Espaciadores intersomáticos con injerto óseo alogénico celular map3® en fusión intersomática lumbar anterior o lateral

Criterios de inclusión:

• tiene al menos 18 - 75 años de edad y esqueléticamente maduro
• debe tener espondilosis sintomática, espondilolistesis de grado I o II, o enfermedad degenerativa del disco (DDD) en un nivel de L2-S1 que requiere una fusión
• debe ser candidato para usar un espaciador de aloinjerto
• debe ser candidato para la colocación de tornillos pediculares bilaterales
• debe haber completado un mínimo de seis semanas (+/- dos a cuatro semanas de aparatos ortopédicos) de atención conservadora no quirúrgica sin éxito
• debe tener dolor de espalda discogénico con o sin dolor en las piernas DDD debe confirmarse mediante resonancia magnética o tomografía computarizada seguida de discografía (si es necesario)
• debe obtener al menos un 40 % en el índice de discapacidad de Oswestry
• debe obtener una puntuación de 4 o más en una escala analógica visual de 10 cm para dolor de espalda o dolor en las piernas
• debe ser capaz de cumplir con el calendario de seguimiento del protocolo
• debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• sintomático en más de un nivel
• Cirugía de fusión previa a cualquier nivel lumbar con o sin instrumentación.
• cualquier otro producto de injerto óseo que no sea el producto del estudio y el hueso de autoinjerto local. p.ej. rhBMP2, (proteína morfogenética ósea humana recombinante 2).
• pacientes que requieren cualquier otro dispositivo de fusión intersomática que no sea un espaciador de aloinjerto (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). p.ej. sin PEEK FIB
• más del 50% de espondilolistesis (Myerding grado III o más)
• escoliosis lumbar mayor de 11 grados
• osteoporosis* (puntuación T de -2,5 o menos), osteomalacia, enfermedad de Paget o enfermedad ósea metabólica.
• tumores espinales
• aracnoiditis activa
• fracturas de la placa epifisaria o fracturas en las que no es posible la estabilización de la fractura.
• alteración del metabolismo del calcio
• infección activa o infección del sitio quirúrgico
• artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune que afecte la cicatrización de los huesos (a discreción del cirujano)
• uso crónico de esteroides, excepto inhaladores crónicos (uso de esteroides durante un mes en los últimos 6 meses) o cualquier condición médica que requiera tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización ósea
• uso de glucocorticoides > 10 mg/día
• enfermedad sistémica como SIDA, VIH, hepatitis (activa), tuberculosis
• obesidad mórbida definida como índice de masa corporal (IMC) >45 o un peso de más de 100 libras. por encima del peso corporal ideal
• diabetes no controlada documentada con Hbg A1C >9 o diabéticos insulinodependientes
• fumadores a menos que lo apruebe el Patrocinador, incluidos cigarrillos electrónicos y vaporizadores
• en los últimos dos (2) años, trastornos psicosociales que impedirían una evaluación precisa o tiene antecedentes de abuso de sustancias cualquier historial o cáncer activo
• embarazo, o interesada en quedar embarazada mientras participa en el estudio
• participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días