Kehojen väliset välikappaleet, joissa on map3® Cellular Allogeeninen luusiirrännäinen etu- tai lateraalisessa lannerangan välisessä fuusiossa
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: RTI Surgical
Tuleva, monikeskus-, ei-satunnaistettu tutkimus kliinisten tulosten arvioimiseksi käyttämällä interbody-välikappaleita map3®-soluallogeenisen luusiirteen kanssa anteriorisessa lannerangan välisessä fuusiossa tai lateraalisessa lannerangan välisessä fuusiossa
Tämä on yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus potilailla, jotka tarvitsevat lannerangan fuusiota käyttämällä allograftin interbody spaceria yhdessä map3® Cellular Allogeneic Bone Graftin kanssa potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD).
Tähän kohorttitutkimukseen otetaan yhteensä 80 potilasta enintään 10 paikassa.
Kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, lähtötilannekäynti ja tutkimukset saatetaan päätökseen.
Potilaat arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden käynnin jälkeen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Map3 on allogeeninen luumatriisi, joka sisältää myös demineralisoitua aivokuoren hohkoluun ja multipotentteja aikuisten progenitorisoluja (MAPC).
MAPC-pohjaiset solut ovat peräisin allograftin luuytimestä, eristetty muista soluista ja säilytetty kylmässä.
Sekä rakennustelineet että solujen ainesosat on käsitelty samasta luovuttajasta, mutta ne toimitetaan erillisissä säiliöissä.
Teline ja solut yhdessä muodostavat implantin ja niitä tulee käyttää yhdessä.
Map3-implantti on saatavana Strips-allograft- ja Chips-allograft-kokoonpanoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-75-vuotias ja luustoltaan kypsä
- hänellä on oltava oireinen spondyloosi, spondylolisteesi asteen I tai II tai rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tasolla L2-S1:stä, joka vaatii fuusiota
- on oltava ehdokas käyttää allograft spacer
- on oltava ehdokas kahdenväliseen pedicle-ruuviin
- täytyi olla suorittanut vähintään kuusi viikkoa (+/- kahdesta neljään viikkoa tukoksia) epäonnistunutta konservatiivista, ei-leikkausta hoitoa
- on oltava diskogeenista selkäkipua jalkakivun kanssa tai ilman DDD on vahvistettava MRI- tai CT-skannauksilla ja sen jälkeen diskografialla (tarvittaessa)
- tulee saada vähintään 40 % Oswestryn vammaisuusindeksistä
- on saatava vähintään 4 pistettä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla selkä- tai jalkakipuihin
- on kyettävä noudattamaan protokollan seurantaaikataulua
- on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- oireellinen useammalla kuin yhdellä tasolla
- aiempi fuusioleikkaus millä tahansa lannerangan tasolla instrumentoinnin kanssa tai ilman.
- mikä tahansa muu luunsiirtotuote kuin tutkimustuote ja paikallinen autograft-luu. esim. rhBMP2 (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
- potilaat, jotka tarvitsevat jotain muuta interbody-fuusiolaitetta kuin allograftin välikappaletta (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). esim. ei PEEK IBF:ää
- yli 50 % spondylolisteesi (Myerding-aste III tai enemmän)
- lannerangan skolioosi yli 11 astetta
- osteoporoosi* (T-pisteet -2,5 tai vähemmän), osteomalasia, Pagetin tauti tai metabolinen luusairaus.
- selkärangan kasvaimet
- aktiivinen araknoidiitti
- epifyysilevyn murtumat tai murtumat, joissa murtuman stabilointi ei ole mahdollista.
- heikentynyt kalsiumin aineenvaihdunta
- aktiivinen infektio tai leikkauskohdan infektio
- nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa luun paranemiseen (kirurgin harkinnan mukaan)
- krooninen steroidien käyttö paitsi kroonisten inhalaattoreiden (käytetty steroideja yhden kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana) tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän luun paranemista
- glukokortikoidien käyttö > 10 mg/vrk
- systeemiset sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti (aktiivinen), tuberkuloosi
- sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) >45 tai painona yli 100 paunaa. yli ihannepainon
- hallitsematon diabetes, jonka Hbg A1C on >9, tai insuliinista riippuvainen diabeetikko
- tupakoitsijat, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä, mukaan lukien sähkösavukkeet ja höyrystimet
- viimeisen kahden (2) vuoden aikana psykososiaaliset häiriöt, jotka estävät tarkan arvioinnin tai joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai aktiivista syöpää
- raskaana tai olet kiinnostunut tulemaan raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen
- osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: map3® Cellular Allogeneic Bone Graft
Potilaat saavat map3® Cellular Allogeneic Bone Graftin
|
Potilaat saavat map3® Cellular Allogeneic Bone Graftin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Oswestryn työkyvyttömyysindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Fuusio operoidulla tasolla, perustuu
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutokset SF-36-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutokset lumbaalisen nikamavälilevyn (LID) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutoksia lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTI-2014-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset map3® Cellular Allogeneic Bone Graft
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis