Межтеловые прокладки с клеточным аллогенным костным трансплантатом map3® в переднем или латеральном поясничном межтеловом спондилодезе
21 мая 2021 г. обновлено: RTI Surgical
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки клинических результатов с использованием межтеловых спейсеров с клеточным аллогенным костным трансплантатом map3® при переднем поясничном межтеловом спондилодезе или латеральном поясничном межтеловом спондилодезе
Это пострегистрационное исследование с участием одной группы пациентов, нуждающихся в поясничном спондилодезе с использованием межтелового спейсера аллотрансплантата в сочетании с клеточным аллогенным костным трансплантатом map3® у пациентов с дегенеративным заболеванием диска (DDD).
В этом когортном исследовании примут участие 80 пациентов в 10 центрах.
После того, как субъекты подписали информированное согласие, базовый визит и обследования будут завершены.
Пациентов будут оценивать через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Map3 представляет собой аллогенный костный матрикс, который также содержит деминерализованную кортикальную губчатую кость и мультипотентные взрослые клетки-предшественники (MAPC).
Клетки на основе MAPC получают из аллотрансплантата костного мозга, выделяют из других клеток и криоконсервируют.
И каркас, и клеточные компоненты обрабатываются от одного и того же донора, но поставляются в разных контейнерах.
Вместе каркас и клетки составляют имплантат и должны использоваться вместе.
Имплантат map3 доступен в конфигурациях аллотрансплантата Strips и Chips allograft.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 75 лет и со зрелым скелетом
- должен иметь симптоматический спондилез, спондилолистез I или II степени или остеохондроз (DDD) на одном уровне от L2-S1, требующий спондилодеза
- должен быть кандидатом на использование аллотрансплантатного спейсера
- должен быть кандидатом на двустороннее размещение транспедикулярных винтов
- должен пройти как минимум шесть недель (+/- две-четыре недели фиксации) безуспешного консервативного, неоперативного лечения.
- должна быть дискогенная боль в спине с болью в ногах или без нее DDD должен быть подтвержден МРТ или КТ с последующей дискографией (при необходимости)
- должен набрать не менее 40 % по индексу инвалидности Освестри
- должен набрать 4 или более баллов по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале при болях в спине или ногах.
- должен быть в состоянии соблюдать график последующего наблюдения протокола
- должны понять и подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- симптоматика более чем на одном уровне
- предшествующая операция по спондилодезу на любом поясничном уровне с инструментами или без них.
- любой другой продукт для костной пластики, кроме исследуемого продукта и местного аутотрансплантата. например rhBMP2 (рекомбинантный костный морфогенетический белок 2 человека).
- пациентам, которым требуется любое другое устройство для межтелового спондилодеза, кроме аллотрансплантата (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). например нет PEEK IBF
- спондилолистез более 50% (III степень по Майердингу и более)
- поясничный сколиоз более 11 градусов
- остеопороз* (Т-балл -2,5 или ниже), остеомаляция, болезнь Педжета или метаболическое заболевание костей.
- опухоли позвоночника
- активный арахноидит
- переломы эпифизарной пластинки или переломы, при которых стабилизация перелома невозможна.
- нарушение обмена кальция
- активная инфекция или инфекция области хирургического вмешательства
- ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание, влияющее на заживление костей (по усмотрению хирурга)
- хроническое употребление стероидов, за исключением хронических ингаляторов (использование стероидов в течение одного месяца в течение последних 6 месяцев) или любое заболевание, требующее лечения препаратами, которые, как известно, препятствуют заживлению костей
- использование глюкокортикоидов > 10 мг/день
- системные заболевания, такие как СПИД, ВИЧ, гепатит (активный), туберкулез
- патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ)> 45 или вес более 100 фунтов. сверх идеальной массы тела
- неконтролируемый диабет, подтвержденный Hbg A1C > 9, или инсулинозависимый диабет
- курильщики, если это не одобрено Спонсором, включая электронные сигареты и испарители
- в течение последних двух (2) лет психосоциальные расстройства, препятствующие точной оценке, или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, любой анамнез или активный рак
- беременность или желание забеременеть во время участия в исследовании
- участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Map3® Клеточный аллогенный костный трансплантат
Пациенты получат клеточный аллогенный костный трансплантат map3®.
|
Пациенты получат клеточный аллогенный костный трансплантат map3®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Слияние на оперируемом уровне на основе
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменения показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Изменения в баллах SF-36.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Изменения в баллах поясничного межпозвонкового диска (LID).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Изменения в использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTI-2014-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .