- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647268
Efecto de la exposición previa al sulfato de magnesio sobre la contractilidad inducida por oxitocina en el miometrio humano desensibilizado: un estudio in vitro
La hemorragia posparto (HPP) es la pérdida de más de 500 ml de sangre dentro de las 24 horas posteriores al parto. Es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo.
La oxitocina es una hormona natural que hace que el útero se contraiga, provocando así el parto. Una forma sintética de oxitocina se usa en medicina obstétrica de la misma manera. Hace que el útero se contraiga al actuar sobre el receptor de oxitocina (OTR). Se utiliza tanto para la prevención como para el tratamiento de la HPP. Al hacer que el útero se contraiga, contrae los vasos sanguíneos dentro de él, lo que reduce el sangrado.
La oxitocina también se usa para acelerar el trabajo de parto en mujeres con trabajo de parto lento. Se produce una desensibilización del OTR después de una exposición prolongada a la oxitocina, lo que conduce a una reducción de las contracciones del útero con las mismas dosis de oxitocina. Esto se ha demostrado en estudios previos realizados por los investigadores. La necesidad resultante de una dosis más alta de oxitocina para provocar una contracción uterina adecuada también se ha demostrado en mujeres en trabajo de parto que han recibido oxitocina para estimular el trabajo de parto.
El sulfato de magnesio (MgSO4) es ampliamente utilizado en medicina obstétrica. Se utiliza para la prevención y el tratamiento de las convulsiones en la preeclampsia y la eclampsia, y se utiliza para la neuroprotección fetal en el trabajo de parto prematuro, para reducir el riesgo de parálisis cerebral. Se sabe que tiene un efecto relajante sobre el músculo uterino y, como tal, se ha utilizado como agente tocolítico en el trabajo de parto prematuro para prevenir las contracciones prematuras y el parto prematuro. El efecto del MgSO4 sobre las contracciones en el miometrio pretratado con oxitocina no se ha dilucidado completamente con estudios de laboratorio en humanos. Hay sugerencias de que puede provocar un aumento de los requisitos de oxitocina o un aumento de la hemorragia posparto (HPP) en pacientes con preeclampsia. Esto tiene importancia en las poblaciones con preeclampsia y eclampsia que probablemente reciban MgSO4 en combinación con oxitocina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el MgSO4 reducirá las contracciones uterinas en el miometrio tratado previamente con oxitocina, así como en el miometrio no tratado, y se necesitarán dosis más altas de oxitocina para producir contracciones equivalentes. Esto nos ayudará a comprender mejor las implicaciones del uso conjunto de estos fármacos en el entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el MgSO4 provoca la relajación del músculo uterino en las dosis utilizadas para la preeclampsia y la eclampsia y la neuroprotección fetal. En estos entornos clínicos, después del parto, a menudo se administra oxitocina para prevenir o tratar la HPP. Existe evidencia de que las pacientes con preeclampsia ya tienen un mayor riesgo de HPP que las pacientes sin preeclampsia. En presencia de los efectos del tratamiento con MgSO4 en el útero, la HPP podría ser peor en teoría. Si los pacientes han tenido trabajo de parto aumentado con oxitocina, entonces también entra en juego el efecto de desensibilización en el útero. La realización de este estudio in vitro nos permitirá evaluar los efectos sobre el músculo uterino del MgSO4 en muestras de tejido desensibilizado a la oxitocina.
La evidencia científica sobre los resultados del embarazo en estas pacientes es oportuna e importante. Es probable que un estudio de la contractilidad miometrial en condiciones controladas nos brinde información sobre las interacciones entre la oxitocina y el MgSO4 que ocurren en muchos escenarios clínicos, eliminando cualquier factor de confusión que pueda encontrarse en entornos clínicos. Los investigadores esperan determinar los patrones de contracción del miometrio inducidos por la oxitocina en presencia de MgSO4, incluso en muestras de miometrio tratadas previamente con oxitocina más MgSO4, para imitar los escenarios clínicos en la preeclampsia y la neuroprotección fetal. Esto ampliará la profundidad de nuestra comprensión del fenómeno de la desensibilización y podría proporcionar información valiosa sobre el mecanismo responsable de la HPP en estas poblaciones de pacientes. Este estudio formará una base para futuras modificaciones en los regímenes de aumento de oxitocina y la farmacoterapia para el control de la atonía uterina y la HPP en estas poblaciones de pacientes que reciben tratamiento simultáneo con MgSO4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio
- Pacientes con edad gestacional 37-41 semanas
- Pacientes no parturientas, no expuestas a oxitocina exógena
- Pacientes que requieren parto por cesárea primaria o primer parto por cesárea repetida bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que requieren anestesia general
- Pacientes que hayan tenido cirugía uterina previa o más de un parto por cesárea anterior
- Pacientes con cualquier condición que predisponga a atonía uterina y hemorragia posparto, como placentación anormal, gestación múltiple, preeclampsia, macrosomía, polihidramnios, fibromas uterinos, diátesis hemorrágica, corioamnionitis o antecedentes de hemorragia posparto
- Cesárea de emergencia en trabajo de parto
- Pacientes con afecciones médicas/relacionadas con el embarazo, como diabetes, preeclampsia e hipertensión esencial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pretratamiento de control (sin oxitocina)
Las muestras de miometrio se bañan en solución salina fisiológica (PSS).
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Comparador activo: Sulfato de magnesio
Las muestras de miometrio se bañan en una solución de sulfato de magnesio 3,5 mM.
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Sulfato de magnesio, solución 3,5 mM
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Comparador activo: Sulfato de magnesio + oxitocina
Las muestras de miometrio se bañan en una solución de sulfato de magnesio 3,5 mM más oxitocina 10-5 M.
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Sulfato de magnesio, solución 3,5 mM
Oxitocina, solución 10-5M
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de motilidad
Periodo de tiempo: 2 horas
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El índice de motilidad (MI) tiene en cuenta tanto la amplitud como la frecuencia de la contracción del miometrio. Es un resultado calculado, basado en la fórmula: frecuencia/(10 x amplitud). El análisis se lleva a cabo uniendo tiras de miometrio entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos. |
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de contracción
Periodo de tiempo: 2 horas
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El grado máximo de contracción del músculo uterino, medido en gramos (g).
El análisis se lleva a cabo uniendo tiras de miometrio entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos.
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2 horas
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Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 2 horas
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El número de contracciones en el músculo uterino (miometrio) durante 10 minutos, espontáneamente y en respuesta a un agonista. El análisis se lleva a cabo uniendo tiras de miometrio entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos. |
2 horas
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Área integrada bajo la curva de respuesta (AUC)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Oxitócicos
- Agentes tocolíticos
- Oxitocina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 16-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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