Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni rehabilitáció távfelügyeleten keresztül COPD-s betegeknél (TELECARE)

2016. október 18. frissítette: IOANNIS VOGIATZIS, Thorax Research Foundation

Otthoni rehabilitáció az életjelek távfelügyeletével a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációinak megelőzése érdekében

A COPD a negyedik vezető halálok a világon, és az egyetlen az öt leggyakoribb betegség közül, amelynek halálozási aránya még mindig növekszik. Főleg a dohányzás okozza. Görögországban magasabb a COPD prevalenciája és halálozási aránya, mint Európa sok más országában. A betegség gyógyíthatatlan, ezért a kezelés célja a tünetek enyhítése és a progresszió lassítása. A maximális gyógyszeres kezelés és az olyan stratégiák ellenére, mint a tüdőrehabilitáció és az otthoni nővérek támogatása, sok beteg továbbra is kiszolgáltatott, társadalmilag elszigetelt, és arról számol be, hogy nehézségekbe ütközik a helyi egészségügyi szolgáltatások elérésében. A kutatások kimutatták, hogy a betegeknél átlagosan három-négy napig súlyosbodnak a tünetek, mielőtt a COPD súlyosbodása miatt kórházba kerülnek. Ez lehetőséget ad a beavatkozásra. A korai figyelmeztetés és az innovatív technológián keresztül történő kapcsolatfelvétel korábban kezelheti a tüneteket, javíthatja a betegek önbizalmát / életminőségét, és ezzel egyidejűleg csökkentheti az egészségügyi vizitek számát vagy a felvételeket. Azonban nagy a szakadék az elektronikus egészségügyi technológiák feltételezett és empirikusan bizonyított előnyei között. Ezen túlmenően hiányzik az alapos kutatás e technológiák bevezetésének kockázatairól, és költséghatékonyságukat még nem bizonyították, annak ellenére, hogy a politikai döntéshozók gyakran úgy hirdetik, mintha ez egy adott kérdés lenne. Ezen túlmenően a távegészségügy bizonyítékairól nem számolnak be kellően szakértői folyóiratok, ezért továbbra is nehézségekbe ütközik a klinikusok, a kórházi vezetők és az érdekelt felek meggyőzése arról, hogy az ilyen technológiákba történő befektetés idővel csökkenteni fogja az egészségügyi ellátás egyéb vonatkozásait. .

Ez a projekt a telerehabilitáció hatékonyságának robusztus igazolására tesz kísérletet egy randomizált, kontrollált vizsgálat végrehajtásával, amely COPD-s betegeket vakon besorol: i) egy speciális magánegészségügyi központ által távfelügyelet alatt álló otthoni ápolási és telerehabilitációs csoportba (Filoktitis – A csoport) vagy ii) egy kórházi rehabilitációs csoport, amelyet rendszeresen menedzselnek az állami egyetemi rehabilitációs központ személyzetének heti látogatásai révén (B csoport). iii) Egy harmadik csoport is, amely szokásos ellátásban részesül (C csoport: kontrollcsoport; azaz: sem otthoni monitorozás, sem kórházi rehabilitáció).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COPD fontos egészségügyi probléma Görögországban, mivel a COPD átlagos prevalenciája a 35 év felettiek körében 8,4% (azaz körülbelül 350 000 állampolgár) (Tzanakis et al., 2004). A súlyos exacerbációnak tulajdonított kórházi kezelés a COPD fő költségtényezője. Egy észak-görögországi tanulmány kimutatta, hogy a COPD súlyos exacerbációjára jutó átlagos tényleges költség 1711 euró, míg a társadalombiztosítási alapok csak 621 eurót térítenek meg (Geitona et al., 2011). Az egy betegre jutó tényleges és nominális költség közötti megfigyelt áreltérések kétségtelenül növelik az államadósságot, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy a súlyos COPD-s betegek évente kétszer-háromszor szenvednek akut exacerbációtól.

Ennek megfelelően sürgősen meg kell akadályozni az exacerbációkat és az azt követő kórházi kezeléseket Görögországban. A nemzetközi bizonyítékok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a távfelügyelet kulcsszerepet játszik az egészségügy szisztematikus fejlesztésében azáltal, hogy csökkenti a nem tervezett kórházi felvételek számát, a kórházi tartózkodás időtartamát és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét, ezáltal a szűkös klinikai erőforrásokat a lehető legjobban kihasználja, és az egyes betegeket képessé teszi. A krónikus tüdőbetegségek otthoni távmonitorozása ígéretes betegkezelési megközelítésnek tűnik, amely potenciálisan pontos és megbízható adatokat állíthat elő, képessé teheti a betegeket, befolyásolhatja hozzáállásukat és viselkedésüket, valamint javíthatja a betegek egészségügyi állapotát.

Az otthoni távfelügyeletet alátámasztó tudományos bizonyítékok azonban még mindig gyengék és következetlenek, ami rávilágít arra, hogy több kutatásra van szükség, különösen az e technológiákhoz kapcsolódó betegszintű előnyök tekintetében. Továbbá, bár nagyon kevés tanulmányban figyelték meg a távfelügyelet gazdasági életképességét, a legtöbb esetben nem végeztek mélyreható költségminimalizálási elemzéseket (Casas et al., 2006; Hernandez és mtsai, 2015). Ennek megfelelően tanulmányokra van szükség a távfelügyelet klinikai hatásai, költséghatékonysága, a szolgáltatások igénybevételére gyakorolt ​​hatás és az egészségügyi szolgáltatók általi elfogadottság közötti kölcsönhatásokkal kapcsolatos bizonyítékok felhalmozására. A projekt egy egészségügyi magánvállalkozás, nevezetesen a Filoktitis Rehabilitációs Központ által megvalósított betegtávfelügyeleti szolgáltatások fenntarthatóságát és klinikai hatékonyságát vizsgálja egy hosszú távú kórházi rehabilitációs programhoz képest (az Athéni Egyetem 1. Légzőgyógyászati ​​Tanszékén), amelyhez nincs szükség. otthoni távfelügyelet. A javasolt stratégia lehetővé teszi a visszatérítési rendszerek elemzését és értékelését, valamint a megfelelő üzleti modellek kialakítását.

A fő ötlet az, hogy kezdetben (8 hetes) megtanítsák a COPD-s betegeknek az önmenedzselés technikáit és javítsák funkcionális kapacitásukat két különböző rehabilitációs központban (egy állami kórházban: Athéni Egyetemi Légzőgyógyászati ​​Klinika és egy magánintézetben) végzett rendszeres testmozgás révén. Kórház: Filoktitis Rehabilitációs Központ) és ezt követően vagy hetente kétszer ellátogatnak a betegek az Állami Egyetemi Kórházba wellness- és rehabilitációs foglalkozásokra, valamint klinikai állapotuk rendszeres ellenőrzésére 12 hónapon keresztül, vagy Filoktitis esetén hazaküldik a betegeket, hogy távfelügyelet mellett önálló életet éljenek. számos létfontosságú tünet lefolyása, amelyek figyelmeztetik az orvost, ha súlyosbodás áll fenn. (azaz idő előtt felismeri az exacerbáció tüneteit). A kezdeti 8 hetes rehabilitációs foglalkozások az Egyetemi Kórház Klinikán és a Filoktitis Rehabilitációs Központban is zajlanak, míg az otthoni monitorozás csak azok számára lesz elérhető, akik a kezdeti 8 hetes szakaszt a Filoktitis Rehabilitációs Központban végzik a következő 12 hónapig. . Azok a betegek, akik a kezdeti 8 hetes programot teljesítik az Egyetemi Klinikán, 12 hónapon keresztül hetente kétszer látogatják a központot. A projekt végső célja annak megállapítása az egészségi állapot eredményei, a betegek együttműködése és a költséghatékonyság szempontjából, hogy a betegek távfelügyelete és kezelése a magán rehabilitációs központban jobb-e, mint a nem távfelügyelet, hanem az egyetem rendszeres látogatása. Kórházi Klinika.

A javasolt projekt célja a konkrét betegek kimenetelével kapcsolatos intézkedések (nevezetesen az exacerbáció és az otthon kezelt exacerbációk miatti kórházi felvételek éves aránya, sürgősségi vizitek, egészségügyi erőforrások felhasználása, életminőség, funkcionális kapacitás és napi szinten fizikai aktivitás), hogy teszteljék a vezeték nélküli rendszerek hatékonyságát a betegek otthoni önellenőrzésére, ha ezt a szolgáltatást távolról, egy magán rehabilitációs központ nyújtja, összehasonlítva a betegek szoros megfigyelésével az Egyetemi Kórház Klinikán való rendszeres látogatásokon keresztül.

A tesztelendő hipotézis az lesz, hogy miután a technológiát és a tudást egy magánrehabilitációs központba juttatják, a betegek nyomon követése és az exacerbációk korai megelőzése nem fog különbözni attól, hogy a betegeket otthoni távfelügyeleti szolgáltatásokon keresztül távolról irányítják, mint a központosított betegek kezelésében. Kórházi szintű, mivel az utóbbi típusú szolgáltatás esetében az idős és gyenge betegek számára nehézséget jelent a Kórház rendszeres látogatása.

A vizsgálat tervezése: Százötven (150) klinikailag stabil, a GOLD által II III. és IV. stádiumba sorolt ​​beteget toboroznak az Egyetemi Kórház Rendelőintézetéből és a Filoktitis Medical Centerből.

A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végzik, amelyet számítógép által generált véletlenszámok segítségével, vakon hozzárendeltek az otthoni gondozáshoz (A csoport, Telerehabilitációs csoport: a Filoktitis rehabilitációs központ irányítása alatt) vagy a B csoporthoz (Kórházi rehabilitáció, amelyet az egyetemi kórház személyzete felügyel). és egy harmadik csoport, amely szokásos ellátásban részesül (C csoport, szokásos ellátás: kontrollcsoport). A toborzás előtt a COPD-s betegek kezdetben egy 8 hétig tartó, multidiszciplináris intenzív tüdőrehabilitációs programot végeznek a Filoktitis rehabilitációs központban vagy a Sotiria Kórház Egyetemi Klinika rehabilitációs központjában (1. Légzőgyógyászati ​​Osztály) a funkcionális kapacitás és az életminőség javítása érdekében. Ezt követően az A csoportba (n = 50) besorolt ​​betegeket 12 hónapig otthon, vagy a B csoportban (n = 50) követik az egyetemi klinika szakembere hetente kétszer, ahol 12 hónapra tervezik a kórházi látogatásokat fizioterápiás, diétás kezelés céljából. valamint pszichológiai tanácsadás és gyakorlati edzések. A kontroll csoport (C: = 50 beteg) a szokásos gondozási kezelést követi, nem foglal magában fenntartó kórházi rehabilitációs kezelést vagy az életjelek otthoni távfelügyeletét.

Az otthoni gondozási/rehabilitációs program a következő összetevőket tartalmazza: a) személyre szabott cselekvési terv; b) önmenedzsment oktatási foglalkozás; c) fizikai gyakorlatok távfelügyeletig; d) hozzáférés a telefonközponthoz; e) gyógytornász, dietetikus és orvos szakszerű otthoni látogatása távkapcsolattal az esetleges incidensekre való reagálásként; f) távfelügyelet szelektíven és ideiglenesen. Az otthoni ápolási programot a Filoktitis rehabilitációs központ alkalmazottai végzik.

Vizsgálati protokoll: Az otthoni gondozási programba toborzott betegek (Telerehabilitáció, A csoport) naponta egy vagy több saját életjel mérést végeznek vezeték nélküli eszközökkel otthonukban. Egyes méreteket manuálisan is bevihetnek egy táblagépbe. Az eredményeket automatikusan továbbítják a táblagépről (mobilkommunikációs hálózaton keresztül) egy biztonságos web-alapú szerverplatformra, az otthoni kommunikációs eszközre, amely arra is készteti a betegeket, hogy válaszoljanak a klinikus által irányított egészségügyi és kockázatértékelési kérdésekre. A Filoktitisnél dolgozó gondozási menedzsment csapat (ápolónő vagy orvos) egy webalapú klinikai felülvizsgálati platformon áttekinti az egyes betegek adatait, és figyelmeztetést küld a páciens orvosának, ha az életjel-mérés vagy a felmérésre adott válasz a megállapított határokon kívül esik. A hanyatlást visszajelző tünetek – mint például a kóros súlygyarapodás, megnövekedett vérnyomás, légszomj, fáradtság vagy ödéma, láz, köhögés – figyelése mellett a rendszer automatizált állapotfelmérést is indít. Az A csoportba tartozó betegek rendszeresen otthoni testmozgást is kapnak, valamint távolról is kapnak táplálkozási és pszichológiai tanácsokat. A kórházi rehabilitációs programba (B csoport) besorolt ​​betegek 12 hónapon keresztül hetente kétszer keresik fel a kórházat, hogy részt vegyenek egy multidiszciplináris rehabilitációs programban, amely magában foglalja az egyetemi klinikán található rehabilitációs központ munkatársai által nyújtott testmozgást, fizioterápiás étrendi és pszichológiai tanácsadást.

A 12 hónapos utánkövetés során értékelt eredmények mind a 3 csoport esetében: i) standardizált kérdőívekkel értékelt egészségi állapot; ii) a sürgősségi látogatások és a nem tervezett kórházi felvételek száma bármilyen okból; iii. a befogadott napok éves aránya; iv. funkcionális kapacitás); v) napi tünetek; vi. napi fizikai aktivitás; vii) egészséggel összefüggő életminőség. Az értékelés gyakorisága: az eredményeket kiinduláskor (a kezdeti 8 hetes rehabilitációs programhoz való csatlakozás előtt), 6 hónappal és 12 hónappal a kezdeti 8 hetes rehabilitációs program befejezése után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegek megfelelnek az összes alábbi kritériumnak:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
  2. Férfi és női betegek ≥ 40 éves kor felett
  3. A COPD diagnózisa [hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) <80% előrejelzett és FEV1 / kényszerített vitálkapacitás (FVC) <75% jelentős hörgőtágító utáni reverzibilitás nélkül (<10% FEV1% előrejelzett normális)]
  4. Optimális orvosi kezelés a GOLD szerint szisztémás kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása nélkül
  5. Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 doboz évnek felel meg (1 doboz év = napi 20 elszívott cigaretta 1 éven keresztül)
  6. Egyéb jelentős betegségek hiánya, amelyek hozzájárulhatnak a testmozgás korlátozásához
  7. Legalább 2 COPD exacerbáció az időbelépés előtti évben

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgáló nem alkalmaz további kizárásokat annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati populáció az összes alkalmas beteget reprezentálja.

  1. Ortopédiai, neurológiai vagy egyéb panaszok, amelyek jelentősen rontják a normál biomechanikai mozgásmintákat, a vizsgáló megítélése szerint. Különösen, ha a betegek állapota/társbetegségei olyanok, hogy a fizikai aktivitás nem növelhető.
  2. A COPD-n kívüli légúti betegségek (pl. asztma)
  3. Kognitív olvasási zavar és/vagy nehézségek az elektronikus eszközök kezelésében, amelyek kizárják a táblagéppel való interakciót, a vizsgáló megítélése szerint
  4. Optimális farmakoterápiában nem részesülő betegek
  5. Nem volt COPD exacerbáció az időbejegyzés előtti évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport, Telerehabilitáció
A 12 hónapos otthoni ápolási/rehabilitációs program a következő összetevőket tartalmazza: a) személyre szabott cselekvési terv; b) önmenedzsment oktatási foglalkozás; c) fizikai gyakorlatok távfelügyeletig; d) hozzáférés a telefonközponthoz; e) gyógytornász, dietetikus, orvos távkapcsolattal történő heti szakmai hívása az esetleges incidensek miatt; f) távfelügyelet szelektíven és ideiglenesen.
Aktív összehasonlító: B csoport, kórházi rehabilitáció
A kórházi programra beosztott betegek 12 hónapon keresztül hetente kétszer látogatják meg a kórházat, hogy részt vegyenek egy multidiszciplináris rehabilitációs programban, amely testmozgást, fizioterápiás diétás és pszichológiai tanácsadást tartalmaz az egyetemi klinikán található rehabilitációs központ munkatársaitól.
Nincs beavatkozás: C csoport, szokásos ellátási csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátást követi, amely nem foglalja magában a kezdeti 8 hetes rehabilitációs programot, sem fenntartó kórházi rehabilitációt, sem az életjelek otthoni távfelügyeletét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációk száma
Időkeret: 12 hónap
Előre nem tervezett kórházi felvételek exacerbáció miatt, beleértve az otthoni kezelést is
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 12 hónap
6 perces séta teszt
12 hónap
A sürgősségi ambulancián tett látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Napi fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 12 hónap
Tevékenységfigyelés gyorsulásmérőkkel
12 hónap
Életminőség és tünetek
Időkeret: 12 hónap
Kérdőívek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel