Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikuntoutus keuhkoahtaumatautipotilaiden etävalvonnan kautta (TELECARE)

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: IOANNIS VOGIATZIS, Thorax Research Foundation

Kotikuntoutus elintoimintojen etävalvonnalla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden pahenemisen ehkäisemiseksi

Keuhkoahtaumatauti on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmassa ja ainoa viidestä suurimmasta sairaudesta, jonka kuolleisuus on edelleen nousussa. Se johtuu pääasiassa tupakoinnista. Kreikassa keuhkoahtaumataudin esiintyvyys ja kuolleisuus on korkeampi kuin monissa muissa Euroopan maissa. Sairaus on parantumaton, joten hoidon tavoitteena on lievittää oireita ja hidastaa etenemistä. Huolimatta maksimaalisesta lääkityksestä ja strategioista, kuten keuhkojen kuntoutuksesta ja kotisairaanhoitajan tuesta, monet potilaat ovat edelleen haavoittuvia, sosiaalisesti eristettyjä ja raportoivat vaikeuksista saada paikallisia terveyspalveluja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden oireet pahenevat keskimäärin 3–4 päivää ennen kuin heidät viedään sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi. Tämä antaa mahdollisuuden puuttua asiaan. Varhainen varoitus ja yhteydenotto innovatiivisen teknologian avulla voivat hoitaa oireita aikaisemmin, parantaa potilaiden luottamusta / elämänlaatua ja samalla vähentää terveydenhuollon käyntejä tai vastaanottoja. Sähköisten terveysteknologioiden oletettujen ja empiirisesti osoitettujen etujen välillä on kuitenkin suuri ero. Lisäksi näiden tekniikoiden käyttöönoton riskeistä ei ole tehty vankkaa tutkimusta, ja niiden kustannustehokkuutta ei ole vielä osoitettu, vaikka poliittiset päättäjät ovat usein mainostaneet sitä ikään kuin tämä olisi tietty kysymys. Lisäksi etäterveyden näyttöpohjaa ei ole raportoitu hyvin vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, ja siksi on edelleen vaikeuksia saada kliinikoita, sairaalajohtajia ja sidosryhmiä vakuuttuneiksi siitä, että investoinnit tällaisiin teknologioihin mahdollistavat terveydenhuollon tarjoamisen muiden näkökohtien vähentämisen ajan myötä. .

Tässä hankkeessa pyritään antamaan vankka perustelu etäkuntoutuksen tehokkuudelle toteuttamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa keuhkoahtaumatautipotilaat määrätään sokeasti: i) kotihoidon ja etäkuntoutusryhmään erikoistuneen yksityisen terveydenhuollon etäseurantaan (Filoktitis - ryhmä A) tai ii) sairaalapohjainen kuntoutusryhmä, jota johdetaan säännöllisesti henkilökunnan viikoittaisilla vierailuilla valtion yliopiston kuntoutuskeskuksessa (ryhmä B). iii) Mukana on myös kolmas ryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa (ryhmä C: kontrolliryhmä; ts. ei kotiseurantaa eikä sairaalapohjaista kuntoutusta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on tärkeä terveysongelma Kreikassa, sillä keuhkoahtaumatautien keskimääräinen esiintyvyys yli 35-vuotiailla ihmisillä on 8,4 % (eli noin 350 000 kansalaista) (Tzanakis et al., 2004). Vakavien pahenemisvaiheiden aiheuttama sairaalahoito on COPD:n suurin kustannustekijä. Pohjois-Kreikassa tehdyssä tutkimuksessa kävi ilmi, että keskimääräiset todelliset kustannukset keuhkoahtaumataudin vakavaa pahenemista kohti ovat 1711 euroa, kun taas sosiaaliturvarahastot korvaavat vain 621 euroa (Geitona et al., 2011). Havaitut hintaerot todellisen ja nimelliskustannusten välillä potilasta kohden lisäävät epäilemättä julkista velkaa varsinkin kun otetaan huomioon, että vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat kärsivät akuuteista pahenemisvaiheista kahdesti tai kolmesti vuodessa.

Sen vuoksi on kiireellisesti estettävä pahenemisvaiheet ja myöhemmät sairaalahoidot Kreikassa. Kansainvälinen näyttö tukee käsitystä, jonka mukaan etävalvonnalla on keskeinen rooli terveydenhuollon järjestelmällisissä parannuksissa vähentämällä suunnittelemattomia sairaalahoitoa, sairaalahoidon kestoa ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä, mikä hyödyntää niukkoja kliinisiä resursseja parhaalla mahdollisella tavalla ja vahvistaa yksittäisiä potilaita. Kroonisten keuhkosairauksien kotiseuranta näyttää lupaavalta potilashallintamenetelmältä, joka voisi mahdollisesti tuottaa tarkkoja ja luotettavia tietoja, vahvistaa potilaita, vaikuttaa heidän asenteisiinsa ja käyttäytymiseensa sekä parantaa potilaiden terveydentilaa.

Kotien etäseurantaa tukeva tieteellinen näyttö on kuitenkin edelleen heikkoa ja epäjohdonmukaista, mikä korostaa lisätutkimuksen tarvetta, erityisesti mitä tulee näihin tekniikoihin liittyviin potilastason hyötyihin. Lisäksi vaikka etävalvonnan taloudellista kannattavuutta on havaittu hyvin harvoissa tutkimuksissa, useimmissa tapauksissa perusteellisia kustannusten minimointianalyysejä ei tehty (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). Näin ollen tarvitaan tutkimuksia, joilla kerätään näyttöä etävalvonnan kliinisten vaikutusten, sen kustannustehokkuuden, palveluiden käyttöön kohdistuvan vaikutuksen ja terveydenhuollon hyväksynnän välisestä vuorovaikutuksesta. Hankkeessa tarkastellaan yksityisen terveydenhuoltoyrityksen eli Filoktiitti-kuntoutuskeskuksen toteuttamien potilaiden etäseurantapalvelujen kestävyyttä ja sen kliinistä tehokkuutta verrattuna pitkäaikaiseen sairaalapohjaiseen kuntoutusohjelmaan (Ateenan yliopiston 1. hengityslääketieteen laitoksella), joka ei edellytä. kodin etävalvonta. Ehdotettu strategia mahdollistaa korvausjärjestelmien analysoinnin ja arvioinnin sekä asianmukaisten liiketoimintamallien suunnittelun.

Pääideana on aluksi (8 viikkoa) opettaa keuhkoahtaumapotilaille itsehallinnan tekniikoita ja parantaa heidän toimintakykyään säännöllisellä harjoittelulla kahdessa eri kuntoutuskeskuksessa (yksi osavaltiosairaala: Ateenan yliopistollinen hengityslääketieteen klinikka ja yksi yksityinen). sairaala: Filoktiitti-kuntoutuskeskus) ja sen jälkeen potilaat joko vierailevat Valtion yliopistollisessa sairaalassa kahdesti viikossa hyvinvointi- ja kuntoutusistunnoissa ja kliinisen tilansa säännöllisissä tarkastuksissa 12 kuukauden ajan tai filoktiitin tapauksessa potilaat lähetetään kotiin asumaan itsenäisesti etävalvonnan aikana. useiden elintoimintojen kulku, jotka varoittavat lääkäriä, kun paheneminen on huomattava. (eli tunnistaa ennenaikaisesti pahenemisen oireet). Ensimmäiset 8 viikon kuntoutuksen istunnot tapahtuvat sekä yliopistollisen sairaalan klinikalla että Filoktitis-kuntoutuskeskuksessa, kun taas kotiseuranta toteutetaan vain niille, jotka suorittavat 8 viikon alkuvaiheen Filoktitis-kuntoutuskeskuksessa seuraavan 12 kuukauden ajan. . Potilaat, jotka suorittavat ensimmäisen 8 viikon ohjelman yliopiston klinikalla, jatkavat vierailua keskuksessa kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan. Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa terveydentilan tulosten, potilaiden hoitomyöntyvyyden ja kustannustehokkuuden osalta, onko yksityisen kuntoutuskeskuksen ammattilaisten suorittama potilaiden etäseuranta ja -hallinta parempi kuin etäseuranta, vaan säännölliset käynnit yliopistossa. Sairaalan klinikka.

Ehdotetun hankkeen tavoite erityisten potilastulosmittausten osalta (eli pahenemisvaiheen ja kotona hoidetun pahenemisvaiheiden vuotuinen sairaalahoitoa, ensiapukäynnit, terveydenhuollon resurssien käyttö, elämänlaatu, toimintakyky ja päivittäiset hoitotasot) fyysinen aktiivisuus) testata langattomien järjestelmien tehokkuutta potilaan kotiseurantaan, kun tämä palvelu tarjotaan etänä yksityisen kuntoutuskeskuksen toimesta verrattuna potilaiden tiiviiseen seurantaan säännöllisillä käynneillä yliopistollisen sairaalan klinikalla.

Testattava hypoteesi on, että kun teknologia ja tieto on siirretty yksityiseen kuntoutuskeskukseen, potilaan seuranta ja pahenemisvaiheiden varhainen ehkäisy eivät eroa etäohjauksessa kodin etäseurantapalveluiden kautta potilaiden hoitoon keskitetyssä Sairaalatasolla, koska jälkimmäisen palvelun tapauksessa iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla on vaikeuksia käydä säännöllisesti sairaalassa.

Tutkimussuunnitelma: Sataviisikymmentä (150) kliinisesti vakaata potilasta, jotka GOLD on luokitellut vaiheisiin II III ja IV, rekrytoidaan yliopistollisen sairaalan poliklinikalta ja Filoktiittisairaankeskuksesta.

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, joka on jaettu sokeasti tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla kotihoitoon (ryhmä A, etäkuntoutusryhmä: Filoktitis-kuntoutuskeskuksen valvonnassa) tai ryhmään B (sairaalapohjainen kuntoutus yliopistosairaalan henkilökunnan valvonnassa) ja kolmas ryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa (ryhmä C, tavallinen hoito: kontrolliryhmä). Ennen rekrytointia keuhkoahtaumatautipotilaat suorittavat aluksi monitieteisen intensiivisen 8 viikkoa kestävän keuhkojen kuntoutusohjelman joko Filoktitis-kuntoutuskeskuksessa tai Sotiria-sairaalan yliopiston klinikan kuntoutuskeskuksessa (1. hengityselinten osasto) toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamiseksi. Tämän jälkeen ryhmään A (n = 50) luokiteltuja potilaita seurataan kotona 12 kuukauden ajan tai ryhmän B (n = 50) potilaita, joita seuraa yliopiston klinikan ammattilainen kahdesti viikossa, jolloin sairaalakäynnit on suunniteltu 12 kuukaudeksi fysioterapiaan, ruokavalioon. sekä psykologisia neuvoja ja liikuntaharjoituksia. Kontrolliryhmä (C: = 50 potilasta) noudattaa tavanomaista hoitoa, johon ei liity ylläpitosairaalan kuntoutusjaksoja tai elintoimintojen kotiseurantaa.

Kotihoito/kuntoutusohjelma sisältää seuraavat osat: a) yksilöllinen toimintasuunnitelma; b) koulutustilaisuus itsejohtamisesta; c) fyysiset harjoitukset etävalvontaan; d) pääsy puhelinkeskukseen; e) fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja lääkärin ammatilliset kuukausittaiset kotikäynnit etäyhteydellä mahdollisten tapausten varalta; f) etävalvonta valikoivasti ja tilapäisesti. Kotihoidon ohjelman suorittaa Filoktitis-kuntoutuskeskuksen henkilökunta.

Tutkimusprotokolla: Kotihoidon ohjelmaan (Elekuntoutus, ryhmä A) rekrytoidut potilaat tekevät päivittäin yhden tai useamman oman elintoimintomittauksensa langattomilla laitteilla kotonaan. He voivat myös syöttää joitakin mittoja tablettiin manuaalisesti. Tulokset välitetään automaattisesti tabletista (matkaviestinverkon kautta) turvalliselle web-pohjaiselle palvelinalustalle, kodin sisäiseen viestintälaitteeseen, joka myös kehottaa potilaita vastaamaan kliinikon ohjaamiin terveys- ja riskiarviointikyselyihin. Filoktitiksen hoidon johtoryhmä (sairaanhoitaja tai lääkäri) tarkastelee jokaisen potilaan tiedot verkkopohjaisella kliinisen tarkastelualustalla ja lähettää potilaan lääkärille hälytyksen, kun elintoimintojen mittaus- tai kyselyvaste putoaa asetettujen rajojen ulkopuolelle. Sen lisäksi, että järjestelmä tarkkailee heikkenemisen ilmaisimia - kuten epänormaalia painonnousua, kohonnutta verenpainetta, hengenahdistusta, väsymystä tai turvotusta, kuumetta, yskää - järjestelmä käynnistää myös automaattisia terveysarviointeja. A-ryhmän potilaille annetaan myös tehtäviä harjoitella säännöllisesti kotona sekä heille tarjotaan etäruokavalio- ja psykologisia neuvoja. Sairaalakohtaiseen kuntoutusohjelmaan (ryhmä B) määrätyt potilaat käyvät sairaalassa kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan osallistuakseen monitieteiseen kuntoutusohjelmaan, joka sisältää liikunta-, fysioterapia- ja psykologista neuvontaa yliopiston klinikalla sijaitsevan kuntoutuskeskuksen henkilökunnalta.

Tulokset arvioitiin 12 kuukauden seurannassa kaikissa kolmessa ryhmässä: i) terveydentila arvioitu standardoiduilla kyselylomakkeilla; ii) päivystyskäyntien ja mistä tahansa syystä johtuvien suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä; iii) hyväksyttyjen päivien vuotuinen määrä; iv) toimintakyky); v) päivittäiset oireet; vi) päivittäinen fyysinen aktiivisuus; vii) terveyteen liittyvä elämänlaatu. Arviointitiheys: tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäiseen 8 viikon kuntoutusohjelmaan liittymistä), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen 8 viikon kuntoutusohjelman päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen potilaat täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Mies- ja naispotilaat ≥ 40-vuotiaat
  3. Keuhkoahtaumataudin diagnoosi [keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustettu ja FEV1/ pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 75 % ilman merkittävää keuhkoputkien laajentamisen jälkeistä palautuvuutta (< 10 % FEV1 % ennustettu normaali)]
  4. Optimaalinen lääketieteellinen hoito GOLDin mukaan ilman säännöllistä systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  5. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria vastaa vähintään 10 pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan)
  6. Muiden merkittävien sairauksien puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa liikunnan rajoittamiseen
  7. Vähintään 2 keuhkoahtaumatautien pahenemista edellisenä vuonna

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkija ei tee ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.

  1. Ortopediset, neurologiset tai muut vaivat, jotka merkittävästi heikentävät normaaleja biomekaanisia liikekuvioita, tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti, jos potilaan tila/sairaudet ovat sellaisia, ettei fyysistä aktiivisuutta voida lisätä.
  2. Muut hengityselinten sairaudet kuin COPD (esim. astma)
  3. Kognitiivinen lukemishäiriö ja/tai vaikeudet hallita elektronisia laitteita, jotka estävät vuorovaikutuksen tabletin kanssa, tutkijan arvioiden mukaan
  4. Potilaat, jotka eivät saa optimaalista lääkehoitoa
  5. Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista edellisenä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A, etäkuntoutus
12 kuukauden kotihoito/kuntoutusohjelma sisältää seuraavat osat: a) yksilöllinen toimintasuunnitelma; b) koulutustilaisuus itsejohtamisesta; c) fyysiset harjoitukset etävalvontaan; d) pääsy puhelinkeskukseen; e) fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja lääkärin viikoittaiset puhelut etäyhteydellä mahdollisiin tapauksiin liittyen; f) etävalvonta valikoivasti ja tilapäisesti.
Active Comparator: Ryhmä B, sairaalapohjainen kuntoutus
Sairaalakohtaiseen ohjelmaan määrätyt potilaat vierailevat sairaalassa kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan osallistuakseen monitieteiseen kuntoutusohjelmaan, joka sisältää liikunta-, fysioterapia- ja psykologista neuvontaa yliopiston klinikalla sijaitsevan kuntoutuskeskuksen henkilökunnalta.
Ei väliintuloa: Ryhmä C, normaalihoitoryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa normaalia hoitoa ilman 8 viikon alkukuntoutusohjelmaa, ei ylläpitosairaalan kuntoutusjaksoja tai elintoimintojen kotiseurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit pahenemisen vuoksi, mukaan lukien kotona hoidetut pahenemisvaiheet
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 min kävelytesti
12 kuukautta
Päivystyspoliklinikan käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysmittareiden avulla
12 kuukautta
Elämänlaatu ja oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselyt
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa