Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini-(1-7) metaboliset vaikutukset

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on oppia lisää angiotensiini-(1-7):n metabolisista vaikutuksista lihavuuteen liittyvässä insuliiniresistentissä tilassa. Farmakologisia lähestymistapoja angiotensiini-(1-7)-pitoisuuksien tai sen toimien nostamiseksi kehitetään parhaillaan aineenvaihduntaan liittyvien sairauksien, kuten liikalihavuuden ja tyypin II diabeteksen, hoitoon eläinkokeiden tulosten perusteella. On epäselvää, vaikuttaako tämä peptidi aineenvaihdunnan säätelyyn ihmisillä. Tutkijat testaavat, voiko angiotensiini-(1-7)-infuusio parantaa insuliiniherkkyyttä mitattuna hyperinsulinemis-euglykeemisillä clamp-menetelmillä henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja insuliiniresistenssi. Tutkijat tutkivat myös verenpaineen muutoksia ja niihin liittyviä hemodynaamisia ja hormonaalisia muutoksia angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avohoitotutkimus, joka vaatii seulontakäynnin ja kaksi tutkimuspäivää Vanderbilt Clinical Research Centerissä. Koehenkilöitä pyydetään lopettamaan korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö vähintään 2 viikoksi ennen tutkimusta. Koehenkilöt saavat suonensisäistä angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuosta kahtena erillisenä tutkimuspäivänä, jolloin kukin tutkimuspäivä kestää noin neljä tuntia. Opintopäivien välissä on vähintään yksi viikko huuhtoutumisaikaa. Jokaisena tutkimuspäivänä koehenkilöille laitetaan kaksi suonensisäistä katetria (yksi verinäytteen ottoa ja toinen lääkeinfuusiota varten), käsivarsien ja sormien verenpainemansetit ja tahmeat laastarit sydämen sykkeen mittaamiseksi koko tutkimuksen ajan. Tutkijat mittaavat verenpaineen ja sykkeen lähtötilanteessa ja keräävät verinäytteitä. Tutkijat tekevät myös hengitystestin sydämen pumppauskyvyn mittaamiseksi. Perustason mittausten jälkeen tutkijat infusoivat angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuosta 30 minuutin ajan, ja verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin välein. 30 minuutin kuluttua otetaan verinäytteitä ja hengitystesti toistetaan. Tutkijat jatkavat angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuos-infuusiota vielä 2 tuntia suorittaen samalla hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen insuliiniherkkyyden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien rotujen miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
  • Lihavuus määritellään painoindeksiksi 30-40 kg/m2
  • Insuliiniresistenssi määritellään homeostaasin mallin arvioimiseksi 2 insuliiniresistenssin (HOMA2-IR) pistemäärä >2,2
  • Hypertensio määritellään kahdella tai useammalla oikein mitatulla verenpainelukemalla istuessaan >130/85 mmHg tai käyttämällä verenpainelääkkeitä. Tämä verenpaineraja antaa meille mahdollisuuden ottaa mukaan henkilöt, joilla on esihypertensio.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Nykyiset tupakoitsijat tai aiempaa runsasta tupakointia (>2 pakkausta/päivä)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Sairaala liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  • Aikaisempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeistä
  • Todisteet tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (esim. paastoglukoosi >126 mg/dl, diabeteslääkkeiden käyttö)
  • Muut sydän- ja verisuonisairaudet kuin kohonnut verenpaine, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LV-hypertrofia hyväksyttävä), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma , aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Aiemmin vakava aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Maksan vajaatoiminta [aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 2,0 x normaalin yläraja]
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Anemia (hemoglobiini <13,5 g/dl miehillä tai <12,5 g/dl naisilla)
  • Hoito serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai norepinefriinin kuljettajan (NET) estäjillä
  • Hoito fosfodiesteraasi 5:n estäjillä
  • Hoito antikoagulantteilla
  • Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa (eli kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä, mielenterveystutkimuksissa tai laboratoriotutkimuksissa tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiini-(1-7)
Koehenkilöt saavat suonensisäisen infuusion kolme nousevaa annosta angiotensiini-(1-7). Annokset ovat 4, 8 ja 16 ng/kg/min. Jokaista annosta säilytetään 10 minuuttia. Suurin annos angiotensiini-(1-7) säilytetään vielä 120 minuuttia hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen aikana, yhteensä 150 minuutin infuusion ajan.
Lääke: Angiotensiini-(1-7)
Tämä on biologisesti aktiivinen endogeeninen angiotensiinipeptidi. Sillä voi olla tärkeä rooli verenpaineen säätelyssä laajentamalla verisuonia sekä rooli insuliinin toiminnan säätelyssä.
Muut nimet:
  • Angiotensiini I (1-7)
  • Angiotensiini I/II (1-7)asetaatti
Placebo Comparator: Suolaliuos
Koehenkilöt saavat suonensisäisen infuusion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa angiotensiini-(1-7) -tutkimuspäivää. Suolaliuosta säilytetään myös yhteensä 150 minuuttia.
Lääke: Suolaliuos
Normaalia suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: vakaa tila (aika 90-120 minuuttia) hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana
Koko kehon insuliiniherkkyys määritellään glukoosi-infuusionopeudeksi, joka tarvitaan euglykemian ylläpitämiseen vakaan tilan aikana (aika = 90-120 minuuttia) hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion jälkeen. Insuliiniherkkyyttä korjataan kehon painon, vähärasvaisen painon ja plasman vakaan tilan insuliinipitoisuuksien mukaan.
vakaa tila (aika 90-120 minuuttia) hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Verenpaineen muutos angiotensiini-(1-7) -infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
150 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Muutos sydämen sykkeessä angiotensiini-(1-7) -infuusion jälkeiseen verrattuna.
150 minuuttia
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Muutos sydämen minuuttitilassa angiotensiini-(1-7) -infuusion jälkeiseen verrattuna.
150 minuuttia
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
150 minuuttia
Systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Muutos systeemisessä verisuoniresistenssissä angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
150 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reninin toiminta
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Muutos plasman reniiniaktiivisuudessa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
150 minuuttia
Angiotensiinipeptidit
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Muutos plasman angiotensiinipeptideissä angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
150 minuuttia
Aldosteroni
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Muutos plasman aldosteronissa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
150 minuuttia
Adipokiinit
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Muutos kiertävien adipokiinien määrässä angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
150 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini-(1-7)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa