- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02646475
Efectos metabólicos de la angiotensina-(1-7)
30 de enero de 2024 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
El propósito general de este estudio es aprender más sobre los efectos metabólicos de la angiotensina-(1-7) en el estado de resistencia a la insulina asociado con la obesidad.
Actualmente se están desarrollando enfoques farmacológicos para aumentar los niveles de angiotensina-(1-7) o sus acciones para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el metabolismo, como la obesidad y la diabetes tipo II, según los hallazgos de estudios en animales.
No está claro si este péptido contribuye a la regulación del metabolismo en humanos.
Los investigadores probarán si la infusión de angiotensina-(1-7) puede mejorar la sensibilidad a la insulina medida mediante métodos de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico en personas con obesidad y resistencia a la insulina.
Los investigadores también examinarán los cambios en la presión arterial y los cambios hemodinámicos y hormonales relacionados después de la infusión de angiotensina-(1-7).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ambulatorio que requiere una visita de evaluación y dos días de estudio en el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt.
Se les pedirá a los sujetos que dejen de tomar cualquier medicamento para la presión arterial alta durante al menos 2 semanas antes del estudio.
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de angiotensina-(1-7) o solución salina en dos días de estudio separados, y cada día de estudio durará aproximadamente cuatro horas.
Habrá al menos una semana de lavado entre los días de estudio.
En cada día de estudio, a los sujetos se les colocarán dos catéteres intravenosos (uno para tomar muestras de sangre y otro para la infusión de medicamentos), manguitos de presión arterial para brazos y dedos y parches adhesivos para medir la frecuencia cardíaca durante todo el estudio.
Los investigadores tomarán medidas de referencia de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y recolectarán muestras de sangre.
Los investigadores también realizarán una prueba de reinhalación para medir la capacidad de bombeo del corazón.
Después de las mediciones iniciales, los investigadores infundirán angiotensina-(1-7) o solución salina durante 30 minutos, y medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada 10 minutos.
Al final de los 30 minutos, se recolectarán muestras de sangre y se repetirá la prueba de reinhalación.
Los investigadores continuarán con la infusión de angiotensina-(1-7) o solución salina durante 2 horas adicionales mientras realizan un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para medir la sensibilidad a la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaleigh Rae, MPH
- Número de teléfono: 615-875-7421
- Correo electrónico: kaleigh.rae@vanderbilt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University School of Medicine
-
Contacto:
- Kaleigh Rae, MPH
- Número de teléfono: 615-875-7421
- Correo electrónico: kaleigh.rae@vanderbilt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas entre 18 y 60 años de edad
- Obesidad definida como índice de masa corporal entre 30-40 kg/m2
- Resistencia a la insulina definida como evaluación del modelo de homeostasis 2 puntaje de resistencia a la insulina (HOMA2-IR)> 2.2
- Hipertensión definida por dos o más lecturas de presión arterial sentada correctamente medidas >130/85 mmHg, o por el uso de medicamentos antihipertensivos. Este punto de corte de la presión arterial nos permitirá incluir sujetos con prehipertensión.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo intenso (>2 paquetes/día)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio
- Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (es decir, glucosa en ayunas >126 mg/dl, uso de medicamentos antidiabéticos)
- Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral , estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
- Deterioro de la función hepática [aspartato amino transaminasa (AST) y/o alanina amino transaminasa (ALT) > 2,0 x límite superior del rango normal]
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Anemia (hemoglobina <13,5 g/dl en hombres o <12,5 g/dl en mujeres)
- Tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET)
- Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tratamiento con anticoagulantes
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo (es decir, anomalías clínicamente significativas en el examen clínico, mental o pruebas de laboratorio o incapacidad para cumplir con el protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de tres dosis ascendentes de angiotensina-(1-7).
Las dosis son 4, 8 y 16 ng/kg/min.
Cada dosis se mantendrá durante 10 minutos.
La dosis más alta de Angiotensina-(1-7) se mantendrá durante 120 minutos adicionales durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico, para un total de 150 minutos de infusión.
|
Este es un péptido de angiotensina endógeno biológicamente activo.
Puede desempeñar un papel importante en la regulación de la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos, así como en la regulación de la acción de la insulina.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Salina
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de solución salina cuyo volumen coincida con el del día del estudio de angiotensina-(1-7).
La infusión salina también se mantendrá durante un total de 150 minutos.
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La solución salina normal se utilizará como comparador de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: estado estacionario (tiempo de 90 a 120 minutos) durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico
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La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se definirá como la tasa de infusión de glucosa necesaria para mantener la euglucemia durante el estado estacionario (tiempo = 90 a 120 minutos) del pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
La sensibilidad a la insulina se corregirá con el peso corporal, la masa corporal magra y las concentraciones de insulina plasmática en estado estacionario.
|
estado estacionario (tiempo de 90 a 120 minutos) durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en la presión arterial después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
El cambio en la frecuencia cardíaca después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
El cambio en el gasto cardíaco después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
El cambio en el volumen sistólico después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
|
Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
El cambio en la resistencia vascular sistémica después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad de renina
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
El cambio en la actividad de la renina plasmática después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
|
Péptidos de angiotensina
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
El cambio en los péptidos de angiotensina en plasma después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
|
Aldosterona
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
El cambio en la aldosterona plasmática después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
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Adipoquinas
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
El cambio en las adipocinas circulantes después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes vasoconstrictores
- Angiotensina I (1-7)
- Angiotensina II
- Angiotensinógeno
Otros números de identificación del estudio
- 151699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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