Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellankroppsdistanser med map3® cellulärt allogent bentransplantat i främre eller laterala lumbala interkroppsfusion

21 maj 2021 uppdaterad av: RTI Surgical

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att bedöma kliniska resultat med användning av mellankroppsdistanser med map3® cellulärt allogent bentransplantat i anterior lumbal interkroppsfusion eller lateral lumbal interkroppsfusion

Detta är en enarmad post-marknadsstudie på patienter som kräver lumbal fusion med allograft interbody spacer i kombination med map3® Cellular Allogeneic Bone Graft hos patienter med degenerativ disksjukdom (DDD). Denna kohortstudie kommer att registrera 80 patienter totalt på upp till 10 platser. Efter att försökspersonerna har undertecknat ett informerat samtycke kommer baslinjebesöket och undersökningarna att slutföras. Patienterna kommer att utvärderas vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders besök efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Map3 är en allogen benmatris som även innehåller avmineraliserat kortikalt spongiöst ben och multipotenta vuxna stamceller (MAPC). MAPC-baserade celler härrör från allotransplantat benmärg, isolerade från andra celler och kryokonserverade. Både ställningen och cellulära beståndsdelar bearbetas från samma donator men tillhandahålls i separata behållare. Ställning och celler tillsammans utgör implantatet och måste användas tillsammans. Map3-implantatet är tillgängligt i Strips allograft och Chips allograft-konfigurationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är minst 18 - 75 år gammal och skelettmogen
  • måste ha symptomatisk spondylos, spondylolistes grad I eller II eller degenerativ disksjukdom (DDD) på en nivå från L2-S1 som kräver en fusion
  • måste vara en kandidat för att använda en allograft spacer
  • måste vara en kandidat för bilateral pedikelskruvplacering
  • måste ha genomgått minst sex veckor (+/- två till fyra veckors stöd) av misslyckad konservativ, icke-operativ vård
  • måste ha diskogen ryggsmärta med eller utan bensmärta DDD måste bekräftas med MRT eller CT-skanning följt av diskografi (vid behov)
  • måste få minst 40 % på Oswestry Disability Index
  • måste poängsätta 4 eller mer på en 10 cm Visual Analog Scale för ryggsmärtor eller bensmärta
  • ska kunna följa protokollets uppföljningsschema
  • måste förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet

Exklusions kriterier:

  • symptomatisk på mer än en nivå
  • tidigare fusionskirurgi på valfri ländnivå med eller utan instrumentering.
  • någon annan bentransplantationsprodukt förutom studieprodukten och lokalt autograftben. t.ex. rhBMP2, (rekombinant humant benmorfogenetiskt protein 2).
  • patienter som behöver någon annan fusionsenhet mellan kroppen än en allograft-distans (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). t.ex. ingen PEEK IBF
  • mer än 50 % spondylolistes (Myerding grad III eller mer)
  • ländryggsskolios större än 11 ​​grader
  • osteoporos* (T-poäng på -2,5 eller lägre), osteomalaci, Pagets sjukdom eller --metabolisk bensjukdom.
  • spinal tumörer
  • aktiv arachnoidit
  • frakturer på epifysplattan eller frakturer för vilka stabilisering av frakturen inte är möjlig.
  • försämrad kalciummetabolism
  • aktiv infektion eller infektion på operationsstället
  • reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom som påverkar benläkning (efter kirurgens gottfinnande)
  • kronisk steroidanvändning med undantag för kroniska inhalatorer (använt steroider under en månad under de senaste 6 månaderna) eller något medicinskt tillstånd som kräver behandling med läkemedel som är kända för att störa benläkning
  • användning av glukokortikoider > 10 mg/dag
  • systemisk sjukdom som AIDS, HIV, hepatit (aktiv), tuberkulos
  • sjuklig fetma definierad som body mass index (BMI) >45 eller en vikt över 100 lbs. över ideal kroppsvikt
  • okontrollerad diabetes dokumenterad med ett Hbg A1C >9 eller insulinberoende diabetiker
  • rökare om de inte godkänts av sponsorn, inklusive elektroniska cigaretter och vaporizers
  • inom de senaste två (2) åren, psykosociala störningar som skulle utesluta korrekt utvärdering eller har en historia av missbruk av någon historia eller aktiv cancer
  • graviditet, eller intresserad av att bli gravid medan du deltar i studien
  • deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: map3® cellulärt allogent bentransplantat
Patienterna kommer att få map3® Cellular Allogeneic Bone Graft
Övrig: map3® cellulärt allogent bentransplantat
Patienterna kommer att få map3® Cellular Allogeneic Bone Graft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusion
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader

Fusion på opererad nivå, baserat på

  • Överbryggande trabekulärt ben.
  • Mindre än 3 mm translationsrörelse.
  • Mindre än 5 graders vinkelrörelse.
6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändringar i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändringar i SF-36 poäng.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändringar i lumbal intervertebral disc (LID) poäng.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändringar i läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTI-2014-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera