- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02646085
Imágenes multiparamétricas en mieloma múltiple
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Yingbing Wang
Los pacientes con mieloma múltiple se someterán a imágenes de tomografía por emisión de positrones en un solo punto con metionina C11 inyectada por vía intravenosa para detectar lesiones viables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple con enfermedad ósea o de tejidos blandos sintomática
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 2
- Esperanza de vida >= 12 semanas
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado
- Muestreo de tejido con datos de genotipo planificados dentro de los 3 meses posteriores a la tomografía por emisión de positrones (PET) C11
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Reacciones claustrofóbicas e incapacidad de permanecer quieto en una cama dentro del escáner PET durante 60 minutos
- Exposición a la radiación relacionada con la investigación superior a 50 milisieverts
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los estudios de tomografía por emisión de positrones (PET/TC) con metionina C11 se realizarán como exámenes híbridos de PET/TC para corregir la atenuación y localizar la lesión.
Se inyectará por vía intravenosa un bolo de 10 milicurios de metionina C11.
Aproximadamente 60 minutos después de la inyección del trazador, se colocará al paciente en un escáner PET/CT Biograph de Siemens.
Primero se adquirirá una tomografía computarizada de miliamperios bajos desde la mitad del cráneo hasta la mitad del muslo mientras el paciente respira libremente.
La PET se adquirirá a los 3 minutos por posición de cama usando el modo 3D, aproximadamente 6-7 posiciones de cama.
Las imágenes PET/TC con metionina C11 tardarán menos de 60 minutos.
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imágenes de tomografía por emisión de positrones de diagnóstico después de la inyección intravenosa de metionina C11
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida cuantitativa de la absorción de metionina C11
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá el valor de captación estandarizado (una medida semicuantitativa, menos unidad, de radiactividad normalizada para la actividad inyectada y el peso corporal) para anomalías de captación de metionina C11 individuales (definidas como captación aumentada focalmente por encima de los niveles de fondo en un tipo de tejido similar).
Se medirán todas las captaciones anormales que no estén en lugares comunes para etiologías benignas, como fracturas y cambios degenerativos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Carbono-11 metionina
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001579
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .