前方または側方腰椎椎体間固定術におけるmap3®細胞同種骨移植を備えた椎体間スペーサー
2021年5月21日 更新者：RTI Surgical
前方腰椎体間固定術または側方腰椎体間固定術におけるmap3®細胞同種骨移植を用いた体間スペーサーを使用した臨床転帰を評価するための前向き多施設共同非ランダム化研究
これは、椎間板変性疾患（DDD）患者において、map3®細胞同種骨移植片と併用した同種移植体間スペーサーを使用した、腰椎固定術を必要とする患者を対象とした単群市販後研究です。
このコホート研究には、最大 10 施設で合計 80 人の患者が登録されます。
被験者がインフォームドコンセントに署名した後、ベースラインの訪問と検査が完了します。
患者は、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後の来院時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Map3 は、脱灰した皮質海綿骨と多能性成体前駆細胞 (MAPC) も含む同種骨マトリックスです。
MAPC ベースの細胞は、他の細胞から単離され、凍結保存された同種移植骨髄に由来します。
足場成分と細胞成分は両方とも同じドナーから処理されますが、別の容器で提供されます。
足場と細胞を組み合わせてインプラントを構成するため、一緒に使用する必要があります。
map3 インプラントは、ストリップ同種移植片およびチップ同種移植片構成で利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18～75歳で骨格的に成熟している
- 症候性脊椎症、グレード I または II の脊椎すべり症、または固定術を必要とする L2 ～ S1 の 1 つのレベルの椎間板変性疾患 (DDD) を患っている必要があります。
- 同種移植スペーサーの使用候補である必要があります
- 両側椎弓根スクリュー留置の候補者である必要があります
- 少なくとも6週間（+/- 2～4週間の装具装着）の効果のなかった保存的、非手術的治療を完了していなければならない
- 脚の痛みの有無にかかわらず、椎間板性腰痛がある必要があります DDD は、MRI または CT スキャンとその後の椎間板造影 (必要な場合) によって確認される必要があります
- オスウェストリー障害指数で少なくとも 40 % のスコアを獲得する必要がある
- 背中の痛みまたは脚の痛みについて、10 cmの視覚アナログスケールで4以上のスコアを獲得する必要があります
- プロトコールのフォローアップスケジュールを遵守できなければなりません
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する必要があります
除外基準:
- 複数のレベルで症状がある
- 器具の有無にかかわらず、腰椎レベルでの以前の固定術。
- 研究製品および局所自家移植骨以外の他の骨移植製品。 例えば rhBMP2、(組換えヒト骨形成タンパク質 2)。
- 同種移植スペーサー (Bigfoot™、Crossfuse® Advantage) 以外の他の椎体間固定装置を必要とする患者。 例えば PEEK IBFなし
- 50％以上の脊椎すべり症（マイヤーディンググレードIII以上）
- 11度を超える腰椎側弯症
- 骨粗鬆症* (T スコア -2.5 以下)、骨軟化症、パジェット病、または代謝性骨疾患。
- 脊椎腫瘍
- 活動性くも膜炎
- 骨端板の骨折、または骨折の安定化が不可能な骨折。
- カルシウム代謝障害
- 活動性感染症または手術部位感染症
- 関節リウマチまたは骨の治癒に影響を与えるその他の自己免疫疾患（外科医の判断による）
- 慢性吸入器を除く慢性ステロイド使用（過去6か月以内に1か月ステロイドを使用）、または骨治癒を妨げることが知られている薬物による治療が必要な病状
- 糖質コルチコイドの使用 > 10 mg/日
- エイズ、HIV、肝炎（活動性）、結核などの全身疾患
- 病的肥満は、体格指数（BMI）>45、または体重が100ポンドを超えるものとして定義されます。 理想体重を超えている
- Hbg A1C >9またはインスリン依存性糖尿病患者が記録されているコントロールされていない糖尿病
- スポンサーの承認がない限り、電子タバコやヴェポライザーを含む喫煙者
- 過去 2 年以内に正確な評価を妨げる心理社会的障害、または薬物乱用歴がある 何らかの病歴または活動性の癌
- 妊娠、または研究参加中に妊娠に興味がある
- 30日以内の別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：map3® 細胞同種骨移植片
患者はmap3®細胞同種骨移植を受けることになります
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患者はmap3®細胞同種骨移植を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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に基づいた操作レベルでの融合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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SF-36 スコアの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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腰椎椎間板（LID）スコアの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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薬物使用の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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仕事に戻る時間
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jaideep Chundri, MD、Carl & Edyth Lindner Center for Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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