Espaçadores intersomáticos com enxerto ósseo alogênico celular map3® em fusão intersomática lombar anterior ou lateral

Critério de inclusão:

• tem pelo menos 18 - 75 anos de idade e esqueleticamente maduro
• deve ter espondilose sintomática, espondilolistese grau I ou II ou doença degenerativa do disco (DDD) em um nível de L2-S1 exigindo uma fusão
• deve ser um candidato para usar um espaçador de aloenxerto
• deve ser um candidato para colocação de parafuso pedicular bilateral
• deve ter completado um mínimo de seis semanas (+/- duas a quatro semanas de órtese) de cuidados conservadores e não operatórios sem sucesso
• deve ter dor nas costas discogênica com ou sem dor nas pernas DDD deve ser confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada seguida de discografia (se necessário)
• deve marcar pelo menos 40% no Índice de Incapacidade de Oswestry
• deve pontuar 4 ou mais em uma Escala Analógica Visual de 10 cm para dor nas costas ou dor nas pernas
• deve ser capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
• deve entender e assinar o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

• sintomático em mais de um nível
• cirurgia de fusão anterior em qualquer nível lombar com ou sem instrumentação.
• qualquer outro produto de enxerto ósseo que não seja produto de estudo e osso de autoenxerto local. por exemplo. rhBMP2, (proteína morfogenética óssea humana recombinante 2).
• pacientes que necessitam de qualquer outro dispositivo de fusão intercorporal que não seja um espaçador de aloenxerto (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). por exemplo. sem PEEK IBF
• mais de 50% de espondilolistese (grau III de Myerding ou mais)
• escoliose lombar maior que 11 graus
• osteoporose* (T-score de -2,5 ou inferior), osteomalacia, doença de Paget ou --doença óssea metabólica.
• tumores da coluna vertebral
• aracnoidite ativa
• fraturas da placa epifisária ou fraturas para as quais a estabilização da fratura não é possível.
• metabolismo de cálcio prejudicado
• infecção ativa ou infecção do sítio cirúrgico
• artrite reumatoide ou outra doença autoimune que afete a cicatrização óssea (a critério do cirurgião)
• uso crônico de esteróides, exceto para inaladores crônicos (esteróides usados ​​por um mês nos últimos 6 meses) ou qualquer condição médica que exija tratamento com medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização óssea
• uso de glicocorticóides > 10 mg/dia
• doença sistêmica, como AIDS, HIV, hepatite (ativa), tuberculose
• obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) > 45 ou peso superior a 100 libras. acima do peso corporal ideal
• diabetes não controlada documentada com Hbg A1C >9 ou diabéticos dependentes de insulina
• fumantes, a menos que aprovados pelo Patrocinador, incluindo cigarros eletrônicos e vaporizadores
• nos últimos dois (2) anos, distúrbios psicossociais que impediriam uma avaliação precisa ou um histórico de abuso de substâncias, qualquer histórico ou câncer ativo
• gravidez ou interesse em engravidar durante a participação no estudo
• participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias