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Réadaptation à domicile par télésurveillance chez les patients atteints de BPCO (TELECARE)

18 octobre 2016 mis à jour par: IOANNIS VOGIATZIS, Thorax Research Foundation

Réadaptation à domicile par télésurveillance des signes vitaux pour prévenir les exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

La MPOC est la quatrième cause de décès dans le monde et la seule des cinq principales maladies dont le taux de mortalité continue d'augmenter. Elle est principalement causée par le tabagisme. La Grèce a une prévalence et un taux de mortalité plus élevés pour la MPOC que de nombreux autres pays d'Europe. La maladie étant incurable, le traitement vise à soulager les symptômes et à ralentir la progression. Malgré une médication maximale et des stratégies telles que la réadaptation pulmonaire et le soutien infirmier à domicile, de nombreux patients restent vulnérables, socialement isolés et signalent des difficultés à accéder à leurs services de santé locaux. La recherche a montré que les patients présentent une aggravation des symptômes pendant en moyenne trois à quatre jours avant d'être admis à l'hôpital avec une exacerbation de la MPOC. Cela suggère une fenêtre d'opportunité pour intervenir. L'alerte précoce et le contact via une technologie innovante peuvent traiter les symptômes plus tôt, améliorer la confiance / la qualité de vie des patients et simultanément réduire les visites ou les admissions aux soins de santé. Cependant, il existe un grand écart entre les avantages postulés et empiriquement démontrés des technologies de santé électroniques. De plus, il y a un manque de recherche solide sur les risques de la mise en œuvre de ces technologies et leur rentabilité n'a pas encore été démontrée, bien qu'elles soient fréquemment promues par les décideurs politiques comme s'il s'agissait d'un problème donné. De plus, la base de données probantes sur la télésanté n'est pas bien rapportée dans les revues à comité de lecture et, par conséquent, il continue d'être difficile de convaincre les cliniciens, les gestionnaires d'hôpitaux et les parties prenantes que l'investissement dans ces technologies permettra de réduire d'autres aspects de la prestation des soins de santé au fil du temps. .

Ce projet tente de fournir une justification solide de l'efficacité de la télérééducation par la mise en place d'un essai contrôlé randomisé attribuant en aveugle des patients BPCO à : i) un groupe de soins à domicile et de télérééducation suivi à distance par un centre de soins privé spécialisé (Filoktitis - groupe A) ou ii) un groupe de réadaptation en milieu hospitalier géré de manière régulière grâce à des visites hebdomadaires du personnel d'un centre de réadaptation universitaire d'État (groupe B). iii) Un troisième groupe qui reçoit les soins habituels (groupe C : groupe témoin ; c'est-à-dire : ni suivi à domicile ni réadaptation en milieu hospitalier) est également inclus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La BPCO est un problème de santé important en Grèce car la prévalence moyenne de la BPCO chez les personnes > 35 ans est de 8,4 % (soit environ 350 000 citoyens) (Tzanakis et al., 2004). L'hospitalisation attribuée à des exacerbations sévères est le principal facteur de coût de la MPOC. Une étude menée dans le nord de la Grèce a révélé que le coût réel moyen par exacerbation sévère de BPCO est de 1 711 €, alors que seul le montant de 621 € est remboursé par les caisses de sécurité sociale (Geitona et al., 2011). Les écarts de prix observés entre le coût réel et le coût nominal par patient augmentent sans aucun doute la dette publique, surtout si l'on considère que les patients atteints de BPCO sévère souffrent d'exacerbations aiguës deux ou trois fois par an.

En conséquence, il est urgent de prévenir les exacerbations et les hospitalisations subséquentes en Grèce. Les preuves internationales soutiennent le concept selon lequel la télésurveillance a un rôle clé à jouer dans les améliorations systémiques des soins de santé en réduisant les admissions hospitalières imprévues, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation des services de soins de santé, tirant ainsi le meilleur parti des ressources cliniques rares et autonomisant les patients. La télésurveillance à domicile des maladies pulmonaires chroniques apparaît comme une approche prometteuse de prise en charge des patients qui pourrait potentiellement produire des données précises et fiables, autonomiser les patients, influencer leurs attitudes et leurs comportements et améliorer les conditions médicales des patients.

Cependant, les preuves scientifiques à l'appui de la télésurveillance à domicile sont encore faibles et incohérentes, ce qui souligne la nécessité de poursuivre les recherches, en particulier en ce qui concerne les avantages pour le patient associés à ces technologies. De plus, bien que la viabilité économique de la télésurveillance ait été observée dans très peu d'études, dans la plupart des cas, aucune analyse approfondie de minimisation des coûts n'a été réalisée (Casas et al., 2006 ; Hernandez et al., 2015). En conséquence, des études sont nécessaires pour accumuler des preuves liées à l'interaction entre les effets cliniques de la télésurveillance, son rapport coût-efficacité, l'impact sur l'utilisation des services et l'acceptation par les prestataires de soins de santé. Le projet examine la durabilité des services de télésurveillance des patients mis en œuvre par une entreprise de soins de santé privée, à savoir le centre de réadaptation Filoktitis et son efficacité clinique par rapport à un programme à long terme de réadaptation en milieu hospitalier (au 1er département de médecine respiratoire de l'Université d'Athènes) ne nécessitant pas télésurveillance à domicile. La stratégie proposée permettra l'analyse et l'évaluation des régimes de remboursement et la conception de modèles commerciaux appropriés.

L'idée principale est d'abord (8 semaines) d'enseigner aux patients atteints de BPCO des techniques d'autogestion et d'améliorer leur capacité fonctionnelle par un entraînement physique régulier se déroulant dans deux centres de réadaptation différents (un hôpital public : la clinique universitaire de médecine respiratoire d'Athènes et un privé). hôpital : Filoktitis Rehabilitation Center) et ensuite soit faire visiter les patients à l'hôpital universitaire d'État deux fois par semaine pour des séances de bien-être et de rééducation et pour un contrôle régulier de leur état clinique pendant 12 mois, soit dans le cas de Filoktitis renvoyer les patients chez eux pour qu'ils vivent de manière autonome tout en surveillant à distance l'évolution d'un certain nombre de signes vitaux qui alertent le médecin lorsqu'une exacerbation est imminente. (c'est-à-dire reconnaître prématurément les symptômes d'exacerbation). Les premières séances de rééducation de 8 semaines ont lieu à la fois à la clinique hospitalo-universitaire et au centre de rééducation Filoktitis, tandis que le suivi à domicile ne sera mis en place que pour ceux qui terminent la phase initiale de 8 semaines au centre de rééducation Filoktitis pour une période ultérieure de 12 mois. . Les patients qui terminent le programme initial de 8 semaines à la clinique universitaire continueront de visiter le centre deux fois par semaine pendant 12 mois. L'objectif ultime de ce projet est d'identifier, en termes de résultats sur l'état de santé, d'observance des patients et de rentabilité, si la surveillance et la gestion à distance des patients par des professionnels du centre de réadaptation privé sont supérieures à celles qui n'impliquent pas de télésurveillance mais des visites régulières à l'Université. Clinique hospitalière.

L'objectif du projet proposé en termes de mesures spécifiques des résultats pour les patients (à savoir le taux annuel d'admissions à l'hôpital en raison d'une exacerbation et d'exacerbations traitées à domicile, les visites aux urgences, l'utilisation des ressources de soins de santé, la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et les niveaux quotidiens de activité physique) pour tester l'efficacité des systèmes sans fil d'autosurveillance à domicile lorsque ce service est délivré à distance par un centre de rééducation privé par rapport à une surveillance rapprochée des patients par des visites régulières à la Clinique Hospitalière Universitaire.

L'hypothèse à tester sera qu'une fois la technologie et les connaissances transférées à un centre de rééducation privé, le suivi des patients et la prévention précoce des exacerbations ne différeront pas lorsque les patients sont contrôlés à distance via des services de télésurveillance à domicile par rapport à la prise en charge des patients en centre de réadaptation centralisé. Niveau hospitalier, car dans le cas de ce dernier type de service, il est difficile pour les patients âgés et fragiles de se rendre régulièrement à l'hôpital.

Conception de l'étude : Cent cinquante (150) patients cliniquement stables classés par GOLD en stades II III et IV sont recrutés à la clinique externe de l'hôpital universitaire et au centre médical Filoktitis.

L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé attribué à l'aveugle à l'aide d'un ensemble de nombres aléatoires générés par ordinateur aux soins à domicile (groupe A, groupe de téléréadaptation : contrôlé par le centre de réadaptation Filoktitis) ou au groupe B (réadaptation en milieu hospitalier supervisée par le personnel hospitalier universitaire) et un troisième groupe qui recevra les soins habituels (groupe C, soins habituels : groupe témoin). Avant le recrutement, les patients atteints de MPOC suivent initialement un programme de réadaptation pulmonaire intense multidisciplinaire d'une durée de 8 semaines soit au centre de réadaptation Filoktitis, soit au centre de réadaptation de la clinique universitaire de l'hôpital de Sotiria (1er département de médecine respiratoire) pour améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. Par la suite, les patients affectés au groupe A (n = 50) sont suivis à domicile pendant 12 mois ou pour le groupe B (n = 50) suivi par le professionnel de la clinique universitaire deux fois par semaine où des visites à l'hôpital sont prévues pendant 12 mois pour entreprendre des séances de physiothérapie, diététique et des conseils psychologiques et des séances d'entraînement à l'exercice. Le groupe témoin (C : = 50 patients) suit le traitement de soins habituels n'impliquant pas de séances de rééducation hospitalière d'entretien ni de télésurveillance à domicile des signes vitaux.

Le programme de soins à domicile/réadaptation comprend les éléments suivants : a) plan d'action individualisé; b) séance éducative sur l'autogestion; c) séances d'exercices physiques à télésurveillance ; d) accès au centre d'appels ; e) visites mensuelles professionnelles à domicile de kinésithérapeutes, diététiciens et médecins avec connexion à distance en réponse à d'éventuels incidents ; f) télésurveillance sélective et temporaire. Le programme de soins à domicile sera exécuté par le personnel employé par le centre de réadaptation Filoktitis.

Protocole de l'étude : Quotidiennement, les patients recrutés dans le programme de soins à domicile (téléréadaptation, groupe A) prennent une ou plusieurs de leurs propres mesures de signes vitaux à l'aide d'appareils sans fil à leur domicile. Ils peuvent également entrer manuellement certaines mesures dans une tablette. Les résultats sont automatiquement transmis de la tablette (via un réseau de communication mobile) à une plate-forme de serveur Web sécurisée, l'appareil de communication à domicile qui invite également les patients à répondre aux questions d'un sondage sur la santé et l'évaluation des risques dirigé par un clinicien. Une équipe de gestion des soins basée à Filoktitis (infirmière ou médecin) examine les informations de chaque patient sur une plate-forme d'examen clinique en ligne et envoie une alerte au médecin du patient lorsqu'une mesure de signe vital ou une réponse à une enquête dépasse les limites établies. En plus de surveiller les symptômes révélateurs du déclin - tels que la prise de poids anormale, l'augmentation de la pression artérielle, l'essoufflement, la fatigue ou l'œdème, la fièvre, la toux - le système déclenche également des évaluations de santé automatisées. Les patients du groupe A sont également chargés de faire de l'exercice régulièrement à domicile et reçoivent à distance des conseils diététiques et psychologiques. Les patients affectés au programme de réadaptation en milieu hospitalier (groupe B) se rendent à l'hôpital deux fois par semaine pendant 12 mois afin de participer à un programme de réadaptation multidisciplinaire comprenant des exercices, des conseils diététiques et psychologiques de physiothérapie par le personnel du centre de réadaptation basé à la clinique universitaire.

Résultats évalués à 12 mois de suivi pour les 3 groupes : i) état de santé évalué avec des questionnaires standardisés ; ii) le nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations imprévues pour quelque cause que ce soit ; iii) taux annuel de jours admis ; iv) capacité fonctionnelle); v) symptômes quotidiens ; vi) activité physique quotidienne ; vii) qualité de vie liée à la santé. Fréquence d'évaluation : les résultats seront évalués au départ (avant de rejoindre le programme de réadaptation initial de 8 semaines), à 6 mois et 12 mois après la fin du programme de réadaptation initial de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude, les patients remplissent tous les critères suivants :

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation.
  2. Patients masculins et féminins ≥ 40 ans
  3. Diagnostic de MPOC [volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur à une seconde (FEV1) <80 % prédit et FEV1/capacité vitale forcée (FVC) <75 % sans réversibilité significative post-bronchodilatateur (<10 % FEV1 % normal prédit)]
  4. Traitement médical optimal selon GOLD sans utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques
  5. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant un historique de tabagisme équivalent à au moins 10 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an)
  6. Absence d'autres maladies importantes qui pourraient contribuer à la limitation de l'exercice
  7. Au moins 2 exacerbations de BPCO l'année précédant l'heure d'entrée

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude. Aucune exclusion supplémentaire n'est appliquée par l'investigateur, afin de s'assurer que la population de l'étude sera représentative de tous les patients éligibles.

  1. Plaintes orthopédiques, neurologiques ou autres qui altèrent de manière significative les schémas de mouvement biomécaniques normaux, à en juger par l'investigateur. Plus précisément si l'état/les comorbidités des patients sont tels que l'activité physique ne peut pas être augmentée.
  2. Maladies respiratoires autres que la BPCO (par ex. asthme)
  3. Trouble cognitif de la lecture et/ou difficultés à gérer les appareils électroniques empêchant l'interaction avec la tablette, selon l'investigateur
  4. Patients ne bénéficiant pas d'une pharmacothérapie optimale
  5. Aucune exacerbation de BPCO l'année précédant l'heure d'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A, Téléréadaptation
Le programme de soins à domicile/réadaptation de 12 mois comprendra les éléments suivants : a) plan d'action individualisé; b) séance éducative sur l'autogestion; c) séances d'exercices physiques à télésurveillance ; d) accès au centre d'appels ; e) appels hebdomadaires professionnels par des physiothérapeutes, diététiciens et médecins avec connexion à distance en réponse à d'éventuels incidents ; f) télésurveillance sélective et temporaire.
Comparateur actif: Groupe B, Réadaptation en milieu hospitalier
Les patients affectés au programme hospitalier se rendront à l'hôpital deux fois par semaine pendant 12 mois afin de participer à un programme de réadaptation multidisciplinaire comprenant de l'exercice, de la physiothérapie, des conseils diététiques et psychologiques par le personnel du centre de réadaptation basé à la clinique universitaire.
Aucune intervention: Groupe C, Groupe de soins habituels
Le groupe témoin suivra les soins habituels n'impliquant pas le programme initial de rééducation de 8 semaines ni les séances de rééducation hospitalière d'entretien ni la télésurveillance à domicile des signes vitaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: 12 mois
Hospitalisations imprévues dues à une exacerbation, y compris les exacerbations traitées à domicile
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
Test de marche de 6 minutes
12 mois
Nombre de visites à la clinique externe d'urgence
Délai: 12 mois
12 mois
Niveaux d'activité physique quotidiens
Délai: 12 mois
Suivi d'activité via des accéléromètres
12 mois
Qualité de vie et symptômes
Délai: 12 mois
Questionnaires
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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