- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618746
Heimrehabilitation mittels Telemonitoring bei Patienten mit COPD (TELECARE)
Heimrehabilitation durch Telemonitoring von Vitalfunktionen zur Vorbeugung von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
COPD ist die vierthäufigste Todesursache weltweit und die einzige der fünf häufigsten Krankheiten, deren Sterblichkeitsrate immer noch steigt. Es wird hauptsächlich durch Rauchen verursacht. Griechenland weist eine höhere COPD-Prävalenz- und Sterberate auf als viele andere Länder in Europa. Da die Krankheit unheilbar ist, zielt die Behandlung darauf ab, die Symptome zu lindern und das Fortschreiten zu verlangsamen. Trotz maximaler Medikation und Strategien wie Lungenrehabilitation und Unterstützung durch häusliche Krankenpfleger bleiben viele Patienten gefährdet, sozial isoliert und berichten von Schwierigkeiten beim Zugang zu ihren örtlichen Gesundheitsdiensten. Untersuchungen haben gezeigt, dass sich die Symptome bei Patienten im Durchschnitt drei bis vier Tage lang verschlechtern, bevor sie mit einer Verschlimmerung der COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dies deutet auf ein Zeitfenster zum Eingreifen hin. Durch Frühwarnung und Kontaktaufnahme mittels innovativer Technologie können Symptome früher behandelt, das Selbstvertrauen bzw. die Lebensqualität der Patienten verbessert und gleichzeitig die Zahl der Arztbesuche bzw. Einweisungen reduziert werden. Allerdings besteht eine große Lücke zwischen den postulierten und empirisch nachgewiesenen Vorteilen elektronischer Gesundheitstechnologien. Darüber hinaus mangelt es an fundierter Forschung zu den Risiken der Implementierung dieser Technologien, und ihre Kostenwirksamkeit muss noch nachgewiesen werden, obwohl sie von politischen Entscheidungsträgern häufig so propagiert wird, als sei dies eine Selbstverständlichkeit. Darüber hinaus wird in peer-reviewten Fachzeitschriften nicht ausreichend über die Evidenzbasis für Telegesundheit berichtet, sodass es weiterhin Schwierigkeiten gibt, Kliniker, Krankenhausmanager und Interessengruppen davon zu überzeugen, dass Investitionen in solche Technologien im Laufe der Zeit zu Einsparungen bei anderen Aspekten der Gesundheitsversorgung führen werden .
Dieses Projekt versucht, eine belastbare Begründung für die Wirksamkeit der Telerehabilitation zu liefern, indem eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird, bei der COPD-Patienten blind zugeteilt werden: i) einer häuslichen Pflege- und Telerehabilitationsgruppe, die von einem spezialisierten privaten Gesundheitszentrum fernüberwacht wird (Filoktitis – Gruppe A) oder ii) eine krankenhausbasierte Rehabilitationsgruppe, die regelmäßig durch wöchentliche Besuche des Personals eines Rehabilitationszentrums einer staatlichen Universität verwaltet wird (Gruppe B). iii) Eine dritte Gruppe, die die übliche Pflege erhält (Gruppe C: Kontrollgruppe; d. h. weder häusliche Überwachung noch Rehabilitation im Krankenhaus), ist ebenfalls enthalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist ein wichtiges Gesundheitsproblem in Griechenland, da die durchschnittliche COPD-Prävalenz bei Menschen > 35 Jahren 8,4 % (d. h. etwa 350.000 Bürger) beträgt (Tzanakis et al., 2004). Krankenhausaufenthalte aufgrund schwerer Exazerbationen sind der größte Kostenfaktor bei COPD. Eine Studie in Nordgriechenland ergab, dass die durchschnittlichen tatsächlichen Kosten pro schwerer COPD-Exazerbation 1711 € betragen, während nur der Betrag von 621 € von den Sozialversicherungsträgern erstattet wird (Geitona et al., 2011). Die beobachteten Preisunterschiede zwischen den tatsächlichen und den nominellen Kosten pro Patient erhöhen zweifellos die Staatsverschuldung, insbesondere wenn man bedenkt, dass Patienten mit schwerer COPD zwei- bis dreimal pro Jahr unter akuten Exazerbationen leiden.
Dementsprechend besteht in Griechenland die dringende Notwendigkeit, Exazerbationen und anschließende Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Internationale Erkenntnisse stützen das Konzept, dass Telemonitoring eine Schlüsselrolle bei der systemischen Verbesserung der Gesundheitsversorgung spielt, indem es ungeplante Krankenhauseinweisungen, Krankenhausaufenthaltsdauer und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten reduziert und so die knappen klinischen Ressourcen optimal nutzt und einzelne Patienten stärkt. Die Teleüberwachung chronischer Lungenerkrankungen zu Hause scheint ein vielversprechender Ansatz für das Patientenmanagement zu sein, der potenziell genaue und zuverlässige Daten liefern, Patienten stärken, ihre Einstellungen und ihr Verhalten beeinflussen und den Gesundheitszustand der Patienten verbessern könnte.
Allerdings sind die wissenschaftlichen Belege zur Unterstützung des Telemonitorings zu Hause noch schwach und inkonsistent, was den Bedarf an weiterer Forschung verdeutlicht, insbesondere in Bezug auf die mit diesen Technologien verbundenen Vorteile auf Patientenebene. Darüber hinaus wurde zwar in nur sehr wenigen Studien die Wirtschaftlichkeit von Telemonitoring beobachtet, in den meisten Fällen wurden jedoch keine eingehenden Kostenminimierungsanalysen durchgeführt (Casas et al., 2006; Hernandez et al., 2015). Dementsprechend besteht Bedarf an Studien, um Belege für die Wechselwirkung zwischen den klinischen Auswirkungen des Telemonitorings, seiner Kostenwirksamkeit, den Auswirkungen auf die Inanspruchnahme von Diensten und der Akzeptanz durch Gesundheitsdienstleister zu sammeln. Das Projekt untersucht die Nachhaltigkeit von Patienten-Telemonitoring-Diensten, die von einem privaten Gesundheitsunternehmen, nämlich dem Filoktitis-Rehabilitationszentrum, implementiert werden, und ihre klinische Wirksamkeit im Vergleich zu einem langfristigen Programm zur Rehabilitation im Krankenhaus (an der 1. Abteilung für Atemwegsmedizin der Universität Athen), das nicht erforderlich ist Heim-Teleüberwachung. Die vorgeschlagene Strategie wird die Analyse und Bewertung von Erstattungssystemen und die Gestaltung geeigneter Geschäftsmodelle ermöglichen.
Die Hauptidee besteht darin, COPD-Patienten zunächst (8 Wochen) Techniken des Selbstmanagements beizubringen und ihre Funktionsfähigkeit durch regelmäßiges Übungstraining in zwei verschiedenen Rehabilitationszentren (einem staatlichen Krankenhaus: Athener Universitätsklinik für Atemwegsmedizin und einem privaten) zu verbessern Krankenhaus: Filoktitis-Rehabilitationszentrum) und lassen Sie die Patienten anschließend entweder zweimal wöchentlich für Wellness- und Rehabilitationssitzungen und zur regelmäßigen Überprüfung ihres klinischen Zustands für 12 Monate das staatliche Universitätskrankenhaus aufsuchen oder überweisen Sie die Patienten im Falle von Filoktitis nach Hause, damit sie unter Fernüberwachung unabhängig leben können Der Verlauf einer Reihe von Vitalzeichen, die den Arzt alarmieren, wenn eine Exazerbation droht. (d. h. Symptome einer Exazerbation frühzeitig erkennen). Die ersten 8-wöchigen Rehabilitationssitzungen finden sowohl in der Universitätsklinik als auch im Filoktitis-Rehabilitationszentrum statt, während die Heimüberwachung nur für diejenigen durchgeführt wird, die die erste 8-wöchige Phase im Filoktitis-Rehabilitationszentrum für einen anschließenden Zeitraum von 12 Monaten abschließen . Patienten, die das anfängliche 8-wöchige Programm an der Universitätsklinik absolvieren, werden das Zentrum 12 Monate lang weiterhin zweimal wöchentlich besuchen. Das ultimative Ziel dieses Projekts besteht darin, im Hinblick auf Gesundheitszustandsergebnisse, Patientencompliance und Kosteneffizienz zu ermitteln, ob die Fernüberwachung und -verwaltung von Patienten durch Fachkräfte im privaten Rehabilitationszentrum einer Lösung ohne Fernüberwachung, sondern mit regelmäßigen Besuchen an der Universität überlegen ist Krankenhausklinik.
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts im Hinblick auf spezifische Patientenergebnismessungen (nämlich die jährliche Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Exazerbation und zu Hause behandelter Exazerbationen, Besuche in der Notaufnahme, Nutzung von Gesundheitsressourcen, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und tägliche Werte von körperliche Aktivität), um die Wirksamkeit drahtloser Systeme für die Selbstüberwachung des Patienten zu Hause zu testen, wenn dieser Dienst von einem privaten Rehabilitationszentrum aus der Ferne erbracht wird, im Vergleich zur engmaschigen Überwachung von Patienten durch regelmäßige Besuche in der Klinik des Universitätsklinikums.
Die zu prüfende Hypothese lautet: Sobald die Technologie und das Wissen auf ein privates Rehabilitationszentrum übertragen werden, werden sich die Patientennachsorge und die frühzeitige Vorbeugung von Exazerbationen nicht von der Patientenbetreuung an einem zentralen Ort unterscheiden, wenn die Patienten über Heim-Telemonitoring-Dienste ferngesteuert werden Krankenhausebene, da es bei der letztgenannten Dienstleistungsart für ältere und gebrechliche Patienten schwierig ist, das Krankenhaus regelmäßig aufzusuchen.
Studiendesign: Einhundertfünfzig (150) klinisch stabile Patienten, die nach GOLD in die Stadien II, III und IV eingestuft wurden, werden aus der Ambulanz des Universitätsklinikums und dem Filoktitis Medical Centre rekrutiert.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die mithilfe einer Reihe computergenerierter Zufallszahlen blind der häuslichen Pflege (Gruppe A, Telerehabilitationsgruppe: kontrolliert durch das Filoktitis-Rehabilitationszentrum) oder Gruppe B (Krankenhausbasierte Rehabilitation unter Aufsicht des Personals des Universitätsklinikums) zugeordnet wird. und eine dritte Gruppe, die die übliche Pflege erhält (Gruppe C, übliche Pflege: Kontrollgruppe). Vor der Rekrutierung absolvieren COPD-Patienten zunächst ein achtwöchiges multidisziplinäres intensives Lungenrehabilitationsprogramm entweder im Filoktitis-Rehabilitationszentrum oder im Rehabilitationszentrum der Universitätsklinik im Sotiria-Krankenhaus (1. Abteilung für Atemwegsmedizin), um die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Danach werden Patienten der Gruppe A (n = 50) 12 Monate lang zu Hause überwacht, oder für Gruppe B (n = 50), gefolgt vom Fachpersonal der Universitätsklinik zweimal wöchentlich, wobei für 12 Monate Besuche im Krankenhaus zur Durchführung von Physiotherapie und Ernährung geplant sind sowie psychologische Beratung und Bewegungstrainings. Die Kontrollgruppe (C: = 50 Patienten) folgt der üblichen Pflegebehandlung, die keine Erhaltungsrehabilitationssitzungen im Krankenhaus oder eine Teleüberwachung der Vitalfunktionen zu Hause umfasst.
Das häusliche Pflege-/Rehabilitationsprogramm umfasst die folgenden Komponenten: a) individueller Aktionsplan; b) Schulungssitzung zum Thema Selbstmanagement; c) körperliche Trainingseinheiten bis hin zur Fernüberwachung; d) Zugang zum Callcenter; e) professionelle monatliche Hausbesuche von Physiotherapeuten, Ernährungsberatern und Ärzten mit Fernverbindung als Reaktion auf mögliche Vorfälle; f) Fernüberwachung punktuell und vorübergehend. Das häusliche Pflegeprogramm wird von Mitarbeitern des Filoktitis-Rehabilitationszentrums durchgeführt.
Studienprotokoll: Patienten, die für das häusliche Pflegeprogramm (Telerehabilitation, Gruppe A) rekrutiert werden, führen täglich eine oder mehrere ihrer eigenen Vitalparametermessungen mit drahtlosen Geräten in ihrem Zuhause durch. Sie können einige Messungen auch manuell in ein Tablet eingeben. Die Ergebnisse werden automatisch vom Tablet (über ein mobiles Kommunikationsnetzwerk) an eine sichere webbasierte Serverplattform übertragen, das Kommunikationsgerät für zu Hause, das Patienten auch dazu auffordert, von Ärzten geleitete Fragen zur Gesundheits- und Risikobewertung zu beantworten. Ein bei Filoktitis ansässiges Pflegemanagementteam (Krankenschwester oder Arzt) überprüft die Informationen jedes Patienten auf einer webbasierten Plattform für klinische Überprüfungen und sendet eine Warnung an den Arzt des Patienten, wenn eine Vitalzeichenmessung oder eine Umfrageantwort außerhalb der festgelegten Grenzen liegt. Neben der Überwachung der verräterischen Symptome eines Leistungsabfalls – wie ungewöhnliche Gewichtszunahme, erhöhter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Ödeme, Fieber, Husten – löst das System auch automatisierte Gesundheitsbewertungen aus. Patienten der Gruppe A erhalten außerdem Aufgaben, regelmäßig zu Hause Sport zu treiben und erhalten aus der Ferne diätetische und psychologische Beratung. Patienten, die dem krankenhausbasierten Rehabilitationsprogramm (Gruppe B) zugeordnet sind, besuchen das Krankenhaus 12 Monate lang zweimal wöchentlich, um an einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, das Bewegung, Physiotherapie, Ernährung und psychologische Beratung durch die Mitarbeiter des Rehabilitationszentrums am Universitätsklinikum umfasst.
Die Ergebnisse wurden nach 12 Monaten Nachbeobachtung für alle drei Gruppen bewertet: i) Gesundheitszustand anhand standardisierter Fragebögen bewertet; ii) Anzahl der Notaufnahmen und außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund; iii) jährliche Rate der zugelassenen Tage; iv) Funktionsfähigkeit); v) tägliche Symptome; vi) tägliche körperliche Aktivität; vii) gesundheitsbezogene Lebensqualität. Häufigkeit der Beurteilung: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten 8-wöchigen Rehabilitationsprogramms), 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des ersten 8-wöchigen Rehabilitationsprogramms beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Vor der Durchführung einer Beurteilung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 40 Jahre
- Diagnose von COPD [forciertes exspiratorisches Ein-Sekunden-Volumen (FEV1) nach der Bronchodilatation <80 % des Sollwerts und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) <75 % ohne signifikante Reversibilität nach der Bronchodilatation (<10 % FEV1 % des vorhergesagten Normalwerts)]
- Optimale medizinische Behandlung nach GOLD ohne regelmäßige Einnahme systemischer Kortikosteroide
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr)
- Fehlen anderer bedeutender Krankheiten, die zu einer Einschränkung der körperlichen Betätigung beitragen könnten
- Mindestens 2 COPD-Exazerbationen im Jahr vor dem Zeiteintrag
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet. Der Prüfer wendet keine zusätzlichen Ausschlüsse an, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation für alle infrage kommenden Patienten repräsentativ ist.
- Orthopädische, neurologische oder andere Beschwerden, die nach Einschätzung des Untersuchers die normalen biomechanischen Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen. Insbesondere wenn der Zustand/die Komorbiditäten des Patienten so sind, dass die körperliche Aktivität nicht gesteigert werden kann.
- Andere Atemwegserkrankungen als COPD (z. B. Asthma)
- Beeinträchtigung der kognitiven Lesefähigkeit und/oder Schwierigkeiten beim Umgang mit elektronischen Geräten, die eine Interaktion mit dem Tablet ausschließen, wie vom Prüfer beurteilt
- Patienten, die keine optimale Pharmakotherapie erhalten
- Keine COPD-Exazerbationen im Jahr vor dem Zeiteintrag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A, Telerehabilitation
Das 12-monatige häusliche Pflege-/Rehabilitationsprogramm umfasst die folgenden Komponenten: a) individueller Aktionsplan; b) Schulungssitzung zum Thema Selbstmanagement; c) körperliche Trainingseinheiten bis hin zur Fernüberwachung; d) Zugang zum Callcenter; e) professionelle wöchentliche Anrufe von Physiotherapeuten, Ernährungsberatern und Ärzten mit Fernverbindung als Reaktion auf mögliche Vorfälle; f) Fernüberwachung punktuell und vorübergehend.
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Aktiver Komparator: Gruppe B, Rehabilitation im Krankenhaus
Patienten, die dem krankenhausbasierten Programm zugeordnet sind, werden das Krankenhaus 12 Monate lang zweimal wöchentlich aufsuchen, um an einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, das Bewegung, Physiotherapie, Ernährung und psychologische Beratung durch die Mitarbeiter des Rehabilitationszentrums der Universitätsklinik umfasst.
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Kein Eingriff: Gruppe C, Gruppe für übliche Pflege
Die Kontrollgruppe folgt der üblichen Pflege und umfasst weder das anfängliche 8-wöchige Rehabilitationsprogramm noch Rehabilitationssitzungen im Wartungskrankenhaus oder die Teleüberwachung der Vitalfunktionen zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Exazerbation, einschließlich zu Hause behandelter Exazerbationen
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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6-minütiger Gehtest
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12 Monate
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|
Anzahl der Besuche in der Notfallambulanz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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|
|
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Aktivitätsüberwachung über Beschleunigungsmesser
|
12 Monate
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Lebensqualität und Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebögen
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., National and Kapodistrian University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casas A, Troosters T, Garcia-Aymerich J, Roca J, Hernandez C, Alonso A, del Pozo F, de Toledo P, Anto JM, Rodriguez-Roisin R, Decramer M; members of the CHRONIC Project. Integrated care prevents hospitalisations for exacerbations in COPD patients. Eur Respir J. 2006 Jul;28(1):123-30. doi: 10.1183/09031936.06.00063205. Epub 2006 Apr 12.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Tzanakis N, Anagnostopoulou U, Filaditaki V, Christaki P, Siafakas N; COPD group of the Hellenic Thoracic Society. Prevalence of COPD in Greece. Chest. 2004 Mar;125(3):892-900. doi: 10.1378/chest.125.3.892.
- Geitona M, Hatzikou M, Steiropoulos P, Alexopoulos EC, Bouros D. The cost of COPD exacerbations: a university hospital--based study in Greece. Respir Med. 2011 Mar;105(3):402-9. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.020.
- Hernandez C, Alonso A, Garcia-Aymerich J, Grimsmo A, Vontetsianos T, Garcia Cuyas F, Altes AG, Vogiatzis I, Garasen H, Pellise L, Wienhofen L, Cano I, Meya M, Moharra M, Martinez JI, Escarrabill J, Roca J. Integrated care services: lessons learned from the deployment of the NEXES project. Int J Integr Care. 2015 Mar 30;15:e006. doi: 10.5334/ijic.2018. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Vasilopoulou M, Papaioannou AI, Kaltsakas G, Louvaris Z, Chynkiamis N, Spetsioti S, Kortianou E, Genimata SA, Palamidas A, Kostikas K, Koulouris NG, Vogiatzis I. Home-based maintenance tele-rehabilitation reduces the risk for acute exacerbations of COPD, hospitalisations and emergency department visits. Eur Respir J. 2017 May 25;49(5):1602129. doi: 10.1183/13993003.02129-2016. Print 2017 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11SYN_10_1438
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