- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02618746
Hjemtrehabilitering via Telemonitorering hos patienter med KOL (TELECARE)
Rehabilitering i hjemmet via telemonitorering af vitale tegn for at forhindre eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
KOL er den fjerde hyppigste dødsårsag i verden og er den eneste af de fem største sygdomme, hvis dødsrate stadig er stigende. Det er hovedsageligt forårsaget af rygning. Grækenland har en højere prævalens og dødelighed for KOL end mange andre lande i Europa. Sygdommen er uhelbredelig, så behandlingen er rettet mod at lindre symptomer og bremse udviklingen. På trods af maksimal medicinering og strategier såsom lungerehabilitering og hjemmesygeplejerskestøtte, forbliver mange patienter sårbare, socialt isolerede og rapporterer vanskeligheder med at få adgang til deres lokale sundhedstjenester. Forskning har vist, at patienter har forværrede symptomer i gennemsnit tre til fire dage, før de bliver indlagt på hospitalet med en forværring af KOL. Dette antyder en mulighed for at gribe ind. Tidlig varsling og kontakt via innovativ teknologi kan behandle symptomer tidligere, forbedre patientens selvtillid/livskvalitet og samtidig reducere sundhedsbesøg eller indlæggelser. Der er dog en stor kløft mellem de postulerede og empirisk påviste fordele ved elektroniske sundhedsteknologier. Derudover er der mangel på robust forskning om risiciene ved at implementere disse teknologier, og deres omkostningseffektivitet er endnu ikke blevet påvist, på trods af at de ofte bliver promoveret af politiske beslutningstagere, som om dette var et givet problem. Derudover er evidensgrundlaget for telesundhed ikke velrapporteret i peer-reviewede tidsskrifter, og der er derfor fortsat problemer med at overbevise klinikere, hospitalsledere og interessenter om, at investeringer i sådanne teknologier vil muliggøre reduktioner i andre aspekter af levering af sundhedsydelser over tid. .
Dette projekt forsøger at give en robust begrundelse for effektiviteten af telerehabilitering ved at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg, der blindt tildeler KOL-patienter til: i) en hjemmepleje- og telerehabiliteringsgruppe, der fjernovervåges af et specialiseret privat sundhedscenter (Filoktitis - gruppe A) eller ii) en hospitalsbaseret rehabiliteringsgruppe, der ledes på en regelmæssig basis gennem ugentlige besøg af personale på et statsuniversitetsrehabiliteringscenter (gruppe B). iii) En tredje gruppe, der modtager sædvanlig pleje (gruppe C: kontrolgruppe; dvs. hverken hjemmemonitorering eller hospitalsbaseret rehabilitering) er også inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er et vigtigt sundhedsproblem i Grækenland, da den gennemsnitlige prævalens af KOL hos personer > 35 år er 8,4 % (dvs.: ca. 350.000 borgere) (Tzanakis et al., 2004). Hospitalsindlæggelse tilskrives alvorlige eksacerbationer er den største omkostningsfaktor for KOL. En undersøgelse i det nordlige Grækenland afslørede, at den gennemsnitlige faktiske pris pr. alvorlig forværring af KOL er €1711, mens kun beløbet på €621 refunderes af socialsikringsfonde (Geitona et al., 2011). De observerede prisforskelle mellem de faktiske og de nominelle omkostninger pr. patient øger utvivlsomt den offentlige gæld, især når man tænker på, at patienter med svær KOL lider af akutte eksacerbationer to gange eller tre gange om året.
Derfor er der et presserende behov for at forhindre eksacerbationer og efterfølgende indlæggelser i Grækenland. Internationale beviser understøtter konceptet om, at telemonitorering har en nøglerolle at spille i systemiske forbedringer af sundhedsvæsenet ved at reducere uplanlagte hospitalsindlæggelser, hospitalsopholdslængde og brugen af sundhedsydelser, hvorved man udnytter knappe kliniske ressourcer bedst muligt og styrker individuelle patienter. Hjemme-telemonitorering af kroniske lungesygdomme fremstår som en lovende patienthåndteringstilgang, der potentielt kan producere nøjagtige og pålidelige data, styrke patienter, påvirke deres holdninger og adfærd og forbedre patienters medicinske tilstand.
Den videnskabelige dokumentation til støtte for hjemmetelemonitorering er dog stadig svag og inkonsekvent, hvilket understreger behovet for mere forskning, især i forhold til fordelene på patientniveau forbundet med disse teknologier. Selvom der er observeret økonomisk levedygtighed af telemonitorering i meget få undersøgelser, blev der i de fleste tilfælde ikke udført dybdegående omkostningsminimeringsanalyser (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). Derfor er der behov for undersøgelser for at akkumulere evidens relateret til interaktionen mellem de kliniske effekter af telemonitorering, dens omkostningseffektivitet, indvirkningen på serviceudnyttelsen og accept hos sundhedsudbydere. Projektet undersøger bæredygtigheden af patient-telemonitoreringstjenester implementeret af en privat sundhedsvirksomhed, nemlig Filoktitis-rehabiliteringscentret og dets kliniske effektivitet sammenlignet med et langsigtet program for hospitalsbaseret rehabilitering (ved Athens Universitets 1. afdeling for respiratorisk medicin), der ikke kræver hjemme-telemonitorering. Den foreslåede strategi vil muliggøre analyse og evaluering af refusionsordninger og udformning af passende forretningsmodeller.
Hovedideen er i første omgang (8 uger) at lære KOL-patienter teknikker til selvledelse og forbedre deres funktionelle kapacitet ved regelmæssig træning, der finder sted på to forskellige rehabiliteringscentre (et statshospital: Athens Universitetsklinik for Respiratorisk Medicin og et privat hospital: Filoktitis Rehabilitation Centre) og efterfølgende enten få patienterne til at besøge Statens Universitetshospital to gange ugentligt til wellness- og genoptræningssessioner og til regelmæssig kontrol af deres kliniske tilstand i 12 måneder, eller i tilfælde af Filoktitis henvise patienterne hjem for at bo selvstændigt, mens de overvåges på afstand. forløbet af en række vitale tegn, der advarer lægen, når en eksacerbation er eminent. (dvs. genkender for tidligt symptomer på eksacerbation). De indledende 8-ugers sessioner med rehabilitering finder sted på både Universitetshospitalklinikken og på Filoktitis rehabiliteringscenter, mens hjemmeovervågning kun vil blive implementeret for dem, der gennemfører den indledende 8-ugers fase på Filoktitis Rehabiliteringscenter i en efterfølgende periode på 12 måneder . Patienter, der gennemfører det indledende 8-ugers program på universitetsklinikken, vil blive ved med at besøge centret to gange om ugen i 12 måneder. Det endelige mål med dette projekt er at identificere, med hensyn til sundhedstilstandsresultater, patientcompliance og omkostningseffektivitet, om fjernovervågning og styring af patienter af fagfolk på det private rehabiliteringscenter er bedre end det, der ikke involverer telemonitorering, men regelmæssige besøg på universitetet Hospitalsklinik.
Formålet med det foreslåede projekt med hensyn til specifikke patientresultatmål (nemlig den årlige frekvens af hospitalsindlæggelser på grund af en eksacerbation og eksacerbationer behandlet i hjemmet, skadestuebesøg, brug af sundhedsressourcer, livskvalitet, funktionsevne og daglige niveauer af fysisk aktivitet) for at teste effektiviteten af trådløse systemer til patientens hjemme-selvovervågning, når denne service leveres eksternt af et privat rehabiliteringscenter sammenlignet med tæt overvågning af patienter gennem regelmæssige besøg på Universitetshospitalklinikken.
Hypotesen, der skal testes, vil være, at når først teknologien og viden er overført til et privat rehabiliteringscenter, vil patientopfølgning og tidlig forebyggelse af eksacerbationer ikke adskille sig, når patienter fjernstyres via hjemme-telemonitoreringstjenester sammenlignet med håndtering af patienter på centraliseret Hospitalsniveau, da der ved sidstnævnte type ydelser er vanskeligheder for ældre og svage patienter med regelmæssigt at besøge Hospitalet.
Studiedesign: Et hundrede og halvtreds (150) klinisk stabile patienter klassificeret af GOLD som stadier II III og IV rekrutteres fra Universitetshospitalets ambulatorium og Filoktitis Medical Center.
Undersøgelsen udføres som et randomiseret kontrolleret forsøg blindt tildelt ved hjælp af et sæt computergenererede tilfældige tal til hjemmepleje (gruppe A, Telerehabiliteringsgruppe: kontrolleret af Filoktitis rehabiliteringscenter) eller gruppe B (Hospitalbaseret rehabilitering overvåget af universitetshospitalets personale) og en tredje gruppe, der vil modtage sædvanlig pleje (gruppe C, sædvanlig pleje: kontrolgruppe). Forud for rekruttering gennemfører KOL-patienter initialt et multidisciplinært intenst lungerehabiliteringsprogram, der varer i 8 uger, enten på Filoktitis rehabiliteringscenter eller på universitetsklinikkens rehabiliteringscenter på Sotiria Hospital (1. afdeling for respiratorisk medicin) for at forbedre funktionsevnen og livskvaliteten. Derefter monitoreres patienter i gruppe A (n = 50) hjemme i 12 måneder eller for gruppe B (n= 50) efterfulgt af universitetsklinikken to gange ugentligt, hvor besøg på hospitalet er planlagt til 12 måneder for at udføre fysioterapi, diæt. og psykologisk rådgivning og træningssessioner. Kontrolgruppen (C: = 50 patienter) følger den sædvanlige plejebehandling, der ikke involverer vedligeholdelsesbehandling af hospitalsrehabilitering eller hjemme-telemonitorering af vitale tegn.
Hjemmeplejen/rehabiliteringsprogrammet omfatter følgende komponenter: a) individualiseret handlingsplan; b) undervisningssession om selvledelse; c) fysisk træning til fjernovervågning; d) adgang til callcenteret; e) professionelle månedlige hjemmebesøg af fysioterapeuter, diætister og læger med fjernforbindelse som reaktion på mulige hændelser; f) fjernovervågning selektivt og midlertidigt. Hjemmeplejeprogrammet vil blive udført af personale ansat på Filoktitis rehabiliteringscenter.
Undersøgelsesprotokol: På daglig basis tager patienter, der rekrutteres til hjemmeplejeprogrammet (Telerehabilitering, gruppe A), en eller flere af deres egne vitale tegnmålinger ved hjælp af trådløse enheder i deres hjem. De kan også manuelt indtaste nogle mål på en tablet. Resultaterne overføres automatisk fra tabletten (via mobilkommunikationsnetværk) til en sikker webbaseret serverplatform, kommunikationsenheden i hjemmet, der også beder patienterne om at besvare kliniker-dirigeret sundheds- og risikovurderingsspørgsmål. Et plejeledelsesteam baseret på Filoktitis (sygeplejerske eller læge) gennemgår hver patients information på en webbaseret klinisk gennemgangsplatform og sender en advarsel til patientens læge, når en måling af vitale tegn eller undersøgelsessvar falder uden for fastsatte grænser. Ud over at overvåge de afslørende symptomer på tilbagegang - såsom unormal vægtøgning, øget blodtryk, åndenød, træthed eller ødem, feber, hoste - udløser systemet også automatiske helbredsvurderinger. Patienter i gruppe A får også opgaver om at motionere regelmæssigt i hjemmet, ligesom de er eksternt forsynet med kost- og psykologisk rådgivning. Patienter tilknyttet det hospitalsbaserede genoptræningsprogram (gruppe B) besøger hospitalet to gange ugentligt i 12 måneder for at deltage i et tværfagligt genoptræningsprogram, herunder motion, fysioterapi kost og psykologisk rådgivning af personalet på rehabiliteringscentret på universitetsklinikken.
Resultater vurderet efter 12 måneders opfølgning for alle 3 grupper: i) sundhedstilstand evalueret med standardiserede spørgeskemaer; ii) antal skadestuebesøg og ikke-planlagte hospitalsindlæggelser af en hvilken som helst årsag; iii) årlig sats for indlagte dage; iv) funktionel kapacitet); v) daglige symptomer; vi) daglig fysisk aktivitet; vii) sundhedsrelateret livskvalitet. Vurderingshyppighed: Resultaterne vil blive vurderet ved baseline (før tilslutning til det indledende 8 ugers rehabiliteringsprogram), 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af det indledende 8-ugers rehabiliteringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse opfylder patienter alle følgende kriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet før en vurdering udføres.
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år
- Diagnose af KOL [post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) <80 % forudsagt og FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) <75 % uden signifikant post-bronkodilatator reversibilitet (<10 % FEV1 % forudsagt normal)]
- Optimal medicinsk behandling ifølge GOLD uden regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider
- Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie svarende til mindst 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år)
- Fravær af andre væsentlige sygdomme, der kan bidrage til træningsbegrænsning
- Mindst 2 KOL-eksacerbationer året før tidsindtastningen
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Ingen yderligere udelukkelser anvendes af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for alle kvalificerede patienter.
- Ortopædiske, neurologiske eller andre lidelser, der væsentligt forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre, vurderet af efterforskeren. Specifikt hvis patienternes tilstand/komorbiditet er sådan, at fysisk aktivitet ikke kan øges.
- Andre luftvejssygdomme end KOL (f. astma)
- Kognitiv læsesvækkelse og/eller vanskeligheder med at håndtere elektroniske enheder, der udelukker interaktion med tabletten, som vurderet af investigator
- Patienter, der ikke er i optimal farmakoterapi
- Ingen KOL-eksacerbationer året før tidsindtastningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A, Telerehabilitering
Det 12-måneders hjemmepleje/rehabiliteringsprogram vil omfatte følgende komponenter: a) individualiseret handlingsplan; b) undervisningssession om selvledelse; c) fysisk træning til fjernovervågning; d) adgang til callcenteret; e) professionelle ugentlige opkald fra fysioterapeuter, diætist og læge med fjernforbindelse som svar på mulige hændelser; f) fjernovervågning selektivt og midlertidigt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B, Hospitalsbaseret Rehabilitering
Patienter tilknyttet det hospitalsbaserede program vil besøge hospitalet to gange ugentligt i 12 måneder for at deltage i et tværfagligt genoptræningsprogram, herunder motion, fysioterapi kost og psykologisk rådgivning af personalet på rehabiliteringscentret på universitetsklinikken.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C, Sædvanlig plejegruppe
Kontrolgruppen vil følge den sædvanlige pleje, der ikke involverer det indledende 8-ugers rehabiliteringsprogram, hverken vedligeholdelsesbehandlinger på hospitaler eller hjemme-telemonitorering af vitale tegn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagte hospitalsindlæggelser på grund af en eksacerbation inklusive eksacerbationer behandlet i hjemmet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
6 min gangtest
|
12 måneder
|
Antal besøg i Akutambulatoriet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Daglige fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktivitetsovervågning via accelerometre
|
12 måneder
|
Livskvalitet og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casas A, Troosters T, Garcia-Aymerich J, Roca J, Hernandez C, Alonso A, del Pozo F, de Toledo P, Anto JM, Rodriguez-Roisin R, Decramer M; members of the CHRONIC Project. Integrated care prevents hospitalisations for exacerbations in COPD patients. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):123-30. doi: 10.1183/09031936.06.00063205. Epub 2006 Apr 12.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Tzanakis N, Anagnostopoulou U, Filaditaki V, Christaki P, Siafakas N; COPD group of the Hellenic Thoracic Society. Prevalence of COPD in Greece. Chest. 2004 Mar;125(3):892-900. doi: 10.1378/chest.125.3.892.
- Geitona M, Hatzikou M, Steiropoulos P, Alexopoulos EC, Bouros D. The cost of COPD exacerbations: a university hospital--based study in Greece. Respir Med. 2011 Mar;105(3):402-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.020.
- Hernandez C, Alonso A, Garcia-Aymerich J, Grimsmo A, Vontetsianos T, Garcia Cuyas F, Altes AG, Vogiatzis I, Garasen H, Pellise L, Wienhofen L, Cano I, Meya M, Moharra M, Martinez JI, Escarrabill J, Roca J. Integrated care services: lessons learned from the deployment of the NEXES project. Int J Integr Care. 2015 Mar 30;15:e006. doi: 10.5334/ijic.2018. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Vasilopoulou M, Papaioannou AI, Kaltsakas G, Louvaris Z, Chynkiamis N, Spetsioti S, Kortianou E, Genimata SA, Palamidas A, Kostikas K, Koulouris NG, Vogiatzis I. Home-based maintenance tele-rehabilitation reduces the risk for acute exacerbations of COPD, hospitalisations and emergency department visits. Eur Respir J. 2017 May 25;49(5):1602129. doi: 10.1183/13993003.02129-2016. Print 2017 May.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11SYN_10_1438
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telerehabilitering
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuNeurologisk sygdomKalkun
-
NODEHealth FoundationAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Koronararteriesygdom | Angina, stabil | Hjertekrampe | Ventilsygdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesygdomForenede Stater