Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne angiotensyny-(1-7)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Ogólnym celem tego badania jest poznanie efektów metabolicznych angiotensyny-(1-7) w stanie insulinooporności związanym z otyłością. Farmakologiczne podejścia do zwiększania poziomu angiotensyny-(1-7) lub jej działania są obecnie opracowywane w leczeniu chorób metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca typu II, w oparciu o wyniki badań na zwierzętach. Nie jest jasne, czy peptyd ten przyczynia się do regulacji metabolizmu u ludzi. Badacze sprawdzą, czy infuzja angiotensyny-(1-7) może poprawić wrażliwość na insulinę mierzoną metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej u osób z otyłością i insulinoopornością. Badacze zbadają również zmiany ciśnienia krwi i związane z nimi zmiany hemodynamiczne i hormonalne po wlewie angiotensyny-(1-7).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie ambulatoryjne, które wymaga wizyty przesiewowej i dwóch dni badania w Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek leków na nadciśnienie przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem. Osobnicy otrzymają dożylny wlew angiotensyny-(1-7) lub soli fizjologicznej w dwóch oddzielnych dniach badania, przy czym każdy dzień badania będzie trwał około czterech godzin. Pomiędzy dniami badania nastąpi co najmniej tydzień wymywania. Każdego dnia badania uczestnicy będą wyposażeni w dwa cewniki dożylne (jeden do pobierania krwi i jeden do wlewu leku), mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na ręce i palce oraz lepkie plastry do pomiaru tętna w trakcie badania. Badacze wykonają podstawowe pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz pobiorą próbki krwi. Badacze przeprowadzą również test ponownego oddychania, aby zmierzyć zdolność pompowania serca. Po pomiarach wyjściowych badacze podają angiotensynę-(1-7) lub sól fizjologiczną przez 30 minut, mierząc ciśnienie krwi i tętno co 10 minut. Po upływie 30 minut zostaną pobrane próbki krwi i powtórzony zostanie test ponownego oddychania. Badacze będą kontynuować wlew angiotensyny (1-7) lub soli fizjologicznej przez dodatkowe 2 godziny, wykonując jednocześnie klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną w celu zmierzenia wrażliwości na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 60 lat
  • Otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała między 30-40 kg/m2
  • Insulinooporność zdefiniowana jako ocena modelu homeostazy 2 insulinooporność (HOMA2-IR) > 2,2
  • Nadciśnienie definiowane przez dwa lub więcej prawidłowo zmierzonych odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >130/85 mmHg lub przez stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych. To odcięcie ciśnienia krwi pozwoli nam uwzględnić osoby ze stanem przednadciśnieniowym.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecni palacze lub historia intensywnego palenia (> 2 paczki dziennie)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m2)
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (tj. glikemia na czczo >126 mg/dl, stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Choroby sercowo-naczyniowe inne niż nadciśnienie, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dusznicy bolesnej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (przerost LV dopuszczalny), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
  • Historia poważnych chorób naczyń mózgowych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 x górna granica normy]
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Niedokrwistość (hemoglobina <13,5 g/dl u mężczyzn lub <12,5 g/dl u kobiet)
  • Leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) lub inhibitorami transportera noradrenaliny (NET)
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy 5
  • Leczenie antykoagulantami
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi dokończenie protokołu (tj. istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym, psychicznym lub laboratoryjnym lub niezdolność do przestrzegania protokołu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Pacjenci otrzymają wlew dożylny trzech rosnących dawek angiotensyny-(1-7). Dawki wynoszą 4, 8 i 16 ng/kg/min. Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut. Najwyższa dawka angiotensyny-(1-7) będzie utrzymywana przez dodatkowe 120 minut podczas zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego, co daje w sumie 150 minut infuzji.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny endogenny peptyd angiotensyny. Może odgrywać ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, a także rolę w regulacji działania insuliny.
Inne nazwy:
  • Angiotensyna I (1-7)
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci otrzymają dożylny wlew soli fizjologicznej o objętości dopasowanej do dnia badania angiotensyny-(1-7). Wlew soli fizjologicznej będzie również utrzymywany łącznie przez 150 minut.
Lek: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość całego ciała na insulinę
Ramy czasowe: stan stacjonarny (czas 90 do 120 minut) podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Wrażliwość na insulinę całego organizmu zostanie zdefiniowana jako szybkość wlewu glukozy potrzebna do utrzymania euglikemii w stanie stacjonarnym (czas = 90 do 120 minut) klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej. Wrażliwość na insulinę zostanie skorygowana na podstawie masy ciała, beztłuszczowej masy ciała i stężenia insuliny w osoczu w stanie stacjonarnym.
stan stacjonarny (czas 90 do 120 minut) podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana ciśnienia krwi po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Tętno
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana częstości akcji serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana pojemności minutowej serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana objętości wyrzutowej po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Renina
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana aktywności reniny w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Peptydy angiotensyny
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana peptydów angiotensyny w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Aldosteron
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana stężenia aldosteronu w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Adipokiny
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana krążących adipokin po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna-(1-7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj