Espaceurs intersomatiques avec greffe osseuse allogénique cellulaire map3® dans la fusion intersomatique lombaire antérieure ou latérale
21 mai 2021 mis à jour par: RTI Surgical
Une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer les résultats cliniques à l'aide d'espaceurs intersomatiques avec la greffe osseuse allogénique cellulaire map3® dans la fusion intersomatique lombaire antérieure ou la fusion intersomatique lombaire latérale
Il s'agit d'une étude post-commercialisation à un seul bras chez des patients nécessitant une fusion lombaire à l'aide d'un espaceur intersomatique d'allogreffe en conjonction avec une greffe osseuse allogénique cellulaire map3® chez des patients atteints de discopathie dégénérative (DDD).
Cette étude de cohorte recrutera 80 patients au total dans 10 sites maximum.
Une fois que les sujets ont signé un consentement éclairé, la visite de référence et les examens seront terminés.
Les patients seront évalués à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Map3 est une matrice osseuse allogénique qui contient également de l'os spongieux cortical déminéralisé et des cellules progénitrices adultes multipotentes (MAPC).
Les cellules à base de MAPC sont dérivées d'une allogreffe de moelle osseuse, isolées d'autres cellules et cryoconservées.
L'échafaudage et les constituants cellulaires sont traités à partir du même donneur mais sont fournis dans des conteneurs séparés.
L'échafaudage et les cellules combinés constituent l'implant et doivent être utilisés ensemble.
L'implant map3 est disponible dans les configurations d'allogreffe Strips et d'allogreffe Chips.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
- Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- est âgé d'au moins 18 à 75 ans et a atteint la maturité squelettique
- doit avoir une spondylose symptomatique, un spondylolisthésis de grade I ou II, ou une discopathie dégénérative (DDD) à un niveau de L2-S1 nécessitant une fusion
- doit être candidat à l'utilisation d'un espaceur d'allogreffe
- doit être candidat à la pose bilatérale de vis pédiculaires
- doit avoir complété un minimum de six semaines (+/- deux à quatre semaines de corset) de soins conservateurs non opératoires infructueux
- doit avoir des maux de dos discogènes avec ou sans douleur aux jambes DDD doit être confirmé par IRM ou tomodensitométrie suivi d'une discographie (si nécessaire)
- doit obtenir au moins 40 % sur l'indice d'invalidité d'Oswestry
- doit marquer 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pour les maux de dos ou les douleurs aux jambes
- doit être en mesure de respecter le calendrier de suivi du protocole
- doit comprendre et signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- symptomatique à plus d'un niveau
- chirurgie de fusion antérieure à n'importe quel niveau lombaire avec ou sans instrumentation.
- tout autre produit de greffe osseuse autre que le produit à l'étude et l'os d'autogreffe locale. par exemple. rhBMP2, (protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante 2).
- les patients nécessitant tout autre dispositif de fusion intersomatique autre qu'un espaceur d'allogreffe (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). par exemple. pas de PEEK IBF
- plus de 50% de spondylolisthésis (Myerding grade III ou plus)
- scoliose lombaire supérieure à 11 degrés
- ostéoporose* (score T de -2,5 ou moins), ostéomalacie, maladie de Paget ou maladie osseuse métabolique.
- tumeurs de la colonne vertébrale
- arachnoïdite active
- les fractures de la plaque épiphysaire ou les fractures pour lesquelles la stabilisation de la fracture n'est pas possible.
- altération du métabolisme du calcium
- infection active ou infection du site opératoire
- polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune affectant la cicatrisation osseuse (à la discrétion du chirurgien)
- utilisation chronique de stéroïdes, à l'exception des inhalateurs chroniques (utilisé des stéroïdes pendant un mois au cours des 6 derniers mois) ou toute condition médicale nécessitant un traitement avec des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation osseuse
- utilisation de glucocorticoïdes > 10 mg/jour
- maladie systémique comme le SIDA, le VIH, l'hépatite (active), la tuberculose
- obésité morbide définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 45 ou un poids supérieur à 100 livres. sur le poids corporel idéal
- diabète non contrôlé documenté avec une Hbg A1C> 9 ou diabétiques insulino-dépendants
- les fumeurs sauf approbation du commanditaire, y compris les cigarettes électroniques et les vaporisateurs
- au cours des deux (2) dernières années, troubles psychosociaux qui empêcheraient une évaluation précise ou a des antécédents de toxicomanie tout antécédent ou cancer actif
- grossesse, ou intéressé à devenir enceinte tout en participant à l'étude
- participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Map3® Greffe osseuse allogénique cellulaire
Les patients recevront une greffe osseuse allogénique cellulaire map3®
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Les patients recevront une greffe osseuse allogénique cellulaire map3®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fusion
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Fusion au niveau opéré, basée sur
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6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changements dans les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changements dans les scores SF-36.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changements dans les scores du disque intervertébral lombaire (LID).
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changements dans l'utilisation des médicaments
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Il est temps de retourner au travail
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTI-2014-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .