Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiotenzin (1-7) metabolikus hatásai

2026. május 18. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
A tanulmány általános célja, hogy többet megtudjon az angiotenzin-(1-7) metabolikus hatásairól az elhízással összefüggő inzulinrezisztens állapotban. Az angiotenzin-(1-7) szintjének vagy hatásainak növelésére szolgáló farmakológiai megközelítések jelenleg fejlesztés alatt állnak az anyagcserével összefüggő betegségek, például az elhízás és a II-es típusú cukorbetegség kezelésére, állatkísérletek eredményei alapján. Nem világos, hogy ez a peptid hozzájárul-e az emberi anyagcsere szabályozásához. A kutatók megvizsgálják, hogy az angiotenzin-(1-7) infúzió javíthatja-e az elhízott és inzulinrezisztenciában szenvedő egyének hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp módszerével mért inzulinérzékenységét. A kutatók megvizsgálják a vérnyomás változásait és a kapcsolódó hemodinamikai és hormonális változásokat is az angiotenzin-(1-7) infúziót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy járóbeteg-vizsgálat, amely szűrővizsgálatot és két vizsgálati napot igényel a Vanderbilt Klinikai Kutatóközpontban. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat előtt legalább 2 hétig hagyják abba a magas vérnyomás elleni gyógyszerek szedését. Az alanyok intravénás angiotenzin-(1-7) vagy sóoldat infúziót kapnak két külön vizsgálati napon, mindegyik vizsgálati nap körülbelül négy óráig tart. A tanulmányi napok között legalább egy hét kimosódás lesz. Minden vizsgálati napon az alanyokat két intravénás katéterrel (egy vérmintavételhez és egy gyógyszerinfúzióhoz), kar és ujj vérnyomásmérő mandzsettával, valamint tapadó tapaszokkal látják el a szívfrekvencia mérésére a vizsgálat során. A vizsgálók alapszintű vérnyomás- és pulzusmérést végeznek, és vérmintákat gyűjtenek. A kutatók újralégzési tesztet is végeznek a szív pumpáló kapacitásának mérésére. A kiindulási mérések után a vizsgálók 30 percig angiotenzin-(1-7) vagy sóoldatot adnak be, miközben 10 percenként mérik a vérnyomást és a pulzusszámot. 30 perc elteltével vérmintát vesznek, és megismétlik az újralégzési tesztet. A vizsgálók további 2 órán át folytatják az angiotenzin-(1-7) vagy sóoldat infúziót, miközben hiperinzulinemiás-euglikémiás bilincset hajtanak végre az inzulinérzékenység mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti valamennyi fajhoz tartozó férfiak és nők
  • Az elhízás 30-40 kg/m2 közötti testtömeg-indexként definiálható
  • Az inzulinrezisztencia meghatározása: homeosztázis modell értékelése 2 inzulinrezisztencia (HOMA2-IR) pontszám >2,2
  • Magas vérnyomás, amelyet két vagy több megfelelően mért ülő helyzetben >130/85 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása határoz meg. Ez a vérnyomáscsökkentés lehetővé teszi, hogy a magas vérnyomás előtti betegeket is bevonjuk.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi dohányosok vagy korábban erős dohányzás (>2 csomag/nap)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2)
  • Korábbi allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre
  • Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség bizonyítéka (pl. éhgyomri glükóz >126 mg/dl, cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása)
  • A magas vérnyomástól eltérő szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, angina pectoris jelenléte, jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség (LV-hipertrófia elfogadható), mélyvénás trombózis, tüdőembólia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, mitrális billentyű szűkület , aorta szűkület vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • Az anamnézisben szereplő súlyos agyi érbetegség, például agyvérzés, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Immunológiai vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
  • Károsodott májműködés [aszpartát-amino-transzamináz (AST) és/vagy alanin-amino-transzamináz (ALT) > a normál tartomány felső határának 2,0-szerese]
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Vérszegénység (hemoglobin <13,5 g/dl férfiaknál vagy <12,5 g/dl nőknél)
  • Kezelés szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI) vagy noradrenalin transzporter (NET) gátlókkal
  • Kezelés foszfodiészteráz 5 gátlókkal
  • Kezelés antikoagulánsokkal
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid terápia (több mint 7 egymást követő napon 1 hónapon belül)
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 1 hónapban
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy visszavonására
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a vizsgálati alanyt a vizsgálati terv kitöltésében (pl. klinikailag jelentős eltérések a klinikai, mentális vagy laboratóriumi vizsgálatok során, vagy a protokoll betartásának képtelensége)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Angiotenzin-(1-7)
Az alanyok három növekvő dózisú angiotenzin-(1-7) intravénás infúziót kapnak. A dózisok 4, 8 és 16 ng/kg/perc. Minden adag 10 percig tart. Az Angiotenzin-(1-7) legmagasabb dózisát további 120 percig fenntartjuk a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás alatt, összesen 150 perces infúziót.
Drog: Angiotenzin-(1-7)
Ez egy biológiailag aktív endogén angiotenzin peptid. Fontos szerepe lehet a vérnyomás szabályozásában az ereket tágítva, valamint az inzulin hatás szabályozásában.
Más nevek:
  • Angiotenzin I (1-7)
  • Angiotenzin I/II (1-7)-acetát
Placebo Comparator: Sóoldat
Az alanyok intravénás infúzióban kapnak sóoldatot, amelynek térfogata megfelel az angiotenzin-(1-7) vizsgálati napnak. A sóoldat infúziót is fenntartjuk összesen 150 percig.
Drog: Sóoldat
A normál sóoldatot placebo-komparátorként használják.
Más nevek:
  • normál sóoldat
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes test inzulinérzékenysége
Időkeret: steady-state (idő 90-120 perc) hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás alatt
A teljes test inzulinérzékenysége az a glükóz infúziós sebesség, amely az euglikémia fenntartásához szükséges az angiotenzin-(1-7) és a sóoldat infúzióját követő hiperinzulinémiás-euglikémiás kapocs egyensúlyi állapotában (idő=90-120 perc). Az inzulinérzékenységet a testtömeg, a sovány testtömeg és a steady-state plazma inzulinkoncentrációja korrigálja.
steady-state (idő 90-120 perc) hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 150 perc
A vérnyomás változása angiotenzin-(1-7) és sóoldat infúzió után.
150 perc
Pulzus
Időkeret: 150 perc
A szívfrekvencia változása angiotenzin-(1-7) és sóoldat infúzió után.
150 perc
Szív leállás
Időkeret: 150 perc
A perctérfogat változása az angiotenzin-(1-7) és a sóoldat infúzióját követően.
150 perc
Lökettérfogat
Időkeret: 150 perc
Az angiotenzin-(1-7) lökettérfogat változása a sóoldat infúzióhoz képest.
150 perc
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 150 perc
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása angiotenzin-(1-7) és sóoldat infúzió után.
150 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Renin tevékenység
Időkeret: 150 perc
A plazma renin aktivitásának változása angiotenzin-(1-7) és sóoldat infúzió után.
150 perc
Angiotenzin peptidek
Időkeret: 150 perc
A plazma angiotenzin peptidek változása angiotenzin-(1-7) és sóoldat infúzió után.
150 perc
Aldoszteron
Időkeret: 150 perc
A plazma aldoszteron változása angiotenzin-(1-7) és sóoldat infúzió után.
150 perc
Adipokinek
Időkeret: 150 perc
A keringő adipokinek változása az angiotenzin-(1-7) és a sóoldat infúzióját követően.
150 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel