在前路或侧向腰椎椎间融合中使用 map3® 细胞同种异体骨移植物的椎间垫片
2021年5月21日 更新者：RTI Surgical
一项前瞻性、多中心、非随机研究，以评估在前路腰椎椎间融合或侧向腰椎椎间融合中使用 map3® 细胞同种异体骨移植的椎间间隔器的临床结果
这是一项针对需要腰椎融合的患者的单臂上市后研究，该患者使用同种异体移植物椎间垫片结合 map3® 细胞同种异体骨移植物治疗退行性椎间盘疾病 (DDD) 患者。
该队列研究将在最多 10 个地点招募 80 名患者。
受试者签署知情同意书后，完成基线访视和检查。
患者将在手术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月就诊时进行评估。
研究概览
详细说明
Map3 是一种同种异体骨基质，其中还包含脱矿质皮质松质骨和多能成人祖细胞 (MAPC)。
基于 MAPC 的细胞来源于同种异体移植骨髓，与其他细胞分离并冷冻保存。
支架和细胞成分均来自同一供体，但在不同的容器中提供。
支架和细胞组合构成植入物，必须一起使用。
map3 种植体可用于条状同种异体移植物和芯片同种异体移植物配置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Niagara Falls、New York、美国、14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
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Williamsville、New York、美国、14221
- AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 - 75 岁且骨骼成熟
- 必须在 L2-S1 的某一节段有症状性脊椎病、I 级或 II 级脊椎滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD)，需要进行融合
- 必须是使用同种异体移植垫片的候选人
- 必须是双侧椎弓根螺钉置入的候选者
- 必须完成至少六周（+/- 两到四个星期的支撑）不成功的保守、非手术治疗
- 必须有椎间盘源性背痛伴或不伴腿痛 DDD 必须通过 MRI 或 CT 扫描确认，然后进行椎间盘造影（如有必要）
- Oswestry 残疾指数必须至少达到 40%
- 背痛或腿痛的 10 厘米视觉模拟量表必须得分 4 分或以上
- 必须能够遵守协议的后续时间表
- 必须理解并签署知情同意书
排除标准：
- 有不止一个层次的症状
- 以前在任何腰椎水平进行过融合手术，有或没有仪器。
- 除研究产品和局部自体移植骨外的任何其他骨移植产品。 例如 rhBMP2，（重组人骨形态发生蛋白 2）。
- 需要除同种异体移植垫片（Bigfoot™、Crossfuse® Advantage）以外的任何其他椎间融合装置的患者。 例如 无 PEEK IBF
- 超过 50% 的脊椎滑脱（Myerding III 级或以上）
- 腰椎侧弯大于11度
- 骨质疏松症*（T 评分为 -2.5 或更低）、骨软化症、佩吉特氏病或代谢性骨病。
- 脊柱肿瘤
- 活动性蛛网膜炎
- 骨骺板骨折或无法稳定骨折的骨折。
- 钙代谢受损
- 活动性感染或手术部位感染
- 类风湿性关节炎或其他影响骨愈合的自身免疫性疾病（由外科医生决定）
- 长期使用类固醇，但慢性吸入器除外（过去 6 个月内使用类固醇 1 个月）或任何需要使用已知会干扰骨骼愈合的药物治疗的疾病
- 使用糖皮质激素 > 10 毫克/天
- 全身性疾病，如 AIDS、HIV、肝炎（活动性）、肺结核
- 病态肥胖定义为体重指数 (BMI) >45 或体重超过 100 磅。 超过理想体重
- 记录为 Hbg A1C >9 或胰岛素依赖型糖尿病患者的不受控制的糖尿病
- 吸烟者，除非赞助商批准，包括电子香烟和汽化器
- 在过去两 (2) 年内，存在妨碍准确评估的社会心理障碍或有药物滥用史 任何病史或活动性癌症
- 怀孕，或有兴趣在参与研究时怀孕
- 在 30 天内参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：map3® 细胞同种异体骨移植
患者将接受 map3® 细胞同种异体骨移植
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患者将接受 map3® 细胞同种异体骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合
大体时间：6个月、12个月和24个月
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操作层面的融合，基于
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6个月、12个月和24个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化。
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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SF-36 分数的变化。
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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腰椎间盘 (LID) 分数的变化。
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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药物使用的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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是时候恢复工作了
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jaideep Chundri, MD、Carl & Edyth Lindner Center for Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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