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Ensayo clínico fundamental Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)

7 de abril de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema de reparación transcatéter de la válvula Edwards PASCAL en comparación con Abbott MitraClip en Pacientes con insuficiencia mitral

Establecer la seguridad y eficacia del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards en pacientes con regurgitación mitral degenerativa (DMR) que el Heart Team ha determinado que tienen un riesgo prohibitivo para la cirugía de válvula mitral, y en pacientes con regurgitación mitral funcional (FMR ) sobre la terapia médica dirigida por guías (GDMT)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema de reparación transcatéter de válvula PASCAL de Edwards en comparación con Abbott MitraClip en pacientes con regurgitación mitral degenerativa (DMR, por sus siglas en inglés) que se ha determinado que tienen un nivel prohibitivo. riesgo de cirugía de la válvula mitral por parte del Heart Team, y en pacientes con insuficiencia mitral funcional (FMR) en tratamiento médico dirigido por las guías (GDMT)

Los pacientes serán vistos para visitas de seguimiento al alta, 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Alemania, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Alemania, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dieciocho (18) años de edad o más
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo, y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.
  • El equipo cardiaco determina que el paciente tiene un riesgo prohibitivo de cirugía de la válvula mitral (cohorte CLASP IID únicamente).
  • El paciente recibe medicamentos estables para la insuficiencia cardíaca/terapia médica dirigida por las pautas (cohorte CLASP IIF solamente)
  • El equipo cardiaco determina que el paciente es candidato para la reparación transcatéter de la válvula mitral tanto para PASCAL como para MitraClip
  • Insuficiencia mitral (3+ a 4+) por eco
  • Válvula adecuada y morfología de chorro regurgitante
  • BNP corregido elevado > 400 pg/ml o NT-pro BNP corregido > 900 pg/ml u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses (solo cohorte CLASP IIF)
  • FEVI ≥ 20 % (y ≤ 50 %; solo cohorte CLASP IIF)

Criterio de exclusión:

  • Paciente en el que está contraindicado un TEE o el TEE de cribado no tiene éxito
  • Anatomía de la válvula mitral que puede impedir el acceso, uso y/o despliegue adecuados de PASCAL o MitraClip o una reducción suficiente de la regurgitación mitral
  • Paciente con insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada (es decir, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, estado ≤5 trasplante de corazón) (insuficiencia cardíaca ACC/AHA etapa D)
  • Enfermedad arterial coronaria no tratada clínicamente significativa
  • Accidente cerebrovascular reciente
  • Otros trastornos valvulares graves que requieren intervención
  • Necesidad de cirugía emergente o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses
  • Cualquier cirugía previa de válvula mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral (excluyendo reemplazo de cuerdas o reparación de anuloplastia quirúrgica)
  • Insuficiencia tricuspídea grave o enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía
  • Cardiopatía reumática activa o etiología reumática de la RM
  • Estenosis o regurgitación aórtica severa
  • Antecedentes conocidos de estenosis carotídea grave no tratada
  • Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) reciente
  • EPOC grave
  • Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses. Nota: Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 14 días anteriores a la intervención y cumplir con un método anticonceptivo aceptado.
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del Investigador
  • El paciente está participando actualmente en otro estudio clínico de investigación biológico, medicamento o dispositivo en el que no se alcanzó el criterio principal de valoración del estudio en el momento de la inscripción.
  • Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden el consentimiento y el seguimiento adecuados, incluidos los pacientes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Edwards PASCAL - CLASP IID
Reparación percutánea de válvula mitral con el sistema Edwards PASCAL en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa
Dispositivo: Sistema PASCAL de Edwards
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema PASCAL de Edwards
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)
Comparador activo: Sistema Abbott Mitraclip - CLASP IID
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema Abbott Mitraclip en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa
Dispositivo: Sistema Mitraclip de Abbott
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema Abbott Mitraclip
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)
Experimental: Sistema Edwards PASCAL - CLASP IIF
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema PASCAL de Edwards en pacientes con insuficiencia mitral funcional bajo tratamiento médico dirigido por las guías
Dispositivo: Sistema PASCAL de Edwards
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema PASCAL de Edwards
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)
Comparador activo: Sistema Abbott Mitraclip - CLASP IIF
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema Abbott Mitraclip en pacientes con insuficiencia mitral funcional bajo tratamiento médico dirigido por las guías
Dispositivo: Sistema Mitraclip de Abbott
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema Abbott Mitraclip
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)
Experimental: Sistema Edwards PASCAL - Registro de un solo brazo
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema Edwards PASCAL en pacientes con regurgitación mitral que un comité central de detección (CSC) consideró no aleatorizados debido a características anatómicas complejas descritas en las Instrucciones de uso (IFU) actuales de MitraClip, pero que se consideraron adecuados para la sistema PASCAL.
Dispositivo: Sistema PASCAL de Edwards
Reparación transcatéter de válvula mitral con el sistema PASCAL de Edwards
Otros nombres:
  • Reparación transcatéter de válvula mitral (TMVr)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PASCAL no es inferior a MitraClip con respecto a la proporción de pacientes con eventos adversos mayores (MAE). El criterio principal de valoración de seguridad es una combinación de eventos adversos mayores (MAE).
Periodo de tiempo: 30 dias.
30 dias.
PASCAL no es inferior a Mitraclip con respecto a la proporción de pacientes con reducción de la gravedad de la IM medida por ecocardiografía utilizando una escala de 0-4+ para la cohorte CLASP IID.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
PASCAL no es inferior a Mitraclip con respecto al tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte solo para la cohorte CLASP IIF.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte, hasta los 5 años de seguimiento
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte, hasta los 5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de varios eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses
Tasas de varios eventos adversos a los 6 y 12 meses
6 meses; 12 meses
Mejora funcional (aumento en metros de prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año
Incremento de la prueba de marcha de 6 minutos en metros
30 días, 6 meses, 1 año
Mejora funcional (calidad de vida) evaluada mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City durante 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Número de puntos de mejora en una escala de 0 a 100 en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, con puntajes más altos asociados con una mejor calidad de vida
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Mejora funcional (calidad de vida) evaluada por el número de puntos de mejora en el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) a lo largo de 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Número de puntos de mejora en una escala de 0 a 100 en el cuestionario Short Form Health Survey (SF-36), con totales más altos asociados con una mejor calidad de vida
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Mejora funcional (calidad de vida) evaluada por el número de puntos de mejora en el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (EQ-5D-5L) a través de
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años
Número de puntos de mejora en una escala de 1 a 100 en el cuestionario Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), con totales más altos asociados con una mejor calidad de vida
30 días, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Investigador principal: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Investigador principal: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Investigador principal: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Investigador principal: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Investigador principal: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Investigador principal: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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