Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellomkroppsavstandsstykker med map3® cellulært allogent beintransplantat i fremre eller laterale lumbale interkroppsfusjon

21. mai 2021 oppdatert av: RTI Surgical

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å vurdere kliniske resultater ved bruk av mellomkroppsavstandsstykker med map3® cellulært allogent beintransplantat i anterior lumbal interkroppsfusjon eller lateral lumbal interkroppsfusjon

Dette er en enarms post-markedsstudie på pasienter som trenger lumbal fusjon ved bruk av allograft interbody spacer i forbindelse med map3® Cellular Allogeneic Bone Graft hos pasienter med degenerativ skivesykdom (DDD). Denne kohortstudien vil inkludere totalt 80 pasienter på opptil 10 steder. Etter at forsøkspersonene har signert et informert samtykke, vil baseline-besøket og undersøkelsene bli fullført. Pasientene vil bli evaluert 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders besøk etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Map3 er en allogen benmatrise som også inneholder demineralisert kortikalt spongøst bein og multipotente voksne stamceller (MAPC). MAPC-baserte celler er avledet fra allograft benmarg, isolert fra andre celler og kryokonservert. Både stillaset og cellebestanddelene behandles fra samme donor, men leveres i separate beholdere. Stillas og celler kombinert utgjør implantatet og må brukes sammen. Map3-implantatet er tilgjengelig i Strips allograft og Chips allograft-konfigurasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er minst 18 - 75 år gammel og skjelettmoden
  • må ha symptomatisk spondylose, spondylolistese grad I eller II, eller degenerativ skivesykdom (DDD) på ett nivå fra L2-S1 som krever en fusjon
  • må være en kandidat for å bruke en allograft spacer
  • må være en kandidat for bilateral pedikkelskrueplassering
  • må ha gjennomført minst seks uker (+/- to til fire uker med avstivning) med mislykket konservativ, ikke-operativ behandling
  • må ha diskogene ryggsmerter med eller uten smerter i beina DDD må bekreftes med MR eller CT etterfulgt av diskografi (om nødvendig)
  • må score minst 40 % på Oswestry Disability Index
  • må skåre 4 eller mer på en 10 cm Visual Analog Scale for ryggsmerter eller bensmerter
  • skal kunne overholde protokollens oppfølgingsplan
  • må forstå og signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk på mer enn ett nivå
  • tidligere fusjonskirurgi på hvilket som helst lumbalnivå med eller uten instrumentering.
  • ethvert annet bentransplantasjonsprodukt enn studieproduktet og lokalt autograftbein. f.eks. rhBMP2, (rekombinant humant benmorfogenetisk protein 2).
  • pasienter som trenger annen fusjonsenhet mellom kroppen enn en allograft spacer (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). f.eks. ingen PEEK IBF
  • mer enn 50 % spondylolistese (Myerding grad III eller mer)
  • lumbal skoliose større enn 11 grader
  • osteoporose* (T-score på -2,5 eller lavere), osteomalaci, Pagets sykdom eller --metabolsk bensykdom.
  • spinal svulster
  • aktiv arachnoiditt
  • brudd på epifyseplaten eller brudd hvor stabilisering av bruddet ikke er mulig.
  • nedsatt kalsiummetabolisme
  • aktiv infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  • revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom som påvirker beinheling (etter kirurgens skjønn)
  • kronisk steroidbruk bortsett fra kroniske inhalatorer (brukte steroider i en måned i løpet av de siste 6 månedene) eller enhver medisinsk tilstand som krever behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre beinheling
  • bruk av glukokortikoider > 10 mg/dag
  • systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt (aktiv), tuberkulose
  • sykelig fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) >45 eller en vekt over 100 lbs. over ideell kroppsvekt
  • ukontrollert diabetes dokumentert med en Hbg A1C >9 eller insulinavhengige diabetikere
  • røykere med mindre godkjent av sponsor, inkludert elektroniske sigaretter og vaporizers
  • i løpet av de siste to (2) årene, psykososiale lidelser som vil utelukke nøyaktig evaluering eller som har en historie med rusmisbruk eller aktiv kreft
  • graviditet, eller interessert i å bli gravid mens du deltar i studien
  • deltakelse i en annen undersøkelse innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: map3® Cellular Allogen Bone Graft
Pasienter vil motta map3® Cellular Allogeneic Bone Graft
Annen: map3® Cellular Allogen Bone Graft
Pasienter vil motta map3® Cellular Allogeneic Bone Graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Fusjon på operert nivå, basert på

  • Brodannende trabekulært bein.
  • Mindre enn 3 mm translasjonsbevegelse.
  • Mindre enn 5 graders vinkelbevegelse.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endringer i Visual Analog Scale (VAS) smertescore.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endringer i SF-36-score.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endringer i lumbal intervertebral disc (LID) score.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endringer i medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTI-2014-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere