- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02621736
Copeptina per la previsione della risposta al trattamento nei bambini con enuresi notturna monosintomatica (MEN). (COMEN)
L'enuresi notturna monosintomatica (MEN) è un problema comune nei bambini, che colpisce il 7-10% di tutti i bambini di 7 anni. MEN porta spesso a problemi psicosociali a causa del suo peso e dello stigmatismo.
L'unica opzione terapeutica disponibile è l'analogo della vasopressina Desmopressin®. Tuttavia, secondo la letteratura, solo un terzo dei pazienti mostra una buona risposta al trattamento, definita come più del 90% di ridotta enuresi notturna. Inoltre, il trattamento con Desmopressin® può portare a problemi psicosociali, costi elevati ed effetti collaterali potenzialmente pericolosi come l'intossicazione da acqua e l'ipertensione.
La copeptina, che rispecchia l'arginina vasopressina (AVP), ha dimostrato di essere significativamente più bassa nei pazienti con MEN rispetto ai controlli e più bassa nei pazienti con grave enuresi notturna rispetto ai pazienti con solo lieve enuresi notturna.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 16 anni
- Diagnosi di enuresi notturna monosintomatica
- Completamento dell'uroflussometria e dell'ecografia della vescica, se possibile
- Completamento delle tabelle di registrazione domiciliare degli episodi di enuresi notturna, se possibile
- Disponibilità a utilizzare il trattamento Desmopressin®
Criteri di esclusione:
- Bambini con enuresi diurna
- Bambini con sintomi e infezione del tratto urinario inferiore
- Bambini con anomalie strutturali delle vie urinarie
- Bambini con malattie croniche, esp. insufficienza renale, ipertensione, cardiopatie congenite, diabete mellito e diabete insipido.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della copeptina al basale e dopo 28 giorni durante la terapia di routine con desmopressina
Lasso di tempo: livelli mattutini e serali di copeptina al basale giorno 0 prima della terapia di routine con desmopressina e giorno 28 durante la terapia di routine con desmopressina
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livelli mattutini e serali di copeptina al basale giorno 0 prima della terapia di routine con desmopressina e giorno 28 durante la terapia di routine con desmopressina
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Professor, University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della minzione
- Malattie ipofisarie
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Diabete insipido
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 2015-340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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