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Effetti metabolici dell'angiotensina-(1-7)

18 maggio 2026 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Lo scopo generale di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti metabolici dell'angiotensina-(1-7) nello stato insulino-resistente associato all'obesità. Approcci farmacologici per aumentare i livelli di angiotensina-(1-7) o le sue azioni sono attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di malattie correlate al metabolismo come l'obesità e il diabete di tipo II, sulla base dei risultati di studi sugli animali. Non è chiaro se questo peptide contribuisca alla regolazione del metabolismo nell'uomo. Gli investigatori verificheranno se l'infusione di angiotensina-(1-7) può migliorare la sensibilità all'insulina misurata mediante metodi di clamp iperinsulinemico-euglicemico in individui con obesità e insulino-resistenza. Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti della pressione sanguigna e i relativi cambiamenti emodinamici e ormonali dopo l'infusione di angiotensina-(1-7).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ambulatoriale che richiede una visita di screening e due giorni di studio presso il Vanderbilt Clinical Research Center. Ai soggetti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco per l'ipertensione per almeno 2 settimane prima dello studio. I soggetti riceveranno infusione endovenosa di angiotensina-(1-7) o soluzione salina in due giorni di studio separati, con ogni giorno di studio della durata di circa quattro ore. Ci sarà almeno una settimana di interruzione tra i giorni di studio. In ogni giorno di studio, ai soggetti verranno strumentati due cateteri endovenosi (uno per il prelievo di sangue e uno per l'infusione di farmaci), polsini per la pressione sanguigna del braccio e delle dita e cerotti adesivi per misurare la frequenza cardiaca durante lo studio. Gli investigatori effettueranno misurazioni di base della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e raccoglieranno campioni di sangue. Gli investigatori eseguiranno anche un test di respirazione per misurare la capacità di pompaggio del cuore. Dopo le misurazioni al basale, gli investigatori infonderanno angiotensina-(1-7) o soluzione salina per 30 minuti, con pressione sanguigna e frequenza cardiaca misurate ogni 10 minuti. Al termine dei 30 minuti, verranno prelevati campioni di sangue e verrà ripetuto il test di respirazione. Gli investigatori continueranno l'infusione di angiotensina-(1-7) o soluzione salina per altre 2 ore durante l'esecuzione di un morsetto iperinsulinemico-euglicemico per misurare la sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 ei 60 anni
  • Obesità definita come indice di massa corporea tra 30-40 kg/m2
  • Resistenza all'insulina definita come valutazione del modello di omeostasi 2 punteggio resistenza all'insulina (HOMA2-IR) > 2,2
  • Ipertensione definita da due o più letture della pressione arteriosa da seduti correttamente misurate >130/85 mmHg o dall'uso di farmaci antipertensivi. Questo limite di pressione sanguigna ci consentirà di includere soggetti con pre-ipertensione.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali o storia di fumo intenso (>2 pacchetti/giorno)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  • Precedente reazione allergica ai farmaci in studio
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (es. glicemia a digiuno >126 mg/dl, uso di farmaci antidiabetici)
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia del ventricolo sinistro accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale , stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Storia di grave malattia cerebrovascolare come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità epatica compromessa [aspartato amino transaminasi (AST) e/o alanina amino transaminasi (ALT) > 2,0 x limite superiore del range normale]
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Anemia (emoglobina <13,5 g/dl nei maschi o <12,5 g/dl nelle femmine)
  • Trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori del trasportatore della noradrenalina (NET)
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi 5
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel 1 mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato
  • Altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo (ad es. anomalie clinicamente significative all'esame clinico, mentale o test di laboratorio o incapacità di rispettare il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiotensina-(1-7)
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di tre dosi crescenti di angiotensina-(1-7). Le dosi sono 4, 8 e 16 ng/kg/min. Ogni dose sarà mantenuta per 10 minuti. La massima dose di Angiotensina-(1-7) sarà mantenuta per ulteriori 120 minuti durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico, per un totale di 150 minuti di infusione.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Questo è un peptide endogeno di angiotensina biologicamente attivo. Può svolgere un ruolo importante nella regolazione della pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni e un ruolo nella regolazione dell'azione dell'insulina.
Altri nomi:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Salino
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina corrispondente in volume al giorno dello studio sull'angiotensina-(1-7). Anche l'infusione salina sarà mantenuta per un totale di 150 minuti.
Droga: Salino
La soluzione salina normale verrà utilizzata come comparatore del placebo.
Altri nomi:
  • salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: stato stazionario (tempo da 90 a 120 minuti) durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico
La sensibilità all'insulina di tutto il corpo sarà definita come la velocità di infusione di glucosio necessaria per mantenere l'euglicemia durante lo stato stazionario (tempo = 90-120 minuti) del clamp iperinsulinemico-euglicemico dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica. La sensibilità all'insulina sarà corretta in base al peso corporeo, alla massa corporea magra e alle concentrazioni plasmatiche di insulina allo stato stazionario.
stato stazionario (tempo da 90 a 120 minuti) durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento della pressione sanguigna dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 150 minuti
La variazione della frequenza cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nella gittata cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Volume della corsa
Lasso di tempo: 150 minuti
La variazione della gittata sistolica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nella resistenza vascolare sistemica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività renina
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nell'attività della renina plasmatica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Peptidi di angiotensina
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nei peptidi dell'angiotensina plasmatica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Aldosterone
Lasso di tempo: 150 minuti
La variazione dell'aldosterone plasmatico dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica.
150 minuti
Adipochine
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nelle adipochine circolanti dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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