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COPD 환자의 원격 모니터링을 통한 가정 재활 (TELECARE)

2016년 10월 18일 업데이트: IOANNIS VOGIATZIS, Thorax Research Foundation

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 악화를 예방하기 위한 활력 징후의 원격 모니터링을 통한 가정 재활

COPD는 세계에서 네 번째로 큰 사망 원인이며 사망률이 여전히 증가하고 있는 상위 5가지 질병 중 유일한 질병입니다. 주로 흡연으로 인해 발생합니다. 그리스는 유럽의 다른 많은 국가보다 COPD의 유병률과 사망률이 더 높습니다. 이 질병은 치료가 불가능하므로 치료는 증상을 완화하고 진행을 늦추는 것을 목표로 합니다. 폐 재활 및 가정 간호사 지원과 같은 최대한의 약물 및 전략에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 취약하고 사회적으로 고립되어 있으며 지역 의료 서비스에 접근하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 연구에 따르면 환자는 COPD 악화로 병원에 입원하기 전 평균 3~4일 동안 증상이 악화되는 것으로 나타났습니다. 이것은 개입할 수 있는 기회의 창을 제안합니다. 혁신적인 기술을 통한 조기 경고 및 접촉은 증상을 조기에 치료하고 환자의 자신감/삶의 질을 개선하며 동시에 의료 방문 또는 입원을 줄일 수 있습니다. 그러나 전자 건강 기술의 가정된 이점과 실증적으로 입증된 이점 사이에는 큰 차이가 있습니다. 또한 이러한 기술 구현의 위험에 대한 강력한 연구가 부족하고 정책 입안자들이 마치 주어진 문제인 것처럼 자주 추진함에도 불구하고 비용 효율성이 아직 입증되지 않았습니다. 또한 원격 의료에 대한 증거 기반은 동료 검토 저널에 잘 보고되지 않으므로 임상의, 병원 관리자 및 이해 관계자에게 그러한 기술에 대한 투자가 시간이 지남에 따라 의료 제공의 다른 측면을 감소시킬 것이라고 확신시키는 데 어려움을 겪고 있습니다. .

이 프로젝트는 COPD 환자를 다음에 맹목적으로 할당하는 무작위 통제 시험을 구현하여 원격 재활의 효과에 대한 강력한 정당성을 제공하려고 시도합니다. ii) 주립 대학 재활 센터 직원의 주간 방문을 통해 정기적으로 관리되는 병원 기반 재활 그룹(그룹 B). iii) 일반적인 치료를 받는 세 번째 그룹(그룹 C: 통제 그룹, 즉: 가정 모니터링 또는 병원 기반 재활 없음)도 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

COPD는 35세 이상의 사람들의 COPD 평균 유병률이 8.4%(즉, 약 350,000명의 시민)이기 때문에 그리스에서 중요한 건강 문제입니다(Tzanakis et al., 2004). 중증 악화로 인한 입원은 COPD의 주요 비용 동인입니다. 북부 그리스의 연구에 따르면 COPD의 중증 악화당 평균 실제 비용은 1,711유로인 반면 사회보장기금은 621유로만 환급받는 것으로 나타났습니다(Geitona et al., 2011). 환자당 실제 비용과 명목 비용 사이에 관찰된 가격 불일치는 특히 중증 COPD 환자가 연간 2~3회 급성 악화로 고통받는 것을 고려할 때 의심할 여지 없이 공공 부채를 증가시킵니다.

따라서 그리스에서 악화 및 후속 입원을 방지하는 것이 시급합니다. 국제적인 증거는 원격 모니터링이 계획되지 않은 병원 입원, 입원 기간 및 의료 서비스 사용을 줄여서 부족한 임상 자원을 최대한 활용하고 개별 환자에게 권한을 부여함으로써 의료 시스템을 개선하는 데 중요한 역할을 한다는 개념을 뒷받침합니다. 만성 폐 질환의 가정 원격 모니터링은 잠재적으로 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하고, 환자에게 권한을 부여하고, 태도와 행동에 영향을 미치고, 환자의 의료 상태를 개선할 수 있는 유망한 환자 관리 접근 방식으로 보입니다.

그러나 가정 원격 모니터링을 뒷받침하는 과학적 증거는 여전히 약하고 일관성이 없기 때문에 특히 이러한 기술과 관련된 환자 수준의 이점과 관련하여 더 많은 연구가 필요합니다. 또한, 원격 모니터링의 경제적 실행 가능성이 매우 적은 연구에서 관찰되었지만 대부분의 경우 심층적인 비용 최소화 분석이 수행되지 않았습니다(Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). 따라서 원격모니터링의 임상적 효과, 비용 효율성, 서비스 이용에 미치는 영향, 의료 제공자의 수용 간의 상호작용과 관련된 근거를 축적하기 위한 연구가 필요하다. 이 프로젝트는 민간 의료 기업, 즉 Filoktitis Rehabilitation Center가 구현한 환자 원격 모니터링 서비스의 지속 가능성과 병원 기반 재활의 장기 프로그램(아테네 대학교 호흡기 의학과)과 비교하여 임상적 효과를 조사합니다. 가정 원격 모니터링. 제안된 전략을 통해 환급 체계를 분석 및 평가하고 적절한 비즈니스 모델을 설계할 수 있습니다.

주요 아이디어는 초기(8주) COPD 환자에게 자기 관리 기술을 가르치고 두 개의 다른 재활 센터(하나의 주립 병원: 아테네 대학 호흡기 의학 클리닉, 병원: Filoktitis Rehabilitation Centre) 이후 환자가 주 2회 주립 대학 병원을 방문하여 건강 및 재활 세션과 12개월 동안 임상 상태를 정기적으로 확인하도록 하거나 Filoktitis의 경우 원격으로 모니터링하면서 독립적으로 생활할 수 있도록 환자를 집으로 이송합니다. 악화가 임박했을 때 의사에게 경고하는 여러 활력 징후의 경과. (즉, 악화 증상을 조기에 인식). 재활의 초기 8주 세션은 대학 병원 클리닉과 Filoktitis 재활 센터 모두에서 진행되며, 자택 모니터링은 후속 12개월 동안 Filoktitis 재활 센터에서 초기 8주 단계를 완료한 사람들에게만 구현됩니다. . University Clinic에서 초기 8주 프로그램을 완료한 환자는 12개월 동안 매주 2회 센터를 방문하게 됩니다. 이 프로젝트의 궁극적인 목적은 건강상태 결과, 환자 순응도 및 비용 효율성 측면에서 민간 재활센터에서 전문가가 환자를 원격 모니터링하고 관리하는 것이 원격 모니터링을 하지 않고 대학을 정기적으로 방문하는 것보다 우월한지 확인하는 것입니다. 병원 클리닉.

특정 환자 결과 측정 측면에서 제안된 프로젝트의 목표(즉, 악화로 인한 연간 병원 입원률 및 집에서 치료되는 악화, 응급실 방문, 의료 자원 사용, 삶의 질, 기능적 능력 및 일일 수준 대학병원 정기 방문을 통해 환자를 면밀히 모니터링하는 것과 비교하여 개인 재활 센터에서 원격으로 제공하는 경우 환자의 가정 자가 모니터링을 위한 무선 시스템의 효율성을 테스트하기 위해 신체 활동).

테스트할 가설은 일단 기술과 지식이 민간 재활 센터로 이전되면 환자 추적 및 악화의 조기 예방은 환자가 중앙 집중식으로 환자를 관리하는 것과 비교하여 가정 원격 모니터링 서비스를 통해 원격으로 제어될 때 다르지 않을 것이라는 것입니다. 병원 수준, 후자의 경우 노약자나 노약자가 정기적으로 병원을 방문하는 데 어려움이 있기 때문이다.

연구 설계: GOLD에 의해 II III기 및 IV기로 분류된 임상적으로 안정적인 환자 150명을 대학병원 외래 환자 클리닉 및 Filoktitis 의료 센터에서 모집합니다.

이 연구는 일련의 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 자택 요양(그룹 A, 원격 재활 그룹: Filoktitis 재활 센터에서 제어) 또는 그룹 B(대학 병원 직원이 감독하는 병원 기반 재활)에 맹검으로 할당된 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 및 일반 관리를 받을 세 번째 그룹(그룹 C, 일반 관리: 대조군). 모집 전에 COPD 환자는 처음에 Filoktitis 재활 센터 또는 Sotiria 병원의 대학 클리닉 재활 센터(호흡 의학 1과)에서 8주 동안 지속되는 종합 집중 폐 재활 프로그램을 완료하여 기능적 능력과 삶의 질을 향상시킵니다. 그 후 그룹 A(n = 50)에 할당된 환자는 12개월 동안 집에서 모니터링하거나 그룹 B(n = 50)에 대해 대학 클리닉 전문가가 주 2회 모니터링하며 병원 방문은 12개월 동안 물리 치료, 식이 요법을 수행하도록 예정되어 있습니다. 심리적 조언 및 운동 훈련 세션. 대조군(C: = 50명의 환자)은 유지 관리 병원 재활 세션 또는 활력 징후의 가정 원격 모니터링을 포함하지 않는 일반적인 치료를 따릅니다.

자택 요양/재활 프로그램에는 다음 구성 요소가 포함됩니다. a) 개별화된 실행 계획; b) 자기 관리 교육 세션; c) 원격 모니터링에 대한 물리적 운동 세션; d) 콜 센터에 대한 액세스 e) 가능한 사건에 대한 대응으로 원격 연결을 통해 물리 치료사, 영양사 및 의사의 전문적인 월간 가정 방문; f) 선택적이고 일시적인 원격 모니터링. 가정 간호 프로그램은 Filoktitis 재활 센터에서 고용한 직원이 수행합니다.

연구 프로토콜: 매일 홈 케어 프로그램(Telerehabilitation, 그룹 A)에 모집된 환자는 집에서 무선 장치를 사용하여 하나 이상의 바이탈 사인 측정을 수행합니다. 또한 일부 측정값을 태블릿에 수동으로 입력할 수도 있습니다. 결과는 (모바일 통신 네트워크를 통해) 태블릿에서 안전한 웹 기반 서버 플랫폼으로 자동 전송되며, 이 플랫폼은 또한 환자가 임상의가 지시한 건강 및 위험 평가 설문 조사 질문에 답하도록 유도하는 가정 내 통신 장치입니다. Filoktitis(간호사 또는 의사)에 기반을 둔 치료 관리 팀은 웹 기반 임상 검토 플랫폼에서 각 환자의 정보를 검토하고 활력 징후 측정 또는 설문 조사 응답이 설정된 한계를 벗어나면 환자의 의사에게 경고를 보냅니다. 비정상적인 체중 증가, 혈압 상승, 숨가쁨, 피로 또는 부종, 열, 기침과 같은 쇠퇴의 명백한 증상을 모니터링하는 것 외에도 시스템은 자동 건강 평가를 트리거합니다. 그룹 A의 환자들에게는 집에서 정기적으로 운동하는 과제가 주어지고 원격으로 식이 요법과 심리적 조언이 제공됩니다. 병원 기반 재활 프로그램(그룹 B)에 배정된 환자는 12개월 동안 주 2회 병원을 방문하여 대학 클리닉 기반 재활 센터 직원의 운동, 물리 요법 식이 요법 및 심리 상담을 포함한 종합 재활 프로그램에 참여합니다.

3개 그룹 모두에 대해 12개월 후 평가된 결과: i) 표준화된 설문지로 평가된 건강 상태; ii) 어떤 이유로든 응급실 방문 및 예정되지 않은 병원 입원 횟수; iii) 연간 입학 일수; iv) 기능적 능력); v) 일상적인 증상; vi) 매일의 신체 활동; vii) 건강 관련 삶의 질. 평가 빈도: 결과는 기준선(초기 8주 재활 프로그램에 참여하기 전), 초기 8주 재활 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족합니다.

  1. 평가를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서.
  2. 40세 이상의 남녀 환자
  3. COPD의 진단[기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) <80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) <75%, 상당한 기관지확장제 후 가역성 없음(<10% FEV1 % 예상 정상)]
  4. 전신 코르티코스테로이드의 정기적인 사용 없이 GOLD에 따른 최적의 치료
  5. 최소 10갑년(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 피움)에 해당하는 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
  6. 운동 제한에 기여할 수 있는 다른 중요한 질병의 부재
  7. 시간 입력 전 해에 최소 2회의 COPD 악화

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다. 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용하지 않습니다.

  1. 연구자가 판단한 정형외과적, 신경학적 또는 정상적인 생체역학적 움직임 패턴을 현저하게 손상시키는 기타 불만. 특히 환자의 상태/동반 질환이 신체 활동을 증가시킬 수 없는 경우입니다.
  2. COPD 이외의 호흡기 질환(예: 천식)
  3. 조사관이 판단한 바와 같이 태블릿과의 상호 작용을 방해하는 전자 장치를 관리하기 위한 인지적 읽기 장애 및/또는 어려움
  4. 최적의 약물 요법을 받고 있지 않은 환자
  5. 시간 입력 전 해에 COPD 악화 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A, 원격 재활
12개월 자택 요양/재활 프로그램에는 다음 구성 요소가 포함됩니다. a) 개별화된 실행 계획; b) 자기 관리 교육 세션; c) 원격 모니터링에 대한 물리적 운동 세션; d) 콜 센터에 대한 액세스 e) 가능한 사건에 대한 대응으로 원격 연결을 통해 물리치료사, 영양사 및 의사의 전문적인 주간 전화; f) 선택적이고 일시적인 원격 모니터링.
활성 비교기: 그룹 B, 병원 기반 재활
병원 기반 프로그램에 배정된 환자는 12개월 동안 주 2회 병원을 방문하여 대학 클리닉에 기반을 둔 재활 센터 직원의 운동, 물리 요법 식이 요법 및 심리적 조언을 포함한 종합 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
간섭 없음: 그룹 C, 평소 케어 그룹
통제 그룹은 초기 8주간의 재활 프로그램을 포함하지 않는 일반적인 치료를 따르게 되며 유지 관리 병원 재활 세션이나 활력 징후의 가정 원격 모니터링도 하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화 횟수
기간: 12 개월
집에서 치료한 악화를 포함하여 악화로 인한 예정되지 않은 병원 입원
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량
기간: 12 개월
6분 걷기 테스트
12 개월
응급외래 진료 횟수
기간: 12 개월
12 개월
일일 신체 활동 수준
기간: 12 개월
가속도계를 통한 활동 모니터링
12 개월
삶의 질과 증상
기간: 12 개월
질문자
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원격 재활에 대한 임상 시험

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