Análisis en serie, no invasivo, del condensado del aire exhalado en pacientes con traumatismos ventilados
1 de agosto de 2022 actualizado por: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center
Análisis molecular no invasivo, en serie, del condensado del aliento exhalado para definir la flora pulmonar en adultos gravemente heridos y ventilados: el ensayo clínico
Determinar si el análisis del condensado del aire exhalado se correlaciona con el desarrollo y la resolución de la neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta propuesta investiga la utilidad del líquido condensado del aliento exhalado (EBCF) recolectado de los filtros de intercambio de calor y humedad (HME) conectados a los tubos endotraqueales del paciente para la detección temprana y no invasiva de neumonía asociada al ventilador (VAP) en pacientes de UCI gravemente enfermos o lesionados.
El desarrollo de neumonía durante la ventilación mecánica es la infección asociada a la atención médica más común en pacientes con lesiones graves, lo que representa una morbilidad sustancial, un exceso de estancia en la UCI y en el hospital, un costo adicional y una mayor mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Admitido en las Unidades de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (SICU) y Trauma Vanderbilt (TICU)
- Ventilación mecánica durante ≥2 días consecutivos (sin extubación planificada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Supervivencia esperada menos de 24 horas
- Extubación anticipada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Condiciones que limitan la capacidad del sujeto para tolerar la recolección de muestras de lavado, que incluyen: FIO2 > 80 %; PEEP > 16 cmH2O; Presión intracraneal >20 cmH2O; Sangrado traqueal o mucoso; Recuento de plaquetas < 20.000 células/uL; RIN > 2,0
- presos conocidos
- Diagnóstico de neumonía en el momento del ingreso en la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes traumatizados ventilados con neumonía
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Experimental: pacientes traumatizados ventilados sin neumonía
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Experimental: UCI quirúrgica ventilada pacientes con neumonía
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Experimental: pacientes de UCI quirúrgica ventilada sin neumonía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con una asociación positiva entre el líquido condensado del aliento exhalado y el líquido del LBA en pacientes con sospecha de neumonía.
Periodo de tiempo: inscripción al hospital día 15
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Determinar la asociación entre la comunidad microbiana tanto en muestras de EBCF como en muestras de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) en pacientes críticamente enfermos y lesionados, ventilados mecánicamente con sospecha de VAP.
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inscripción al hospital día 15
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El porcentaje de correlación positiva para el desarrollo y la resolución de la neumonía en función de los cambios en las bacterias que se encuentran en el condensado del aliento exhalado.
Periodo de tiempo: inscripción al hospital día 15
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Desarrollar un modelo predictivo robusto para el desarrollo de VAP y su resolución basado en cambios en la comunidad microbiana en EBCF recolectados durante el transcurso de la ventilación.
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inscripción al hospital día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Addison K May, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- 151194
- 1R01GM115353-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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