Estudio para evaluar la eficacia de la tecnología de transcolación para reducir el sangrado en la cirugía pulmonar

La participación en el estudio comenzará con la firma del consentimiento informado y cada sujeto será evaluado antes de la operación, dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía. Un folleto de información para el paciente formará la base de las conversaciones con el paciente antes de obtener el consentimiento informado por escrito.

Los pacientes serán evaluados intraoperatoriamente, a las 24 y 48 horas de la cirugía y al alta.

En la visita preoperatoria, un Registrador especialista registrará la siguiente información en el Formulario de Informe de Caso del paciente:

• Número de paciente
• Iniciales del paciente
• Fecha de visita
• Demografía (fecha de nacimiento, sexo, altura y peso)
• FEV1 preoperatorio y % de FEV1 teórico
• Comorbilidades (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [sí/no], tabaquismo actual [sí/no])
• niveles de hemoglobina (preoperatorio, postoperatorio, 24 h, 48 h y alta)
• complicación perioperatoria.

Intervenciones

Los pacientes que se someten a una cirugía mayor de pulmón serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de manejo antes del inicio de la operación:

1. Electrocauterio Utilización de instrumento de rutina para disección hiliar, hemostasia y lisis de eventuales adherencias pleurales.
2. Tecnología Transcollation Uso de la Tecnología Transcollation para disección hiliar, hemostasia y lisis de eventuales adherencias pleurales.

Aleatorización Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la tecnología Transcollation (TT) o electrocauterio. Los pacientes serán asignados a los dos grupos diferentes siguiendo una aleatorización en bloque con sobres cerrados. Este estudio es de etiqueta abierta: pacientes, investigadores.

Ocultamiento de la asignación La naturaleza del tratamiento impide el cegamiento del cirujano que administra la intervención. Sin embargo, la asignación, el seguimiento y la medición de todos los criterios de valoración primarios y secundarios serán realizados por un investigador dedicado sin el conocimiento o la referencia a la asignación del tratamiento (tecnología de transcolación o electrocauterio).

Un investigador dedicado proporcionará una serie de sobres cerrados, cada uno con una asignación de tratamiento aleatoria. El cirujano que opera determinará la asignación de tratamiento para cada paciente elegible al abrir el siguiente sobre sellado de aleatorización disponible. Para cada paciente, el sobre abierto se adjuntará al Formulario de informe de caso para el análisis estadístico.

Tamaño de la muestra Los tamaños de muestra de los grupos de 77 y 77 logran un poder del 90 % para detectar una diferencia de 65,0 ml de líquido de drenaje torácico a las 24 h entre la hipótesis nula de que las medias de líquido de drenaje torácico de ambos grupos son 425,0 ml y la hipótesis alternativa que la media del grupo 2 es de 360,0 ml con desviaciones estándar de grupo conocidas de 124,0 ml, con un nivel de significancia (alfa) de 0,05 utilizando una prueba t de dos muestras bilaterales. Consideramos un 10% de abandono y reclutaremos 170 pacientes.