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Copeptina per la previsione della risposta al trattamento nei bambini con enuresi notturna monosintomatica (MEN). (COMEN)

10 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

L'enuresi notturna monosintomatica (MEN) è un problema comune nei bambini, che colpisce il 7-10% di tutti i bambini di 7 anni. MEN porta spesso a problemi psicosociali a causa del suo peso e dello stigmatismo.

L'unica opzione terapeutica disponibile è l'analogo della vasopressina Desmopressin®. Tuttavia, secondo la letteratura, solo un terzo dei pazienti mostra una buona risposta al trattamento, definita come più del 90% di ridotta enuresi notturna. Inoltre, il trattamento con Desmopressin® può portare a problemi psicosociali, costi elevati ed effetti collaterali potenzialmente pericolosi come l'intossicazione da acqua e l'ipertensione.

La copeptina, che rispecchia l'arginina vasopressina (AVP), ha dimostrato di essere significativamente più bassa nei pazienti con MEN rispetto ai controlli e più bassa nei pazienti con grave enuresi notturna rispetto ai pazienti con solo lieve enuresi notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini all'età di 5-16 anni con enuresi notturna monosintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 16 anni
  • Diagnosi di enuresi notturna monosintomatica
  • Completamento dell'uroflussometria e dell'ecografia della vescica, se possibile
  • Completamento delle tabelle di registrazione domiciliare degli episodi di enuresi notturna, se possibile
  • Disponibilità a utilizzare il trattamento Desmopressin®

Criteri di esclusione:

  • Bambini con enuresi diurna
  • Bambini con sintomi e infezione del tratto urinario inferiore
  • Bambini con anomalie strutturali delle vie urinarie
  • Bambini con malattie croniche, esp. insufficienza renale, ipertensione, cardiopatie congenite, diabete mellito e diabete insipido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della copeptina al basale e dopo 28 giorni durante la terapia di routine con desmopressina
Lasso di tempo: livelli mattutini e serali di copeptina al basale giorno 0 prima della terapia di routine con desmopressina e giorno 28 durante la terapia di routine con desmopressina
livelli mattutini e serali di copeptina al basale giorno 0 prima della terapia di routine con desmopressina e giorno 28 durante la terapia di routine con desmopressina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Professor, University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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