Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя реабилитация с помощью телемониторинга у больных ХОБЛ (TELECARE)

18 октября 2016 г. обновлено: IOANNIS VOGIATZIS, Thorax Research Foundation

Домашняя реабилитация с помощью телемониторинга показателей жизнедеятельности для профилактики обострений у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

ХОБЛ является четвертой по значимости причиной смерти в мире и единственной из пяти основных болезней, смертность от которых продолжает расти. В основном это вызвано курением. В Греции более высокая распространенность и смертность от ХОБЛ, чем во многих других странах Европы. Заболевание неизлечимо, поэтому лечение направлено на облегчение симптомов и замедление прогрессирования. Несмотря на максимальное количество лекарств и такие стратегии, как легочная реабилитация и помощь медсестры на дому, многие пациенты остаются уязвимыми, социально изолированными и сообщают о трудностях с доступом к местным службам здравоохранения. Исследования показали, что у пациентов наблюдается ухудшение симптомов в среднем за три-четыре дня до госпитализации с обострением ХОБЛ. Это предполагает окно возможностей для вмешательства. Раннее предупреждение и контакт с помощью инновационных технологий могут лечить симптомы раньше, повышать уверенность пациентов/качество жизни и одновременно сокращать количество посещений или госпитализаций. Однако существует большой разрыв между постулируемыми и эмпирически продемонстрированными преимуществами электронных медицинских технологий. Кроме того, отсутствуют надежные исследования рисков, связанных с внедрением этих технологий, и их рентабельность еще предстоит продемонстрировать, несмотря на то, что политики часто продвигают их, как если бы это был заданный вопрос. Кроме того, доказательная база телездравоохранения недостаточно хорошо отражена в рецензируемых журналах, и, следовательно, по-прежнему возникают трудности с убеждением клиницистов, руководителей больниц и заинтересованных сторон в том, что инвестиции в такие технологии позволят со временем сократить другие аспекты оказания медицинской помощи. .

В этом проекте делается попытка обеспечить надежное обоснование эффективности телереабилитации путем проведения рандомизированного контролируемого исследования, слепо распределяющего пациентов с ХОБЛ в: i) группу домашнего ухода и телереабилитации, дистанционно контролируемую специализированным частным медицинским центром (филоктит - группа А) или ii) больничная реабилитационная группа, управляемая на регулярной основе посредством еженедельных посещений персонала реабилитационного центра государственного университета (группа B). iii) третья группа, получающая обычный уход (группа C: контрольная группа, т. е. ни домашний мониторинг, ни реабилитация в больнице), также включена.

Обзор исследования

Подробное описание

ХОБЛ является важной проблемой здравоохранения в Греции, поскольку средняя распространенность ХОБЛ среди людей старше 35 лет составляет 8,4% (т. е. примерно 350 000 граждан) (Tzanakis et al., 2004). Госпитализация, связанная с тяжелыми обострениями, является основным фактором затрат при ХОБЛ. Исследование, проведенное в Северной Греции, показало, что средняя фактическая стоимость одного тяжелого обострения ХОБЛ составляет 1711 евро, в то время как только сумма в размере 621 евро возмещается фондами социального обеспечения (Geitona et al., 2011). Наблюдаемые ценовые расхождения между фактической и номинальной стоимостью на одного пациента, несомненно, увеличивают государственный долг, особенно если учесть, что пациенты с тяжелым течением ХОБЛ переносят обострения два-три раза в год.

Соответственно, необходимо срочно предотвращать обострения и последующие госпитализации в Греции. Международные данные подтверждают концепцию о том, что телемониторинг играет ключевую роль в системном улучшении здравоохранения за счет сокращения незапланированных госпитализаций, продолжительности пребывания в больнице и использования медицинских услуг, тем самым оптимальным образом используя ограниченные клинические ресурсы и расширяя возможности отдельных пациентов. Домашний телемониторинг хронических заболеваний легких представляется многообещающим подходом к ведению пациентов, который потенциально может давать точные и надежные данные, расширять возможности пациентов, влиять на их отношение и поведение и улучшать состояние здоровья пациентов.

Тем не менее, научные данные в поддержку домашнего телемониторинга все еще слабы и непоследовательны, что подчеркивает необходимость дополнительных исследований, особенно в отношении преимуществ на уровне пациентов, связанных с этими технологиями. Кроме того, несмотря на то, что экономическая целесообразность телемониторинга была отмечена в очень немногих исследованиях, в большинстве случаев углубленный анализ минимизации затрат не проводился (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). Соответственно, необходимы исследования для сбора данных, касающихся взаимодействия между клиническими эффектами телемониторинга, его экономической эффективностью, влиянием на использование услуг и принятием поставщиками медицинских услуг. В рамках проекта рассматривается устойчивость услуг телемониторинга пациентов, реализуемых частным медицинским предприятием, а именно Реабилитационным центром филоктита, и его клиническая эффективность по сравнению с долгосрочной программой реабилитации на базе больницы (1-й факультет респираторной медицины Афинского университета), не требующей домашний телемониторинг. Предлагаемая стратегия позволит провести анализ и оценку схем возмещения расходов и разработать соответствующие бизнес-модели.

Основная идея состоит в том, чтобы на начальном этапе (8 недель) обучить пациентов с ХОБЛ методам самоконтроля и улучшить их функциональные возможности с помощью регулярных физических упражнений, проводимых в двух разных реабилитационных центрах (государственная больница: Клиника респираторной медицины Афинского университета и одна частная). больница: реабилитационный центр филоктита), а затем либо пациенты посещают Государственную университетскую больницу два раза в неделю для оздоровительных и реабилитационных занятий и регулярной проверки их клинического состояния в течение 12 месяцев, либо в случае филоктита направляют пациентов домой для самостоятельной жизни под дистанционным наблюдением. течение ряда жизненных признаков, которые предупреждают врача, когда обострение является значительным. (т. е. преждевременно распознать симптомы обострения). Начальные 8-недельные сеансы реабилитации проходят как в клинике университетской больницы, так и в реабилитационном центре Филоктита, в то время как домашнее наблюдение будет осуществляться только для тех, кто завершит начальный 8-недельный этап в реабилитационном центре Филоктита в течение последующего периода в 12 месяцев. . Пациенты, завершившие начальную 8-недельную программу в Университетской клинике, продолжат посещать центр два раза в неделю в течение 12 месяцев. Конечная цель этого проекта заключается в том, чтобы определить, с точки зрения результатов состояния здоровья, соблюдения пациентом режима лечения и экономической эффективности, превосходит ли дистанционный мониторинг и ведение пациентов специалистами частного реабилитационного центра дистанционное наблюдение и регулярные визиты в университет. Госпитальная клиника.

Цель предлагаемого проекта с точки зрения конкретных показателей результатов лечения пациентов (а именно, ежегодная частота госпитализаций в связи с обострением и лечением обострений на дому, посещения отделения неотложной помощи, использование ресурсов здравоохранения, качество жизни, функциональная способность и ежедневные уровни физической активности) для проверки эффективности беспроводных систем домашнего самоконтроля пациента, когда эта услуга предоставляется удаленно частным реабилитационным центром, по сравнению с тщательным мониторингом пациентов посредством регулярных посещений клиники университетской больницы.

Гипотеза, которая будет проверена, будет состоять в том, что после того, как технологии и знания будут переданы в частный реабилитационный центр, последующее наблюдение за пациентами и ранняя профилактика обострений не будут отличаться при удаленном контроле пациентов с помощью домашних служб телемониторинга по сравнению с ведением пациентов в централизованных учреждениях. Больничный уровень, так как в случае последнего вида обслуживания пожилым и ослабленным пациентам сложно регулярно посещать Больницу.

Дизайн исследования: сто пятьдесят (150) клинически стабильных пациентов, классифицированных по GOLD как стадии II, III и IV, были набраны из амбулаторной клиники университетской больницы и медицинского центра «Филоктит».

Исследование проводится в виде рандомизированного контролируемого испытания, слепо распределенного с использованием набора сгенерированных компьютером случайных чисел для ухода на дому (группа A, группа телереабилитации: контролируется реабилитационным центром Филоктита) или группа B (реабилитация на базе больницы под наблюдением персонала университетской больницы). и третья группа, которая получит обычный уход (группа C, обычный уход: контрольная группа). Перед набором пациенты с ХОБЛ сначала проходят многопрофильную интенсивную программу легочной реабилитации продолжительностью 8 недель либо в реабилитационном центре Филоктита, либо в реабилитационном центре университетской клиники в больнице Сотирия (1-е отделение респираторной медицины) для улучшения функциональной способности и качества жизни. После этого пациенты, отнесенные к группе А (n = 50), находятся под наблюдением дома в течение 12 месяцев или для группы B (n = 50), за которыми следует специалист университетской клиники два раза в неделю, где запланированы визиты в больницу в течение 12 месяцев для проведения физиотерапии, диетотерапии. а также психологические консультации и занятия по физическим упражнениям. Контрольная группа (C: = 50 пациентов) проходит обычное лечение, не включающее сеансы поддерживающей стационарной реабилитации или домашний телемониторинг основных показателей жизнедеятельности.

Программа ухода на дому/реабилитации включает следующие компоненты: а) индивидуальный план действий; б) образовательное занятие по самоуправлению; в) занятия физкультурой с дистанционным контролем; г) доступ к колл-центру; д) профессиональные ежемесячные выезды на дом физиотерапевтов, диетологов и врачей с удаленной связью в ответ на возможные инциденты; f) удаленный мониторинг выборочно и временно. Программа ухода на дому будет осуществляться персоналом реабилитационного центра Филоктитис.

Протокол исследования: ежедневно пациенты, включенные в программу ухода на дому (телереабилитация, группа А), проводят одно или несколько собственных измерений основных показателей жизнедеятельности с помощью беспроводных устройств у себя дома. Они также могут вручную ввести некоторые измерения в планшет. Результаты автоматически передаются с планшета (через мобильную сеть связи) на безопасную серверную веб-платформу, домашнее устройство связи, которое также предлагает пациентам ответить на вопросы опросника по оценке здоровья и риска, заданные врачом. Группа управления уходом, базирующаяся в Filoktitis (медсестра или врач), просматривает информацию о каждом пациенте на веб-платформе клинических обзоров и отправляет предупреждение врачу пациента, когда измерение основных показателей жизнедеятельности или ответ на опрос выходят за установленные пределы. В дополнение к отслеживанию явных симптомов ухудшения состояния, таких как ненормальное увеличение веса, повышение артериального давления, одышка, утомляемость или отеки, лихорадка, кашель, система также запускает автоматические оценки состояния здоровья. Пациентам в группе А также даются задания регулярно заниматься спортом дома, а также дистанционно предоставляются диетические и психологические консультации. Пациенты, включенные в программу реабилитации на базе больницы (группа B), посещают больницу два раза в неделю в течение 12 месяцев, чтобы принять участие в междисциплинарной программе реабилитации, включающей упражнения, физиотерапию, диету и психологические консультации, проводимые персоналом реабилитационного центра на базе университетской клиники.

Исходы, оцененные через 12 месяцев наблюдения для всех 3 групп: i) состояние здоровья, оцененное с помощью стандартизированных опросников; ii) количество обращений в отделение неотложной помощи и незапланированных госпитализаций по любой причине; iii) годовая ставка госпитализированных дней; iv) функциональная способность); v) ежедневные симптомы; vi) ежедневная физическая активность; vii) связанное со здоровьем качество жизни. Частота оценки: результаты будут оцениваться на исходном уровне (до присоединения к начальной 8-недельной программе реабилитации), через 6 месяцев и 12 месяцев после завершения начальной 8-недельной программы реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в данное исследование пациенты соответствуют всем следующим критериям:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любой оценки.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет
  3. Диагноз ХОБЛ [объем форсированного выдоха после бронходилататора за одну секунду (ОФВ1) <80 % от должного и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <75 % без значительной обратимости после бронходилататора (<10 % ОФВ1 % от ожидаемой нормы)]
  4. Оптимальное медикаментозное лечение по GOLD без регулярного применения системных кортикостероидов
  5. Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года)
  6. Отсутствие других серьезных заболеваний, которые могли бы способствовать ограничению физических нагрузок.
  7. Не менее 2-х обострений ХОБЛ за год до постановки на учет

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование. Никаких дополнительных исключений исследователь не применяет, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих пациентов.

  1. Ортопедические, неврологические или другие жалобы, которые значительно нарушают нормальные биомеханические модели движений, по оценке исследователя. В частности, если состояние/сопутствующие заболевания пациента не позволяют увеличить физическую активность.
  2. Респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ (например, астма)
  3. Когнитивное нарушение чтения и/или трудности с управлением электронными устройствами, препятствующие взаимодействию с планшетом, по оценке исследователя
  4. Пациенты, не получающие оптимальную фармакотерапию
  5. Отсутствие обострений ХОБЛ за год до постановки на учет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А, Телереабилитация
12-месячная программа ухода/реабилитации на дому будет включать следующие компоненты: а) индивидуальный план действий; б) образовательное занятие по самоуправлению; в) занятия физкультурой с дистанционным контролем; г) доступ к колл-центру; д) профессиональные еженедельные звонки физиотерапевтов, диетологов и врачей с удаленной связью в ответ на возможные инциденты; f) удаленный мониторинг выборочно и временно.
Активный компаратор: Группа B, больничная реабилитация
Пациенты, включенные в программу на базе больницы, будут посещать больницу два раза в неделю в течение 12 месяцев, чтобы принять участие в междисциплинарной программе реабилитации, включающей упражнения, физиотерапию, диету и психологические консультации, проводимые персоналом реабилитационного центра на базе университетской клиники.
Без вмешательства: Группа C, Группа обычного ухода
Контрольная группа будет следовать обычному уходу, не включающему начальную 8-недельную программу реабилитации, ни сеансы поддерживающей реабилитации в больнице, ни домашний телемониторинг показателей жизнедеятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
Внеплановые госпитализации в связи с обострением, в том числе обострения, лечившиеся дома
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: 12 месяцев
6-минутный тест ходьбы
12 месяцев
Количество обращений в поликлинику скорой медицинской помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Ежедневные уровни физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Мониторинг активности с помощью акселерометров
12 месяцев
Качество жизни и симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкеты
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться