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Copeptina para la predicción de la respuesta al tratamiento en niños con enuresis nocturna monosintomática (MEN). (COMEN)

10 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

La enuresis nocturna monosintomática (MEN) es un problema común en los niños, que afecta al 7-10% de todos los niños de 7 años. MEN a menudo conduce a problemas psicosociales debido a su carga y estigma.

La única opción de tratamiento médico disponible es el análogo de vasopresina Desmopressin®. Sin embargo, según la literatura, solo un tercio de los pacientes muestra una buena respuesta al tratamiento, definida como más del 90% de reducción de la enuresis nocturna. Además, el tratamiento con Desmopressin® puede provocar problemas psicosociales, costos elevados y efectos secundarios potencialmente peligrosos, como intoxicación por agua e hipertensión.

Se ha demostrado que la copeptina, que refleja la arginina vasopresina (AVP), es significativamente más baja en pacientes con MEN en comparación con los controles y más baja en pacientes con enuresis nocturna severa en comparación con pacientes con enuresis nocturna leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de 5 a 16 años con enuresis nocturna monosintomática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños a la edad entre 5 y 16 años.
  • Diagnóstico de la enuresis nocturna monosintomática
  • Realización de uroflujometría y ecografía vesical si es posible
  • Completar cuadros de registro en el hogar de los episodios de enuresis nocturna, si es posible.
  • Voluntad de usar el tratamiento Desmopressin®

Criterio de exclusión:

  • Niños con enuresis diurna
  • Niños con síntomas e infección del tracto urinario inferior
  • Niños con anomalías estructurales de las vías urinarias
  • Niños con enfermedades crónicas, esp. insuficiencia renal, hipertensión, cardiopatías congénitas, diabetes mellitus y diabetes insípida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de copeptina al inicio y después de 28 días durante la terapia de rutina con desmopresina
Periodo de tiempo: niveles de copeptina por la mañana y por la noche al inicio del día 0 antes del tratamiento con desmopresina de rutina y el día 28 durante el tratamiento con desmopresina de rutina
niveles de copeptina por la mañana y por la noche al inicio del día 0 antes del tratamiento con desmopresina de rutina y el día 28 durante el tratamiento con desmopresina de rutina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Professor, University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK 2015-340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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