Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты ангиотензина-(1-7)

18 мая 2026 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Общая цель этого исследования — узнать больше о метаболических эффектах ангиотензина-(1-7) при инсулинорезистентном состоянии, связанном с ожирением. Фармакологические подходы к повышению уровня ангиотензина-(1-7) или его действия в настоящее время разрабатываются для лечения заболеваний, связанных с обменом веществ, таких как ожирение и диабет II типа, на основе результатов исследований на животных. Неясно, способствует ли этот пептид регуляции метаболизма у людей. Исследователи проверят, может ли инфузия ангиотензина-(1-7) улучшить чувствительность к инсулину, измеряемую методами гиперинсулинемически-эугликемического зажима у людей с ожирением и резистентностью к инсулину. Исследователи также изучат изменения артериального давления и связанные с ними гемодинамические и гормональные изменения после инфузии ангиотензина-(1-7).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это амбулаторное исследование, требующее визита для скрининга и двух дней исследования в Центре клинических исследований Вандербильта. Субъектов попросят прекратить прием любых лекарств от высокого кровяного давления как минимум за 2 недели до исследования. Субъекты будут получать внутривенное вливание ангиотензина-(1-7) или физиологического раствора в течение двух отдельных дней исследования, причем каждый день исследования длится примерно четыре часа. Между днями обучения будет по крайней мере одна неделя вымывания. В каждый день исследования субъектам будут снабжать двумя внутривенными катетерами (один для забора крови и один для инфузии лекарств), манжетами для измерения артериального давления на руку и палец и липкими пластырями для измерения частоты сердечных сокращений на протяжении всего исследования. Исследователи проведут базовые измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также возьмут образцы крови. Исследователи также проведут тест на повторное дыхание, чтобы измерить насосную способность сердца. После исходных измерений исследователи вводят ангиотензин-(1-7) или физиологический раствор в течение 30 минут с измерением артериального давления и частоты сердечных сокращений каждые 10 минут. По истечении 30 минут будут взяты образцы крови и повторен дыхательный тест. Исследователи будут продолжать инфузию ангиотензина-(1-7) или физиологического раствора в течение дополнительных 2 часов, выполняя гиперинсулинемический-эугликемический клэмп для измерения чувствительности к инсулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Laws, MS
  • Номер телефона: 615-421-1994
  • Электронная почта: cynthia.laws@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Cynthia Laws, MS
          • Номер телефона: 615-421-1994
          • Электронная почта: cynthial.laws@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины всех рас в возрасте от 18 до 60 лет
  • Ожирение определяется как индекс массы тела от 30 до 40 кг/м2.
  • Резистентность к инсулину определяется как оценка модели гомеостаза 2 балла резистентности к инсулину (HOMA2-IR) >2,2
  • Артериальная гипертензия, определяемая двумя или более правильно измеренными показаниями артериального давления в положении сидя > 130/85 мм рт. ст., или применением антигипертензивных препаратов. Это отключение артериального давления позволит нам включить субъектов с предгипертензией.
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Текущие курильщики или заядлые курильщики в анамнезе (> 2 пачек в день)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Предыдущая аллергическая реакция на исследуемые препараты
  • Признаки сахарного диабета I или II типа (т. уровень глюкозы натощак >126 мг/дл, прием антидиабетических препаратов)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, кроме гипертензии, такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность (допустима гипертрофия ЛЖ), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия
  • Серьезные цереброваскулярные заболевания, такие как кровоизлияние в мозг, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
  • История или наличие иммунологических или гематологических нарушений
  • Нарушение функции печени [аспартатаминотрансаминаза (АСТ) и/или аланинаминотрансаминаза (АЛТ) > 2,0 x верхний предел нормального диапазона]
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл)
  • Анемия (гемоглобин <13,5 г/дл у мужчин или <12,5 г/дл у женщин)
  • Лечение ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI) или ингибиторами переносчика норадреналина (NET)
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5
  • Лечение антикоагулянтами
  • Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией (более 7 дней подряд в течение 1 месяца)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
  • Невозможность дать или отозвать информированное согласие
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту заполнить протокол (например, клинически значимые отклонения при клиническом, психическом обследовании или лабораторных исследованиях или неспособность соблюдать протокол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ангиотензин-(1-7)
Субъекты получат внутривенное вливание трех возрастающих доз ангиотензина-(1-7). Дозы составляют 4, 8 и 16 нг/кг/мин. Каждая доза будет поддерживаться в течение 10 минут. Самая высокая доза ангиотензина-(1-7) будет поддерживаться в течение дополнительных 120 минут во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа, в общей сложности 150 минут инфузии.
Лекарство: Ангиотензин-(1-7)
Это биологически активный эндогенный пептид ангиотензина. Он может играть важную роль в регуляции артериального давления путем расширения кровеносных сосудов, а также играть роль в регуляции действия инсулина.
Другие имена:
  • Ангиотензин I (1-7)
  • Ангиотензин I/II (1-7) ацетат
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты получат внутривенное вливание физиологического раствора, объем которого соответствует дню исследования ангиотензина-(1-7). Вливание солевого раствора также будет поддерживаться в течение 150 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность всего тела к инсулину
Временное ограничение: стационарное состояние (время от 90 до 120 минут) во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
Чувствительность всего организма к инсулину будет определяться как скорость инфузии глюкозы, необходимая для поддержания эугликемии в равновесном состоянии (время = от 90 до 120 минут) гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора. Чувствительность к инсулину будет корректироваться по массе тела, безжировой массе тела и стационарной концентрации инсулина в плазме.
стационарное состояние (время от 90 до 120 минут) во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 150 минут
Изменение артериального давления после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 150 минут
Изменение частоты сердечных сокращений после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут
Сердечный выброс
Временное ограничение: 150 минут
Изменение сердечного выброса после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут
Ударный объем
Временное ограничение: 150 минут
Изменение ударного объема после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 150 минут
Изменение системного сосудистого сопротивления после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность ренина
Временное ограничение: 150 минут
Изменение активности ренина в плазме после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут
Ангиотензиновые пептиды
Временное ограничение: 150 минут
Изменение пептидов ангиотензина в плазме после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут
Альдостерон
Временное ограничение: 150 минут
Изменение уровня альдостерона в плазме после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут
Адипокины
Временное ограничение: 150 минут
Изменение циркулирующих адипокинов после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
150 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться