Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interbody-spacers met map3® cellulair allogeen bottransplantaat in anterieure of laterale lumbale fusie

21 mei 2021 bijgewerkt door: RTI Surgical

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om klinische resultaten te beoordelen met behulp van interbody-spacers met map3® cellulair allogeen bottransplantaat in anterieure lumbale interbody-fusie of laterale lumbale interbody-fusie

Dit is een single-arm post-market studie bij patiënten die lumbale fusie nodig hebben met behulp van allograft interbody spacer in combinatie met map3® Cellular Allogene Bone Graft bij patiënten met degeneratieve schijfziekte (DDD). Deze cohortstudie zal in totaal 80 patiënten inschrijven op maximaal 10 locaties. Nadat proefpersonen een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden het basisbezoek en de onderzoeken voltooid. Patiënten zullen worden geëvalueerd na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Map3 is een allogene botmatrix die ook gedemineraliseerd corticaal poreus bot en multipotente volwassen voorlopercellen (MAPC) bevat. Op MAPC gebaseerde cellen zijn afgeleid van getransplanteerd beenmerg, geïsoleerd uit andere cellen en gecryopreserveerd. Zowel de steiger als de cellulaire bestanddelen worden van dezelfde donor verwerkt, maar worden in afzonderlijke containers geleverd. Scaffold en cellen vormen samen het implantaat en moeten samen worden gebruikt. Het map3-implantaat is verkrijgbaar in de configuraties Strips allograft en Chips allograft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • is minstens 18 - 75 jaar oud en heeft een volgroeid skelet
  • moet symptomatische spondylose, spondylolisthesis graad I of II of degeneratieve schijfaandoening (DDD) hebben op één niveau van L2-S1 waarvoor een fusie nodig is
  • moet een kandidaat zijn om een ​​allotransplantaat spacer te gebruiken
  • moet een kandidaat zijn voor plaatsing van een bilaterale pedikelschroef
  • moet minimaal zes weken (+/- twee tot vier weken bracing) onsuccesvolle conservatieve, niet-operatieve zorg hebben ondergaan
  • moet discogene rugpijn hebben met of zonder beenpijn DDD moet worden bevestigd door MRI- of CT-scans gevolgd door discografie (indien nodig)
  • moet minimaal 40 % scoren op de Oswestry Disability Index
  • moet 4 of meer scoren op een visueel analoge schaal van 10 cm voor rugpijn of pijn in het been
  • moet kunnen voldoen aan het opvolgingsschema van het protocol
  • moet het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • symptomatisch op meer dan één niveau
  • eerdere fusiechirurgie op elk lumbaal niveau met of zonder instrumentatie.
  • elk ander bottransplantatieproduct dan het onderzoeksproduct en lokaal autotransplantaatbot. bijv. rhBMP2, (recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit 2).
  • patiënten die een ander instrument voor interlichaamfusie nodig hebben dan een allograft spacer (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). bijv. geen PEEK IBF
  • meer dan 50% spondylolisthesis (Myerding graad III of meer)
  • lumbale scoliose groter dan 11 graden
  • osteoporose* (T-score van -2,5 of lager), osteomalacie, de ziekte van Paget of -metabole botziekte.
  • spinale tumoren
  • actieve arachnoiditis
  • fracturen van de epifysaire plaat of fracturen waarbij stabilisatie van de fractuur niet mogelijk is.
  • verstoord calciummetabolisme
  • actieve infectie of infectie van de operatieplaats
  • reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte die botgenezing beïnvloedt (naar goeddunken van de chirurg)
  • chronisch gebruik van steroïden behalve voor chronische inhalatoren (steroïden gebruikt gedurende één maand in de afgelopen 6 maanden) of een medische aandoening die behandeling vereist met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de botgenezing verstoren
  • gebruik van glucocorticoïden > 10 mg/dag
  • systemische ziekten zoals aids, hiv, hepatitis (actief), tuberculose
  • morbide obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI)> 45 of een gewicht van meer dan 100 lbs. boven het ideale lichaamsgewicht
  • ongecontroleerde diabetes gedocumenteerd met een Hbg A1C> 9 of insulineafhankelijke diabetici
  • rokers, tenzij goedgekeurd door de sponsor, inclusief elektronische sigaretten en verdampers
  • in de afgelopen twee (2) jaar psychosociale stoornissen die een nauwkeurige evaluatie onmogelijk maken of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik een voorgeschiedenis of actieve kanker
  • zwangerschap, of geïnteresseerd bent om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: map3® cellulair allogeen bottransplantaat
Patiënten krijgen map3® cellulair allogene bottransplantaat
Ander: map3® cellulair allogeen bottransplantaat
Patiënten krijgen map3® cellulair allogene bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Fusie op geopereerd niveau, gebaseerd op

  • Trabeculair bot overbruggen.
  • Minder dan 3 mm translatiebeweging.
  • Minder dan 5 graden hoekbeweging.
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Veranderingen in pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Veranderingen in SF-36-scores.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Veranderingen in scores van de lumbale tussenwervelschijf (LID).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Veranderingen in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTI-2014-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren