- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02618746
Hjemtrehabilitering via teleovervåking hos pasienter med KOLS (TELECARE)
Hjemtrehabilitering via teleovervåking av vitale tegn for å forhindre forverringer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
KOLS er den fjerde ledende dødsårsaken i verden og er den eneste av de fem beste sykdommene hvis dødsrate fortsatt øker. Det er hovedsakelig forårsaket av røyking. Hellas har en høyere prevalens og dødsrate for KOLS enn mange andre land i Europa. Sykdommen er uhelbredelig, så behandlingen er rettet mot å lindre symptomer og bremse progresjonen. Til tross for maksimal medisinering og strategier som lungerehabilitering og hjemmesykepleierstøtte, forblir mange pasienter sårbare, sosialt isolerte og rapporterer problemer med å få tilgang til sine lokale helsetjenester. Forskning har vist at pasienter har forverrede symptomer i gjennomsnitt tre til fire dager før de legges inn på sykehus med en forverring av KOLS. Dette antyder et vindu med mulighet til å gripe inn. Tidlig varsling og kontakt via innovativ teknologi kan behandle symptomer tidligere, forbedre pasientens selvtillit/livskvalitet og samtidig redusere helsebesøk eller innleggelser. Imidlertid er det et stort gap mellom de postulerte og empirisk demonstrerte fordelene med elektronisk helseteknologi. I tillegg er det mangel på robust forskning på risikoen ved å implementere disse teknologiene, og kostnadseffektiviteten deres har ennå ikke blitt demonstrert, til tross for at de ofte blir promotert av beslutningstakere som om dette var et gitt problem. I tillegg er evidensgrunnlaget for telehelse ikke godt rapportert i fagfellevurderte tidsskrifter, og derfor oppleves det fortsatt vanskeligheter med å overbevise klinikere, sykehusledere og interessenter om at investeringer i slike teknologier vil muliggjøre reduksjoner i andre aspekter ved levering av helsetjenester over tid. .
Dette prosjektet forsøker å gi en robust begrunnelse for effektiviteten av telerehabilitering ved å implementere en randomisert kontrollert studie som blindt tildeler KOLS-pasienter til: i) en hjemmepleie- og telerehabiliteringsgruppe fjernovervåket av et spesialisert privat helsesenter (Filoktitis - gruppe A) eller ii) en sykehusbasert rehabiliteringsgruppe administrert på en vanlig base gjennom ukentlige besøk av personell ved et statlig universitetsrehabiliteringssenter (gruppe B). iii) En tredje gruppe som mottar vanlig omsorg (gruppe C: kontrollgruppe; dvs.: verken hjemmeovervåking eller sykehusbasert rehabilitering) er også inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er et viktig helseproblem i Hellas ettersom den gjennomsnittlige prevalensen av KOLS hos personer > 35 år er 8,4 % (dvs.: ca. 350 000 innbyggere) (Tzanakis et al., 2004). Sykehusinnleggelse tilskrevet alvorlige eksaserbasjoner er den viktigste kostnadsdriveren for KOLS. En studie i Nord-Hellas viste at gjennomsnittlig faktisk kostnad per alvorlig forverring av KOLS er €1711, mens bare beløpet på €621 refunderes av trygdefond (Geitona et al., 2011). De observerte prisavvikene mellom den faktiske og den nominelle kostnaden per pasient, øker utvilsomt offentlig gjeld, spesielt når man tar i betraktning at pasienter med alvorlig KOLS lider av akutte forverringer to eller tre ganger i året.
Følgelig er det et presserende behov for å forhindre eksacerbasjoner og påfølgende sykehusinnleggelser i Hellas. Internasjonale bevis støtter konseptet om at teleovervåking har en nøkkelrolle å spille i systemiske forbedringer av helsevesenet ved å redusere ikke-planlagte sykehusinnleggelser, sykehusopphold og bruk av helsetjenester, og dermed utnytte knappe kliniske ressurser best og styrke individuelle pasienter. Hjemme-telemonitorering av kroniske lungesykdommer fremstår som en lovende pasientbehandlingstilnærming som potensielt kan produsere nøyaktige og pålitelige data, styrke pasienter, påvirke deres holdninger og atferd og forbedre pasientens medisinske tilstander.
Imidlertid er de vitenskapelige bevisene til støtte for hjemmetelemonitorering fortsatt svake og inkonsekvente, noe som fremhever behovet for mer forskning, spesielt i forhold til fordelene på pasientnivå knyttet til disse teknologiene. Videre, selv om økonomisk levedyktighet av teleovervåking har blitt observert i svært få studier, ble det i de fleste tilfeller ikke utført noen dyptgående kostnadsminimeringsanalyser (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). Følgelig er det behov for studier for å samle bevis knyttet til interaksjonen mellom de kliniske effektene av telemonitorering, kostnadseffektiviteten, innvirkningen på tjenesteutnyttelsen og aksept hos helsepersonell. Prosjektet ser på bærekraften til pasient-telemonitoreringstjenester implementert av et privat helsevesen, nemlig Filoktitis Rehabilitation Center og dets kliniske effektivitet sammenlignet med et langsiktig program for sykehusbasert rehabilitering (ved Athens Universitet 1st Department of Respiratory Medicine) som ikke krever hjemme teleovervåking. Den foreslåtte strategien vil tillate analyse og evaluering av refusjonsordninger og utforming av hensiktsmessige forretningsmodeller.
Hovedideen er å i utgangspunktet (8 uker) lære KOLS-pasienter teknikker for selvbehandling og forbedre deres funksjonelle kapasitet ved regelmessig treningstrening som finner sted ved to forskjellige rehabiliteringssentre (ett statlig sykehus: Athens universitetsklinikk for respiratorisk medisin, og ett privat sykehus). sykehus: Filoktitis Rehabilitation Centre) og deretter enten få pasientene til å besøke Statens universitetssykehus to ganger ukentlig for velvære- og rehabiliteringsøkter og for regelmessig kontroll av deres kliniske tilstand i 12 måneder, eller i tilfelle av Filoktitis henvise pasienter hjem til å bo uavhengig mens de overvåkes eksternt. løpet av en rekke vitale tegn som varsler legen når en forverring er eminent. (dvs. gjenkjenne symptomer på forverring for tidlig). De første 8-ukers øktene med rehabilitering finner sted både ved Universitetssykehuset og ved Filoktitis rehabiliteringssenter, mens hjemmeovervåking kun vil bli implementert for de som fullfører den innledende 8-ukers fasen ved Filoktitis rehabiliteringssenter i en påfølgende periode på 12 måneder . Pasienter som fullfører det første 8-ukers programmet ved universitetsklinikken vil fortsette å besøke senteret to ganger ukentlig i 12 måneder. Det endelige målet med dette prosjektet er å identifisere, når det gjelder helsestatusutfall, pasientoverholdelse og kostnadseffektivitet, om fjernovervåking og administrasjon av pasienter av fagfolk ved det private rehabiliteringssenteret er bedre enn det som ikke involverer teleovervåking, men regelmessige besøk til universitetet. Sykehusklinikk.
Målet med det foreslåtte prosjektet når det gjelder spesifikke pasientresultatmål (nemlig årlig rate av sykehusinnleggelser på grunn av en forverring og eksacerbasjoner behandlet hjemme, legevaktbesøk, bruk av helsevesenets ressurser, livskvalitet, funksjonskapasitet og daglige nivåer av fysisk aktivitet) for å teste effektiviteten til trådløse systemer for pasientens hjemmeovervåking når denne tjenesten leveres eksternt av et privat rehabiliteringssenter sammenlignet med tett overvåking av pasienter gjennom regelmessige besøk til Universitetssykehusets klinikk.
Hypotesen som skal testes vil være at når teknologien og kunnskapen er overført til et privat rehabiliteringssenter, vil pasientoppfølging og tidlig forebygging av eksacerbasjoner ikke være forskjellig når pasienter fjernstyres via hjemmetelemonitoreringstjenester sammenlignet med behandling av pasienter ved sentralisert Sykehusnivå, siden det ved sistnevnte type tjenester er vanskeligheter for eldre og skrøpelige pasienter å besøke sykehuset regelmessig.
Studiedesign: Ett hundre og femti (150) klinisk stabile pasienter klassifisert av GOLD som stadium II III og IV rekrutteres fra Universitetssykehusets poliklinikk og Filoktitt medisinske senter.
Studien er utført som en randomisert kontrollert studie blindt tilordnet ved hjelp av et sett med datagenererte tilfeldige tall til hjemmesykepleie (gruppe A, Telerehabiliteringsgruppe: kontrollert av Filoktitis rehabiliteringssenter) eller gruppe B (Sykehusbasert rehabilitering overvåket av universitetssykehusets personell) og en tredje gruppe som vil få vanlig pleie (gruppe C, vanlig pleie: kontrollgruppe). Før rekruttering gjennomfører KOLS-pasienter initialt et multidisiplinært intenst lungerehabiliteringsprogram som varer i 8 uker enten ved Filoktitis rehabiliteringssenter eller ved Universitetsklinikkens rehabiliteringssenter ved Sotiria sykehus (1. avdeling for luftveismedisin) for å forbedre funksjonskapasiteten og livskvaliteten. Deretter blir pasienter som er tildelt gruppe A (n = 50) overvåket hjemme i 12 måneder eller for gruppe B (n= 50) etterfulgt av universitetsklinikken to ganger ukentlig hvor besøk til sykehuset er planlagt i 12 måneder for å gjennomføre fysioterapi, kosthold. og psykologiske råd og treningsøkter. Kontrollgruppen (C: = 50 pasienter) følger den vanlige omsorgsbehandlingen som ikke involverer vedlikeholdsrehabilitering på sykehus eller hjemmetelemonitorering av vitale funksjoner.
Hjemmetjenesten/rehabiliteringsprogrammet inkluderer følgende komponenter: a) individualisert handlingsplan; b) opplæringsøkt om selvledelse; c) fysisk treningsøkter til fjernovervåking; d) tilgang til kundesenteret; e) profesjonelle månedlige hjemmebesøk av fysioterapeuter, kostholdseksperter og lege med fjerntilknytning som respons på mulige hendelser; f) fjernovervåking selektivt og midlertidig. Hjemmetjenesten vil bli utført av ansatte ansatt ved Filoktitis rehabiliteringssenter.
Studieprotokoll: På daglig basis tar pasienter som rekrutteres til hjemmetjenesten (Telerehabilitering, gruppe A) en eller flere av sine egne vitale tegnmålinger ved hjelp av trådløse enheter i hjemmet. De kan også legge inn noen mål manuelt på et nettbrett. Resultatene overføres automatisk fra nettbrettet (via mobilkommunikasjonsnettverket) til en sikker nettbasert serverplattform, kommunikasjonsenheten i hjemmet som også ber pasienter om å svare på klinikerstyrte spørsmål om helse- og risikovurderingsundersøkelser. Et omsorgslederteam basert på Filoktitis (sykepleier eller lege) gjennomgår hver pasients informasjon på en nettbasert klinisk vurderingsplattform, og sender et varsel til pasientens lege når en vitale tegnmåling eller undersøkelsessvar faller utenfor etablerte grenser. I tillegg til å overvåke de tydelige symptomene på nedgang - som unormal vektøkning, økt blodtrykk, kortpustethet, tretthet eller ødem, feber, hoste - utløser systemet også automatiserte helsevurderinger. Pasienter i gruppe A får også oppgaver om å trene regelmessig hjemme, i tillegg til at de får kostholds- og psykologråd på avstand. Pasienter som er tildelt det sykehusbaserte rehabiliteringsprogrammet (gruppe B) besøker sykehuset to ganger ukentlig i 12 måneder for å delta i et tverrfaglig rehabiliteringsprogram som inkluderer trening, fysioterapi kosthold og psykologisk rådgivning fra personalet ved rehabiliteringssenteret ved universitetsklinikken.
Utfall vurdert etter 12 måneders oppfølging for alle 3 gruppene: i) helsetilstand evaluert med standardiserte spørreskjemaer; ii) antall akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser på grunn av en hvilken som helst årsak; iii) årlig rate for innlagte dager; iv) funksjonell kapasitet); v) daglige symptomer; vi) daglig fysisk aktivitet; vii) helserelatert livskvalitet. Vurderingshyppighet: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (før tilslutning til det første 8 ukers rehabiliteringsprogrammet), 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av det første 8-ukers rehabiliteringsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i denne studien oppfyller pasienter alle følgende kriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før noen vurdering utføres.
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 40 år
- Diagnose av KOLS [post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) <80 % predikert og FEV1/forced vital capacity (FVC) <75 % uten signifikant post-bronkodilatator reversibilitet (<10 % FEV1 % predikert normal)]
- Optimal medisinsk behandling i henhold til GOLD uten regelmessig bruk av systemiske kortikosteroider
- Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie som tilsvarer minst 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år)
- Fravær av andre betydelige sykdommer som kan bidra til begrensning av trening
- Minst 2 kols-eksaserbasjoner året før tidsregistrering
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien. Ingen ytterligere ekskluderinger brukes av etterforskeren, for å sikre at studiepopulasjonen vil være representativ for alle kvalifiserte pasienter.
- Ortopediske, nevrologiske eller andre plager som i betydelig grad svekker normale biomekaniske bevegelsesmønstre, bedømt av etterforskeren. Spesielt dersom pasientenes tilstand/komorbiditet er slik at fysisk aktivitet ikke kan økes.
- Andre luftveissykdommer enn KOLS (f. astma)
- Kognitiv lesehemming og/eller vansker med å håndtere elektroniske enheter som utelukker interaksjon med nettbrettet, som bedømt av etterforskeren
- Pasienter som ikke får optimal farmakoterapi
- Ingen KOLS-eksaserbasjoner året før tidsregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A, Telerehabilitering
Det 12-måneders hjemmesykepleie/rehabiliteringsprogrammet vil inneholde følgende komponenter: a) individualisert handlingsplan; b) opplæringsøkt om selvledelse; c) fysisk treningsøkter til fjernovervåking; d) tilgang til kundesenteret; e) profesjonelle ukentlige samtaler av fysioterapeuter, kostholdseksperter og lege med fjerntilknytning som svar på mulige hendelser; f) fjernovervåking selektivt og midlertidig.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B, Sykehusbasert rehabilitering
Pasienter som er tildelt det sykehusbaserte programmet vil besøke sykehuset to ganger ukentlig i 12 måneder for å delta i et tverrfaglig rehabiliteringsprogram som inkluderer trening, fysioterapi kosthold og psykologisk rådgivning av personalet ved rehabiliteringssenteret ved universitetsklinikken.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C, Vanlig omsorg Gruppe
Kontrollgruppen vil følge den vanlige behandlingen som ikke involverer det første 8-ukers rehabiliteringsprogrammet, verken vedlikeholdsrehabiliteringsøkter eller hjemmetelemonitorering av vitale tegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser på grunn av en eksacerbasjon inkludert forverringer behandlet hjemme
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
6 min gangprøve
|
12 måneder
|
Antall besøk til Akuttpoliklinikk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktivitetsovervåking via akselerometre
|
12 måneder
|
Livskvalitet og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casas A, Troosters T, Garcia-Aymerich J, Roca J, Hernandez C, Alonso A, del Pozo F, de Toledo P, Anto JM, Rodriguez-Roisin R, Decramer M; members of the CHRONIC Project. Integrated care prevents hospitalisations for exacerbations in COPD patients. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):123-30. doi: 10.1183/09031936.06.00063205. Epub 2006 Apr 12.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Tzanakis N, Anagnostopoulou U, Filaditaki V, Christaki P, Siafakas N; COPD group of the Hellenic Thoracic Society. Prevalence of COPD in Greece. Chest. 2004 Mar;125(3):892-900. doi: 10.1378/chest.125.3.892.
- Geitona M, Hatzikou M, Steiropoulos P, Alexopoulos EC, Bouros D. The cost of COPD exacerbations: a university hospital--based study in Greece. Respir Med. 2011 Mar;105(3):402-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.020.
- Hernandez C, Alonso A, Garcia-Aymerich J, Grimsmo A, Vontetsianos T, Garcia Cuyas F, Altes AG, Vogiatzis I, Garasen H, Pellise L, Wienhofen L, Cano I, Meya M, Moharra M, Martinez JI, Escarrabill J, Roca J. Integrated care services: lessons learned from the deployment of the NEXES project. Int J Integr Care. 2015 Mar 30;15:e006. doi: 10.5334/ijic.2018. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Vasilopoulou M, Papaioannou AI, Kaltsakas G, Louvaris Z, Chynkiamis N, Spetsioti S, Kortianou E, Genimata SA, Palamidas A, Kostikas K, Koulouris NG, Vogiatzis I. Home-based maintenance tele-rehabilitation reduces the risk for acute exacerbations of COPD, hospitalisations and emergency department visits. Eur Respir J. 2017 May 25;49(5):1602129. doi: 10.1183/13993003.02129-2016. Print 2017 May.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11SYN_10_1438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telerehabilitering
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia