exacerbação da DPOC. Isso sugere uma janela de oportunidade para intervir. O alerta precoce e o contato por meio de tecnologia inovadora podem tratar os sintomas mais cedo, melhorar a confiança/qualidade de vida do paciente e, simultaneamente, reduzir as consultas ou internações. No entanto, existe uma grande lacuna entre os benefícios postulados e empiricamente demonstrados das Tecnologias Eletrônicas de Saúde. Além disso, faltam pesquisas robustas sobre os riscos da implementação dessas tecnologias e sua relação custo-benefício ainda não foi demonstrada, apesar de serem frequentemente promovidas por formuladores de políticas como se isso fosse um problema. Além disso, a base de evidências para a telessaúde não é bem relatada em revistas revisadas por pares e, portanto, continua a haver dificuldades em convencer médicos, gerentes hospitalares e partes interessadas de que o investimento em tais tecnologias permitirá reduções em outros aspectos da prestação de cuidados de saúde ao longo do tempo .
Este projeto tenta fornecer uma justificativa robusta da eficácia da telerreabilitação pela implementação de um estudo randomizado controlado que designa cegamente pacientes com DPOC para: i) um grupo de atendimento domiciliar e telerreabilitação monitorado remotamente por um centro de saúde privado especializado (Filoktitis - grupo A) ou ii) um grupo de reabilitação baseado em hospital administrado regularmente por meio de visitas semanais de pessoal em um centro de reabilitação de uma universidade estadual (grupo B). iii) Um terceiro grupo que recebe cuidados habituais (grupo C: grupo de controle; ou seja: nem monitoramento domiciliar nem reabilitação hospitalar) também está incluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é um importante problema de saúde na Grécia, pois a prevalência média de DPOC em pessoas > 35 anos é de 8,4% (ou seja: aproximadamente 350.000 cidadãos) (Tzanakis et al., 2004). A hospitalização atribuída a exacerbações graves é o principal fator de custo da DPOC. Um estudo no norte da Grécia revelou que o custo real médio por exacerbação grave da DPOC é de € 1.711, enquanto apenas o valor de € 621 é reembolsado pelos fundos de segurança social (Geitona et al., 2011). As discrepâncias de preços observadas entre o custo real e o custo nominal por paciente, sem dúvida, aumentam a dívida pública, especialmente quando se considera que os pacientes com DPOC grave sofrem de exacerbações agudas duas ou três vezes por ano.
Consequentemente, há uma necessidade urgente de prevenir exacerbações e subsequentes hospitalizações na Grécia. Evidências internacionais apóiam o conceito de que o telemonitoramento tem um papel fundamental a desempenhar nas melhorias sistêmicas dos cuidados de saúde, reduzindo as internações hospitalares não planejadas, o tempo de internação hospitalar e o uso de serviços de saúde, fazendo o melhor uso dos recursos clínicos escassos e capacitando pacientes individuais. O telemonitoramento doméstico de doenças pulmonares crônicas aparece como uma abordagem promissora de gerenciamento de pacientes que pode potencialmente produzir dados precisos e confiáveis, capacitar os pacientes, influenciar suas atitudes e comportamentos e melhorar as condições médicas dos pacientes.
No entanto, as evidências científicas que suportam o telemonitoramento domiciliar ainda são fracas e inconsistentes, o que destaca a necessidade de mais pesquisas, principalmente em relação aos benefícios ao nível do paciente, associados a essas tecnologias. Além disso, embora a viabilidade econômica do telemonitoramento tenha sido observada em poucos estudos, na maioria dos casos não foram realizadas análises aprofundadas de minimização de custos (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). Assim, há necessidade de estudos que acumulem evidências relacionadas à interação entre os efeitos clínicos do telemonitoramento, seu custo-efetividade, o impacto na utilização dos serviços e a aceitação pelos profissionais de saúde. O projeto analisa a sustentabilidade dos serviços de telemonitoramento de pacientes implementados por uma empresa privada de saúde, a saber, o Centro de Reabilitação Filoktitis e sua eficácia clínica em comparação com um programa de longo prazo de reabilitação hospitalar (no 1º Departamento de Medicina Respiratória da Universidade de Atenas) que não requer telemonitoramento domiciliar. A estratégia proposta permitirá a análise e avaliação de esquemas de reembolso e o desenho de modelos de negócios apropriados.
A ideia principal é inicialmente (8 semanas) ensinar aos pacientes com DPOC técnicas de autocontrole e melhorar sua capacidade funcional por meio de treinamento regular de exercícios em dois centros de reabilitação diferentes (um hospital estadual: Athens University Clinic of Respiratory Medicine e um privado hospital: Filoktitis Rehabilitation Center) e, posteriormente, fazer com que os pacientes visitem o State University Hospital duas vezes por semana para sessões de bem-estar e reabilitação e para verificação regular de sua condição clínica por 12 meses ou, no caso de Filoktitis, encaminhar os pacientes para casa para viverem de forma independente enquanto monitoram remotamente o curso de uma série de sinais vitais que alertam o médico quando uma exacerbação é eminente. (ou seja, reconhecer prematuramente os sintomas de exacerbação). As sessões iniciais de reabilitação de 8 semanas ocorrem na Clínica do Hospital Universitário e no centro de reabilitação Filoktitis, enquanto o monitoramento domiciliar será implementado apenas para aqueles que concluírem a fase inicial de 8 semanas no Centro de Reabilitação Filoktitis por um período subsequente de 12 meses . Os pacientes que concluírem o programa inicial de 8 semanas na University Clinic continuarão visitando o centro duas vezes por semana durante 12 meses. O objetivo final deste projeto é identificar, em termos de resultados do estado de saúde, adesão do paciente e custo-efetividade, se o monitoramento e gerenciamento remoto de pacientes por profissionais no centro de reabilitação privado é superior ao que não envolve telemonitoramento, mas visitas regulares à Universidade Clínica Hospitalar.
O objetivo do projeto proposto em termos de medidas de resultados específicos do paciente (nomeadamente taxa anual de internações hospitalares devido a uma exacerbação e exacerbações tratadas em casa, atendimentos de emergência, uso de recursos de cuidados de saúde, qualidade de vida, capacidade funcional e níveis diários de atividade física) para testar a eficácia de sistemas sem fio para automonitoramento domiciliar do paciente quando esse serviço é prestado remotamente por um centro de reabilitação privado em comparação com o monitoramento próximo de pacientes por meio de visitas regulares à Clínica do Hospital Universitário.
A hipótese a ser testada será que, uma vez que a tecnologia e o conhecimento são transferidos para um centro de reabilitação privado, o acompanhamento do paciente e a prevenção precoce de exacerbações não serão diferentes quando os pacientes são controlados remotamente por serviços de telemonitoramento domiciliar em comparação com o gerenciamento de pacientes em centros centralizados A nível hospitalar, uma vez que no caso deste último tipo de serviço existem dificuldades para os doentes idosos e frágeis deslocarem-se regularmente ao Hospital.
Desenho do estudo: Cento e cinquenta (150) pacientes clinicamente estáveis classificados por GOLD como estágios II III e IV são recrutados do Ambulatório do Hospital Universitário e do Centro Médico Filoktitis.
O estudo é conduzido como um ensaio controlado randomizado atribuído cegamente usando um conjunto de números aleatórios gerados por computador para atendimento domiciliar (grupo A, grupo de telerreabilitação: controlado pelo centro de reabilitação Filoktitis) ou grupo B (reabilitação hospitalar supervisionada pelo pessoal do hospital universitário) e um terceiro grupo que receberá os cuidados habituais (grupo C, cuidados habituais: grupo controle). Antes do recrutamento, os pacientes com DPOC inicialmente completam um Programa de Reabilitação Pulmonar intenso multidisciplinar com duração de 8 semanas no centro de reabilitação Filoktitis ou no centro de reabilitação da clínica universitária no Hospital Sotiria (1º Departamento de Medicina Respiratória) para melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida. Posteriormente, os pacientes designados para o grupo A (n = 50) são monitorados em casa por 12 meses ou para o Grupo B (n = 50) acompanhados pelo profissional da clínica universitária duas vezes por semana, onde as visitas ao hospital são agendadas por 12 meses para realizar fisioterapia, dieta e aconselhamento psicológico e sessões de treinamento físico. O grupo de controlo (C: = 50 doentes) segue o tratamento de cuidados habituais, não envolvendo sessões de reabilitação hospitalar de manutenção ou telemonitorização dos sinais vitais no domicílio.
O programa de atenção domiciliar/reabilitação inclui os seguintes componentes: a) plano de ação individualizado; b) sessão educativa sobre autogestão; c) sessões de exercícios físicos para monitoramento remoto; d) acesso ao call center; e) visitas domiciliares profissionais de fisioterapeuta, nutricionista e médico com ligação remota em resposta a possíveis incidentes; f) monitoramento remoto de forma seletiva e temporária. O programa de atendimento domiciliar será realizado por funcionários do centro de reabilitação Filoktitis.
Protocolo do estudo: Diariamente, os pacientes recrutados para o programa de atendimento domiciliar (Telereabilitação, grupo A) fazem uma ou mais medições de seus próprios sinais vitais usando dispositivos sem fio em sua casa. Eles também podem inserir manualmente algumas medições em um tablet. Os resultados são transmitidos automaticamente do tablet (através da rede de comunicação móvel) para uma plataforma de servidor segura baseada na web, o dispositivo de comunicação doméstico que também solicita que os pacientes respondam a perguntas de pesquisa de saúde e avaliação de risco dirigidas pelo médico. Uma equipe de gerenciamento de cuidados baseada em Filoktitis (enfermeira ou médico) analisa as informações de cada paciente em uma plataforma de revisão clínica baseada na web e envia um alerta ao médico do paciente quando uma medição de sinal vital ou resposta de pesquisa fica fora dos limites estabelecidos. Além de monitorar os sintomas indicadores de declínio - como ganho de peso anormal, aumento da pressão arterial, falta de ar, fadiga ou edema, febre, tosse - o sistema também aciona avaliações de saúde automatizadas. Os pacientes do grupo A também recebem tarefas para se exercitar regularmente em casa, além de receberem remotamente conselhos dietéticos e psicológicos. Os pacientes designados para o programa de reabilitação hospitalar (grupo B) visitam o hospital duas vezes por semana durante 12 meses para participar de um programa de reabilitação multidisciplinar, incluindo exercícios, fisioterapia, dieta e aconselhamento psicológico pela equipe do centro de reabilitação da clínica da Universidade.
Resultados avaliados em 12 meses de acompanhamento para todos os 3 grupos: i) estado de saúde avaliado com questionários padronizados; ii) número de atendimentos de emergência e internações hospitalares não programadas por qualquer causa; iii) taxa anual de dias internados; iv) capacidade funcional); v) sintomas diários; vi) atividade física diária; vii) qualidade de vida relacionada à saúde. Frequência da avaliação: os resultados serão avaliados no início (antes de ingressar no programa inicial de reabilitação de 8 semanas), aos 6 meses e 12 meses após a conclusão do programa inicial de reabilitação de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para inclusão neste estudo, os pacientes preenchem todos os seguintes critérios:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 40 anos de idade
- Diagnóstico de DPOC [volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pós-broncodilatador <80% do previsto e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <75% sem reversibilidade pós-broncodilatador significativa (<10% VEF1 % previsto normal)]
- Tratamento médico ideal de acordo com GOLD sem uso regular de corticosteroides sistêmicos
- Fumantes ou ex-fumantes com história tabágica equivalente a pelo menos 10 maços/ano (1 maço/ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano)
- Ausência de outras doenças significativas que possam contribuir para a limitação do exercício
- Pelo menos 2 exacerbações de DPOC no ano anterior à entrada no horário
Critério de exclusão:
Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo. Nenhuma exclusão adicional é aplicada pelo investigador, a fim de garantir que a população do estudo seja representativa de todos os pacientes elegíveis.
- Queixas ortopédicas, neurológicas ou outras que prejudicam significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento, conforme julgado pelo investigador. Especificamente se a condição/comorbidades do paciente for tal que a atividade física não possa ser aumentada.
- Doenças respiratórias diferentes da DPOC (p. asma)
- Comprometimento cognitivo de leitura e/ou dificuldades para manusear dispositivos eletrônicos que impedem a interação com o tablet, conforme julgado pelo investigador
- Pacientes sem farmacoterapia ideal
- Nenhuma exacerbação de DPOC no ano anterior à entrada no horário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A, Telereabilitação
O programa de cuidados domiciliares/reabilitação de 12 meses incluirá os seguintes componentes: a) plano de ação individualizado; b) sessão educativa sobre autogestão; c) sessões de exercícios físicos para monitoramento remoto; d) acesso ao call center; e) atendimentos semanais profissionais de fisioterapeuta, nutricionista e médico com ligação remota em resposta a possíveis incidentes; f) monitoramento remoto de forma seletiva e temporária.
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Comparador Ativo: Grupo B, Reabilitação Hospitalar
Os pacientes designados para o programa hospitalar visitarão o hospital duas vezes por semana durante 12 meses para participar de um programa de reabilitação multidisciplinar, incluindo exercícios, fisioterapia, dieta e aconselhamento psicológico pela equipe do centro de reabilitação da clínica da Universidade.
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Sem intervenção: Grupo C, Grupo de cuidados habituais
O grupo controle seguirá os cuidados usuais, não envolvendo o programa inicial de reabilitação de 8 semanas, nem sessões de reabilitação hospitalar de manutenção ou telemonitoramento domiciliar de sinais vitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exacerbações
Prazo: 12 meses
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Admissões hospitalares não programadas devido a uma exacerbação, incluindo exacerbações tratadas em casa
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
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12 meses
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Número de visitas ao Ambulatório de Emergência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Níveis diários de atividade física
Prazo: 12 meses
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Monitoramento de atividade por meio de acelerômetros
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12 meses
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Qualidade de vida e sintomas
Prazo: 12 meses
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Questionários
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casas A, Troosters T, Garcia-Aymerich J, Roca J, Hernandez C, Alonso A, del Pozo F, de Toledo P, Anto JM, Rodriguez-Roisin R, Decramer M; members of the CHRONIC Project. Integrated care prevents hospitalisations for exacerbations in COPD patients. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):123-30. doi: 10.1183/09031936.06.00063205. Epub 2006 Apr 12.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Tzanakis N, Anagnostopoulou U, Filaditaki V, Christaki P, Siafakas N; COPD group of the Hellenic Thoracic Society. Prevalence of COPD in Greece. Chest. 2004 Mar;125(3):892-900. doi: 10.1378/chest.125.3.892.
- Geitona M, Hatzikou M, Steiropoulos P, Alexopoulos EC, Bouros D. The cost of COPD exacerbations: a university hospital--based study in Greece. Respir Med. 2011 Mar;105(3):402-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.020.
- Hernandez C, Alonso A, Garcia-Aymerich J, Grimsmo A, Vontetsianos T, Garcia Cuyas F, Altes AG, Vogiatzis I, Garasen H, Pellise L, Wienhofen L, Cano I, Meya M, Moharra M, Martinez JI, Escarrabill J, Roca J. Integrated care services: lessons learned from the deployment of the NEXES project. Int J Integr Care. 2015 Mar 30;15:e006. doi: 10.5334/ijic.2018. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Vasilopoulou M, Papaioannou AI, Kaltsakas G, Louvaris Z, Chynkiamis N, Spetsioti S, Kortianou E, Genimata SA, Palamidas A, Kostikas K, Koulouris NG, Vogiatzis I. Home-based maintenance tele-rehabilitation reduces the risk for acute exacerbations of COPD, hospitalisations and emergency department visits. Eur Respir J. 2017 May 25;49(5):1602129. doi: 10.1183/13993003.02129-2016. Print 2017 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11SYN_10_1438
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